Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMPLIFY - D6571C00001 Duaklir USA fase III-studie

7. november 2018 opdateret af: AstraZeneca

En 24 ugers behandling, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltdummy, parallelgruppe, klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​aclidiniumbromid 400 μg/formoterolfumarat 12 μg fastdosiskombination BID sammenlignet med hver monoterapi med 4 μg bromide (Aclid0 μg bromide). BID og formoterolfumarat 12 μg BID) og Tiotropium 18 μg QD, når det administreres til patienter med stabil kronisk obstruktiv lungesygdom.

Dette er et flerdosis, randomiseret, parallelt, dobbelt-blindt, dobbelt-dummy, multicenter og multinationalt fase III-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Aclidiniumbromid 400μg/Formoterol Fumarate (AB/FF) 12 μg sammenlignet med individuelle komponenter og TIO (Tiotropium) 18 μg, når det administreres til patienter med stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført for at vurdere bronkodilatatorens effekt og sikkerhed samt effekt på sundhedsrelateret livskvalitet af AB/FF 400/12 μg sammenlignet med de individuelle komponenter (AB 400 μg og FF 12 μg) hos KOL-patienter. Forsøgsvarigheden på 24 uger gør det muligt at vurdere effekten på symptomforbedring af de kombinerede behandlinger versus individuelle komponenter samt den langsigtede bronkodilatationssammenligning mellem AB 400 μg og TIO 18 μg for at minimere risikoen for KOL-eksacerbationer hos nuværende eller tidligere rygere , i alderen ≥40 hos symptomatiske KOL-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1595

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Research Site
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Research Site
      • Roman, Bulgarien, 3130
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1002
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Research Site
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Research Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 OSP
        • Research Site
      • Hexham, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
        • Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Forenede Stater, 36542
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Research Site
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Research Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Research Site
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33704
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Research Site
    • Indiana
      • Portage, Indiana, Forenede Stater, 46368
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Research Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11230
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Research Site
      • Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Research Site
      • Midwest City, Oklahoma, Forenede Stater, 73110
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forenede Stater, 84047
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-003
        • Research Site
      • Częstochowa, Polen, 42-200
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Research Site
      • Inowrocław, Polen, 88-100
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Pabianice, Polen, 95-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-088
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08830
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Jaromer, Tjekkiet, 544 01
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • Research Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 182 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tjekkiet, 33722
        • Research Site
      • Strakonice, Tjekkiet, 38601
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 20927
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, D-22143
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Research Site
      • Luebeck, Tyskland, 23552
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80539
        • Research Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Research Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine, 65009
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40030
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88017
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Research Site
      • Komló, Ungarn, 7300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site
      • Szigetszentmiklós, Ungarn, 2310
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 130 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter i alderen ≥40.
  • Patienter med diagnosen moderat til meget svær stabil KOL: postbronkodilaterende FEV1 < 80 % af den forudsagte normale og postbronkodilaterende FEV1/FVC < 70 % ved screeningsbesøg.
  • Symptomatiske patienter med en CAT-score ≥10 ved screening og randomiseringsbesøg (besøg 1 og 2).
  • Nuværende eller tidligere rygere, med en rygehistorie på ≥ 10 pakkeår.
  • Patienter, der er i stand til at udføre acceptabel og repeterbar lungefunktionstestning for FEV1 i henhold til kriterierne fra American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2005 ved besøg 1.
  • Patienter, der er kvalificerede og i stand til at deltage i undersøgelsen, og som havde underskrevet en informeret samtykkeformular før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder AstraZenecas personale og/eller stedets personale), eller patienter ansat af eller pårørende til medarbejderne på stedet eller sponsor.
  • Tidligere randomisering i nærværende undersøgelse D6571C00001.
  • Patienter med overvejende astma.
  • Enhver luftvejsinfektion (inklusive de øvre luftveje) eller KOL-eksacerbation (inklusive den milde KOL-eksacerbation) inden for 6 uger før screening eller under indkøringsperioden.
  • Patienter indlagt på grund af en KOL-eksacerbation (et skadestuebesøg i mere end 24 timer betragtes som en indlæggelse) inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Klinisk signifikante respiratoriske tilstande bortset fra KOL.
  • Patienter, der efter investigators mening kan have behov for at starte et pulmonal rehabiliteringsprogram under undersøgelsen og/eller patienter, der startede/afsluttede det inden for 3 måneder før screening.
  • Brug af langvarig iltbehandling (≥ 15 timer/dag).
  • Patienter, der ikke opretholder regelmæssige dag/nat, vågne/søvncyklusser, inklusive natholdsarbejdere.
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære tilstande.
  • Patienter med ukontrolleret type I eller type II diabetes, ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme, hypokaliæmi eller hyperadrenerg tilstand, ukontrolleret hypertension.
  • Patienter med lang QT-syndrom eller hvis QTc (beregnet i henhold til Fridericias formel QTc=QT/RR1/3) > 470 ms som angivet i den centraliserede læserapport vurderet ved screening.
  • Patienter med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestene, EKG-parametre (andre end QTc) eller i den fysiske undersøgelse ved screeningbesøg, der kan omfatte patientsikkerhed.
  • Patient med kendt ikke-kontrolleret historie med infektion med humant immundefektvirus og/eller aktiv hepatitis.
  • Patient med en historie med overfølsomhedsreaktion over for inhaleret medicin eller en hvilken som helst komponent deraf, inklusive paradoksal bronkospasme.
  • Patienter med kendt snævervinklet glaukom, symptomatisk blærehalsobstruktion, akut urinretention eller symptomatisk ikke-stabil prostatahypertrofi.
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (inklusive lungekræft), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år bortset fra basal- eller pladecellekræft.
  • Patienter med enhver anden alvorlig eller ukontrolleret fysisk eller mental dysfunktion.
  • Patienter med en historie (inden for 2 år før screening) af stof- og/eller alkoholmisbrug, der kan forhindre undersøgelsesoverholdelse baseret på Investigator-dommen.
  • Patienter, der sandsynligvis ikke er samarbejdsvillige, eller som ikke kan overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Patienter behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller 6 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før screening.
  • Patienter, som havde til hensigt at bruge samtidig medicin, som ikke er tilladt i henhold til denne protokol, eller som ikke havde gennemgået den påkrævede udvaskningsperiode for en bestemt forbudt medicin.
  • Patienter, der ikke kan give samtykke, eller patienter i samtykkealderen, men under værgemål, eller sårbare patienter. Patienter, der demonstrerer < 80 % overensstemmelse med den elektroniske dagbog i indkøringsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: AB/FF 400/12 μg BID
Deltagerne fik AB/FF 400/12 μg via Pressair®/Genuair® inhalator to gange dagligt i 24 ugers behandling.
Medicin: Aclidiniumbromid 400 μg/formoterolfumarat 12 μg (AB/FF 400/12 μg)
Inhalationspulver
Andre navne:
  • Oral inhalation (af Pressair®/Genuair® Dry Powder Inhalator)
Andet: Placebo til AB/FF 400/12 μg, AB 400 μg og FF 12 μg
Inhalationspulver
Andre navne:
  • Oral inhalation (af Pressair®/Genuair® Dry Powder Inhalator)
EKSPERIMENTEL: AB 400 μg BID
Deltagerne fik AB 400 μg via Pressair®/Genuair® inhalator to gange dagligt i 24 ugers behandling.
Andet: Placebo til AB/FF 400/12 μg, AB 400 μg og FF 12 μg
Inhalationspulver
Andre navne:
  • Oral inhalation (af Pressair®/Genuair® Dry Powder Inhalator)
Medicin: Aclidiniumbromid 400 μg (AB 400 μg)
Inhalationspulver
Andre navne:
  • Oral inhalation (af Pressair®/Genuair® Dry Powder Inhalator)
EKSPERIMENTEL: FF 12 μg BID
Deltagerne fik FF 12 μg via Pressair®/Genuair® inhalator to gange dagligt i 24 ugers behandling.
Andet: Placebo til AB/FF 400/12 μg, AB 400 μg og FF 12 μg
Inhalationspulver
Andre navne:
  • Oral inhalation (af Pressair®/Genuair® Dry Powder Inhalator)
Medicin: Formoterolfumarat 12 μg (FF 12 μg)
Inhalationspulver
Andre navne:
  • Oral inhalation (af Pressair®/Genuair® Dry Powder Inhalator)
EKSPERIMENTEL: TIO 18 μg QD
Deltagerne fik TIO 18 μg via Handihaler® inhalering én gang dagligt i 24 ugers behandling.
Medicin: Tiotropium 18 μg (TIO 18 μg)
Pulver i kapsler til oral inhalation
Andre navne:
  • Oral inhalation (af Handihaler® Dry Powder Inhaler, DPI)
Andet: Placebo til TIO 18 μg
Pulver i kapsler til oral inhalation
Andre navne:
  • Oral inhalation (af Handihaler® Dry Powder Inhaler, DPI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på 1 time morgen efter dosis dosis forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) af AB/FF 400/12 μg sammenlignet med AB 400 μg i uge 24
Tidsramme: Ved baseline 1 time efter dosis og uge 24

At vurdere den bronkodilaterende effekt ved at evaluere de gennemsnitlige ændringer fra baseline i FEV1 1 time efter dosis af AB/FF 400/12 µg sammenlignet med AB 400 μg efter administration af oralt inhalationspulver BID via DIP til deltagere med KOL.

Baseline blev defineret som gennemsnittet af de to FEV1-værdier målt lige før administrationen af ​​den første dosis af forsøgsprodukt (IP) ved randomiseringsbesøg. Hvis en af ​​de to manglede, ville den tilgængelige blive brugt som basisværdi.
Ved baseline 1 time efter dosis og uge 24
Ændring fra baseline i morgen førdosis (trough) FEV1 på AB/FF 400/12 μg sammenlignet med FF 12 μg i uge 24
Tidsramme: Ved baseline morgen foruddosis og uge 24

At vurdere den bronkodilaterende effekt ved at evaluere de gennemsnitlige ændringer fra baseline i FEV1 i morgen før-dosis (trough) på AB/FF 400/12 µg sammenlignet med FF 12 μg efter administration af oralt inhalationspulver BID via DPI til deltagere med KOL.

Morgen før dosis (trough) FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilsvarende -30 minutter og 0 minutter før morgenundersøgelsesmedicinen i uge 24. Hvis et tidspunkt manglede, ville det tilgængelige tidspunkt blive brugt som morgen før-dosis.
Ved baseline morgen foruddosis og uge 24
Ændring fra baseline i morgen førdosis (trough) FEV1 i uge 24 Sammenligning af AB 400 μg versus TIO 18 μg for at demonstrere non-inferioritet
Tidsramme: Ved baseline morgen foruddosis og uge 24
At vurdere den ikke-inferiøre bronkodilatatoriske effekt ved at evaluere de gennemsnitlige ændringer fra baseline i FEV1 i morgen før-dosis (trough) af AB 400 µg sammenlignet med TIO 18 μg efter administration af oralt inhalationspulver BID via DPI til deltagere med KOL.
Ved baseline morgen foruddosis og uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i normaliseret område under kurve 3 timer efter dosis (nAUC0-3/3t) FEV1 på AB/FF 400/12 μg Sammenlignet med AB 400 μg og og FF 12 μg i uge 24
Tidsramme: På dag 1 og dag 169
At vurdere den bronkodilaterende effekt ved at evaluere de gennemsnitlige ændringer fra baseline i nAUC0-3/3h FEV1 af AB/FF 400/12 µg sammenlignet med AB 400 μg og og FF 12 μg efter administration af oralt inhalationspulver BID via DPI til deltagere med KOL .
På dag 1 og dag 169
Responder (antal deltagere) Analyse af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total score med AB/FF 400/12 μg Versus AB 400 μg og FF 12 μg.
Tidsramme: Ved baseline og uge 24
SGRQ var et standardiseret selvudfyldt værktøj, der blev brugt til at måle svækket helbred og oplevet velvære ("livskvalitet") ved luftvejssygdomme. Spørgeskemaet indeholdt 50 punkter fordelt på 3 (symptomer, aktivitet og påvirkninger) dimensioner. Hver af de tre dimensioner af spørgeskemaet bedømmes separat i intervallet fra 0 til 100 %, hvor nul score indikerer ingen forringelse af livskvaliteten. En oversigtsscore, der bruger svar på alle punkter, er den samlede SGRQ-score, som også spænder fra 0 til 100%. SGRQ-scorerne beregnes ved hjælp af vægte knyttet til hvert punkt i spørgeskemaet, som giver et estimat af den nød, der er forbundet med symptomerne eller tilstanden beskrevet i hvert punkt. Højere score indikerer dårligere helbred. Et fald på mindst 4 enheder i den samlede SGRQ-score er blevet etableret som kriteriet for minimal meningsfuld forbedring. SGRQ respondere vil være dem med et fald i SGRQ total score på mindst 4 enheder fra baseline.
Ved baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sanjay Sethi, 3495 Bailey Ave , Buffalo NY14215, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D6571C00001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger