Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret overvågningsprogram for hjerterehabilitering (NUUBO)

6. juni 2016 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Effektiviteten af ​​et hjemmebaseret hjerterehabiliteringsprogram for blandet overvågning ved hjælp af NUUBO overvågningsvest hos patienter med iskæmisk hjertesygdom med moderat kardiovaskulær risiko

Den nuværende tilstand af mobil kommunikation og teknologi er et værktøj til at understøtte hjemmeprogrammer til behandling af kroniske sygdomme, nyttigt til at lette adgangen til disse typer programmer, fordi efterforskerne kunne få telematikinformation om parametrene, reducere kardiovaskulære risikofaktorer og kardiovaskulær morbiditet og dødelighed .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende tilstand af mobil kommunikation og teknologi er et værktøj til at understøtte hjemmeprogrammer til behandling af kroniske sygdomme, nyttigt til at lette adgangen til disse typer programmer, fordi efterforskerne kunne få telematikinformation om parametrene, reducere kardiovaskulære risikofaktorer og kardiovaskulær morbiditet og dødelighed .

Når patienten kvalificerer sig til inklusion i undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykke, er den inkluderet på en liste, hvor randomiserede 7 patienter i forsøgsgruppen (hjemmebaseret hjerterehabilitering Nuubo monitoreringsvest) og 7 patienter tildeles traditionel hjerterehabiliteringsgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Almería, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Mediterráneo
        • Kontakt:
          • Jose Francisco Chiquero, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Francisco Chiquero, MD
        • Underforsker:
          • Jose Ramon Vicente, MD
        • Underforsker:
          • Carlos Gómez, MD
        • Underforsker:
          • Beatriz Vargas
        • Underforsker:
          • Cristina Vicario
        • Underforsker:
          • Ines Maillo
      • Córdoba, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Reina Sofía
        • Kontakt:
          • Angela Heredia, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Heredia, MD
        • Underforsker:
          • José López, MD
        • Underforsker:
          • Pilar Cano, MD
        • Underforsker:
          • Milagros Ramos
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Adela Gómez, MD
        • Underforsker:
          • Angel Montiel, MD
        • Underforsker:
          • Rafael Aguilar
        • Underforsker:
          • Rosa Carrasco
        • Ledende efterforsker:
          • Raquel Bravo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Allesammen:

  • Alder ≤ 80 år.
  • Stabil iskæmisk hjertesygdom, revaskulariseret ved angioplastik eller opereret med koronar bypass <= et år fra den akutte episode.
  • Godt kognitivt niveau.
  • Evne til at udføre aerob træningstape eller cykle ergometer.
  • Forstå brugen af ​​en mobil smartphone eller tablet.
  • Underskrift af informeret samtykke.

Og mindst én af følgende:

  • Ventrikulær dysfunktion ved ejektionsfraktion (FE) 40 - 50%.
  • Funktionel kapacitet 5-7 metaboliske ækvivalenter (METS).
  • Hæve blodtrykket med indsatsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af maligne arytmier såsom ventrikulær fibrillation uden for den akutte fase af akut myokardieinfarkt (AMI) (> 24 timer efter AMI), ventrikulær takykardi, atrioventrikulær blokering af 2. grad og 3. grad, atrieflimren (FA) hos patienter med Wolf Parkinson White , fibrillering eller paroxysmal atrieflimren med respons ventrikulær hurtigt og hæmodynamisk forringelse, for tidlige ventrikulære kontraktioner øges under anstrengelse, paroxysmal supraventrikulær takykardi ukontrolleret.
  • Tidligere infarkter.
  • Hypotensiv reaktion på træning.
  • Myokardieiskæmi vurderet ved træningstest.
  • Ustabil angina.
  • Ikke-revaskulariserbar sygdom.
  • Dårligt kontrolleret hypertension baseline.
  • Killip III og IV Killip.
  • Ingen samarbejdspartner.
  • Valvulær hjertesygdom forbundet.
  • Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator.
  • Patologi af muskuloskeletale, neurologiske eller vejrtrækning, der forringer evnen til langvarig ambulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjemmebaseret hjerterehabiliteringsprogram
Hjemmebaseret Hjerterehabiliteringsprogram med overvågningsvest og blandet overvågning.
Enhed: Hjemmebaseret hjerterehabiliteringsprogram
hjemmebaseret hjerterehabiliteringsprogram med overvågningsvest Nuubo
Andet: Traditionelt hjerterehabiliteringsprogram
tværfaglig intervention i hjerterehabiliteringscenter
Andet: Traditionel hjerterehabilitering
Tværfagligt program i et hjerterehabiliteringscenter. Rutinemæssig klinisk praksis
Andet: Traditionelt hjerterehabiliteringsprogram
tværfaglig intervention i hjerterehabiliteringscenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet målt ved træningstest og kontrol af kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: I løbet af 12 måneder
funktionel kapacitet opnået ved træningstest og kontrol af kardiovaskulære risikofaktorer.
I løbet af 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af hjemmebaseret hjerterehabilitering overvågning af et traditionelt hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: I løbet af 12 måneder
sammenligne resultaterne af funktionel kapacitet målt ved træningstest og kontrol af kardiovaskulære risikofaktorer mellem de to grupper
I løbet af 12 måneder
Overholdelse af disse programmer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
se overholdelse af disse programmer efter 3, 6 måneder og et år afhængigt af træningsvanen og kontrol af kardiovaskulære risikofaktorer.
3, 6 og 12 måneder
Sikkerhed til disse programmer
Tidsramme: I løbet af 12 måneder
Se sikkerheden ved hjerterehabiliteringsprogram i hjemmet med blandet overvågning sammenlignet med traditionelle hjerterehabiliteringsprogram for at kontrollere eksistensen af ​​uønskede hjertehændelser.
I løbet af 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raquel Bravo, MD, rbravoescobar@yahoo.es

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NUUBO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger