Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMPLIFY - D6571C00001 Duaklir USA fase III-studie

7. november 2018 opdateret af: AstraZeneca

En 24 ugers behandling, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltdummy, parallelgruppe, klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​aclidiniumbromid 400 μg/formoterolfumarat 12 μg fastdosiskombination BID sammenlignet med hver monoterapi med 4 μg bromide (Aclid0 μg bromide). BID og formoterolfumarat 12 μg BID) og Tiotropium 18 μg QD, når det administreres til patienter med stabil kronisk obstruktiv lungesygdom.

Dette er et flerdosis, randomiseret, parallelt, dobbelt-blindt, dobbelt-dummy, multicenter og multinationalt fase III-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Aclidiniumbromid 400μg/Formoterol Fumarate (AB/FF) 12 μg sammenlignet med individuelle komponenter og TIO (Tiotropium) 18 μg, når det administreres til patienter med stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført for at vurdere bronkodilatatorens effekt og sikkerhed samt effekt på sundhedsrelateret livskvalitet af AB/FF 400/12 μg sammenlignet med de individuelle komponenter (AB 400 μg og FF 12 μg) hos KOL-patienter. Forsøgsvarigheden på 24 uger gør det muligt at vurdere effekten på symptomforbedring af de kombinerede behandlinger versus individuelle komponenter samt den langsigtede bronkodilatationssammenligning mellem AB 400 μg og TIO 18 μg for at minimere risikoen for KOL-eksacerbationer hos nuværende eller tidligere rygere , i alderen ≥40 hos symptomatiske KOL-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1595

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Research Site
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Research Site
      • Roman, Bulgarien, 3130
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1002
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Research Site
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Research Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 OSP
        • Research Site
      • Hexham, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
        • Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Forenede Stater, 36542
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Research Site
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Research Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Research Site
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33704
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Research Site
    • Indiana
      • Portage, Indiana, Forenede Stater, 46368
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Research Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11230
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Research Site
      • Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Research Site
      • Midwest City, Oklahoma, Forenede Stater, 73110
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forenede Stater, 84047
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-003
        • Research Site
      • Częstochowa, Polen, 42-200
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Research Site
      • Inowrocław, Polen, 88-100
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Pabianice, Polen, 95-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-088
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08830
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Jaromer, Tjekkiet, 544 01
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • Research Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 182 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tjekkiet, 33722
        • Research Site
      • Strakonice, Tjekkiet, 38601
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 20927
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, D-22143
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Research Site
      • Luebeck, Tyskland, 23552
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80539
        • Research Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Research Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine, 65009
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40030
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88017
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Research Site
      • Komló, Ungarn, 7300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site
      • Szigetszentmiklós, Ungarn, 2310
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 130 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter i alderen ≥40.
  • Patienter med diagnosen moderat til meget svær stabil KOL: postbronkodilaterende FEV1 < 80 % af den forudsagte normale og postbronkodilaterende FEV1/FVC < 70 % ved screeningsbesøg.
  • Symptomatiske patienter med en CAT-score ≥10 ved screening og randomiseringsbesøg (besøg 1 og 2).
  • Nuværende eller tidligere rygere, med en rygehistorie på ≥ 10 pakkeår.
  • Patienter, der er i stand til at udføre acceptabel og repeterbar lungefunktionstestning for FEV1 i henhold til kriterierne fra American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2005 ved besøg 1.
  • Patienter, der er kvalificerede og i stand til at deltage i undersøgelsen, og som havde underskrevet en informeret samtykkeformular før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder AstraZenecas personale og/eller stedets personale), eller patienter ansat af eller pårørende til medarbejderne på stedet eller sponsor.
  • Tidligere randomisering i nærværende undersøgelse D6571C00001.
  • Patienter med overvejende astma.
  • Enhver luftvejsinfektion (inklusive de øvre luftveje) eller KOL-eksacerbation (inklusive den milde KOL-eksacerbation) inden for 6 uger før screening eller under indkøringsperioden.
  • Patienter indlagt på grund af en KOL-eksacerbation (et skadestuebesøg i mere end 24 timer betragtes som en indlæggelse) inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Klinisk signifikante respiratoriske tilstande bortset fra KOL.
  • Patienter, der efter investigators mening kan have behov for at starte et pulmonal rehabiliteringsprogram under undersøgelsen og/eller patienter, der startede/afsluttede det inden for 3 måneder før screening.
  • Brug af langvarig iltbehandling (≥ 15 timer/dag).
  • Patienter, der ikke opretholder regelmæssige dag/nat, vågne/søvncyklusser, inklusive natholdsarbejdere.
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære tilstande.
  • Patienter med ukontrolleret type I eller type II diabetes, ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme, hypokaliæmi eller hyperadrenerg tilstand, ukontrolleret hypertension.
  • Patienter med lang QT-syndrom eller hvis QTc (beregnet i henhold til Fridericias formel QTc=QT/RR1/3) > 470 ms som angivet i den centraliserede læserapport vurderet ved screening.
  • Patienter med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestene, EKG-parametre (andre end QTc) eller i den fysiske undersøgelse ved screeningbesøg, der kan omfatte patientsikkerhed.
  • Patient med kendt ikke-kontrolleret historie med infektion med humant immundefektvirus og/eller aktiv hepatitis.
  • Patient med en historie med overfølsomhedsreaktion over for inhaleret medicin eller en hvilken som helst komponent deraf, inklusive paradoksal bronkospasme.
  • Patienter med kendt snævervinklet glaukom, symptomatisk blærehalsobstruktion, akut urinretention eller symptomatisk ikke-stabil prostatahypertrofi.
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (inklusive lungekræft), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år bortset fra basal- eller pladecellekræft.
  • Patienter med enhver anden alvorlig eller ukontrolleret fysisk eller mental dysfunktion.
  • Patienter med en historie (inden for 2 år før screening) af stof- og/eller alkoholmisbrug, der kan forhindre undersøgelsesoverholdelse baseret på Investigator-dommen.
  • Patienter, der sandsynligvis ikke er samarbejdsvillige, eller som ikke kan overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Patienter behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller 6 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før screening.
  • Patienter, som havde til hensigt at bruge samtidig medicin, som ikke er tilladt i henhold til denne protokol, eller som ikke havde gennemgået den påkrævede udvaskningsperiode for en bestemt forbudt medicin.
  • Patienter, der ikke kan give samtykke, eller patienter i samtykkealderen, men under værgemål, eller sårbare patienter. Patienter, der demonstrerer < 80 % overensstemmelse med den elektroniske dagbog i indkøringsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AB/FF 400/12 μg BID
Deltagerne fik AB/FF 400/12 μg via Pressair®/Genuair® inhalator to gange dagligt i 24 ugers behandling.
Medicin: Aclidiniumbromid 400 μg/formoterolfumarat 12 μg (AB/FF 400/12 μg)
Inhalationspulver
Andre navne:
  • Oral inhalation (af Pressair®/Genuair® Dry Powder Inhalator)
Andet: Placebo til AB/FF 400/12 μg, AB 400 μg og FF 12 μg
Inhalationspulver
Andre navne:
  • Oral inhalation (af Pressair®/Genuair® Dry Powder Inhalator)
EKSPERIMENTEL: AB 400 μg BID
Deltagerne fik AB 400 μg via Pressair®/Genuair® inhalator to gange dagligt i 24 ugers behandling.
Andet: Placebo til AB/FF 400/12 μg, AB 400 μg og FF 12 μg
Inhalationspulver
Andre navne:
  • Oral inhalation (af Pressair®/Genuair® Dry Powder Inhalator)
Medicin: Aclidiniumbromid 400 μg (AB 400 μg)
Inhalationspulver
Andre navne:
  • Oral inhalation (af Pressair®/Genuair® Dry Powder Inhalator)
EKSPERIMENTEL: FF 12 μg BID
Deltagerne fik FF 12 μg via Pressair®/Genuair® inhalator to gange dagligt i 24 ugers behandling.
Andet: Placebo til AB/FF 400/12 μg, AB 400 μg og FF 12 μg
Inhalationspulver
Andre navne:
  • Oral inhalation (af Pressair®/Genuair® Dry Powder Inhalator)
Medicin: Formoterolfumarat 12 μg (FF 12 μg)
Inhalationspulver
Andre navne:
  • Oral inhalation (af Pressair®/Genuair® Dry Powder Inhalator)
EKSPERIMENTEL: TIO 18 μg QD
Deltagerne fik TIO 18 μg via Handihaler® inhalering én gang dagligt i 24 ugers behandling.
Medicin: Tiotropium 18 μg (TIO 18 μg)
Pulver i kapsler til oral inhalation
Andre navne:
  • Oral inhalation (af Handihaler® Dry Powder Inhaler, DPI)
Andet: Placebo til TIO 18 μg
Pulver i kapsler til oral inhalation
Andre navne:
  • Oral inhalation (af Handihaler® Dry Powder Inhaler, DPI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på 1 time morgen efter dosis dosis forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) af AB/FF 400/12 μg sammenlignet med AB 400 μg i uge 24
Tidsramme: Ved baseline 1 time efter dosis og uge 24

At vurdere den bronkodilaterende effekt ved at evaluere de gennemsnitlige ændringer fra baseline i FEV1 1 time efter dosis af AB/FF 400/12 µg sammenlignet med AB 400 μg efter administration af oralt inhalationspulver BID via DIP til deltagere med KOL.

Baseline blev defineret som gennemsnittet af de to FEV1-værdier målt lige før administrationen af ​​den første dosis af forsøgsprodukt (IP) ved randomiseringsbesøg. Hvis en af ​​de to manglede, ville den tilgængelige blive brugt som basisværdi.
Ved baseline 1 time efter dosis og uge 24
Ændring fra baseline i morgen førdosis (trough) FEV1 på AB/FF 400/12 μg sammenlignet med FF 12 μg i uge 24
Tidsramme: Ved baseline morgen foruddosis og uge 24

At vurdere den bronkodilaterende effekt ved at evaluere de gennemsnitlige ændringer fra baseline i FEV1 i morgen før-dosis (trough) på AB/FF 400/12 µg sammenlignet med FF 12 μg efter administration af oralt inhalationspulver BID via DPI til deltagere med KOL.

Morgen før dosis (trough) FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilsvarende -30 minutter og 0 minutter før morgenundersøgelsesmedicinen i uge 24. Hvis et tidspunkt manglede, ville det tilgængelige tidspunkt blive brugt som morgen før-dosis.
Ved baseline morgen foruddosis og uge 24
Ændring fra baseline i morgen førdosis (trough) FEV1 i uge 24 Sammenligning af AB 400 μg versus TIO 18 μg for at demonstrere non-inferioritet
Tidsramme: Ved baseline morgen foruddosis og uge 24
At vurdere den ikke-inferiøre bronkodilatatoriske effekt ved at evaluere de gennemsnitlige ændringer fra baseline i FEV1 i morgen før-dosis (trough) af AB 400 µg sammenlignet med TIO 18 μg efter administration af oralt inhalationspulver BID via DPI til deltagere med KOL.
Ved baseline morgen foruddosis og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i normaliseret område under kurve 3 timer efter dosis (nAUC0-3/3t) FEV1 på AB/FF 400/12 μg Sammenlignet med AB 400 μg og og FF 12 μg i uge 24
Tidsramme: På dag 1 og dag 169
At vurdere den bronkodilaterende effekt ved at evaluere de gennemsnitlige ændringer fra baseline i nAUC0-3/3h FEV1 af AB/FF 400/12 µg sammenlignet med AB 400 μg og og FF 12 μg efter administration af oralt inhalationspulver BID via DPI til deltagere med KOL .
På dag 1 og dag 169
Responder (antal deltagere) Analyse af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total score med AB/FF 400/12 μg Versus AB 400 μg og FF 12 μg.
Tidsramme: Ved baseline og uge 24
SGRQ var et standardiseret selvudfyldt værktøj, der blev brugt til at måle svækket helbred og oplevet velvære ("livskvalitet") ved luftvejssygdomme. Spørgeskemaet indeholdt 50 punkter fordelt på 3 (symptomer, aktivitet og påvirkninger) dimensioner. Hver af de tre dimensioner af spørgeskemaet bedømmes separat i intervallet fra 0 til 100 %, hvor nul score indikerer ingen forringelse af livskvaliteten. En oversigtsscore, der bruger svar på alle punkter, er den samlede SGRQ-score, som også spænder fra 0 til 100%. SGRQ-scorerne beregnes ved hjælp af vægte knyttet til hvert punkt i spørgeskemaet, som giver et estimat af den nød, der er forbundet med symptomerne eller tilstanden beskrevet i hvert punkt. Højere score indikerer dårligere helbred. Et fald på mindst 4 enheder i den samlede SGRQ-score er blevet etableret som kriteriet for minimal meningsfuld forbedring. SGRQ respondere vil være dem med et fald i SGRQ total score på mindst 4 enheder fra baseline.
Ved baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjay Sethi, 3495 Bailey Ave , Buffalo NY14215, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2016

Først opslået (SKØN)

13. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6571C00001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aclidiniumbromid 400 μg/formoterolfumarat 12 μg (AB/FF 400/12 μg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner