Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitalt sundhedsfeedbacksystem til longitudinel måling af medicinadhærens under antiretroviral (ARV)terapi

21. december 2022 opdateret af: Sara H. Browne, MD, MPH, University of California, San Diego

Et potentielt enkeltarms åbent label-interventionsstudie, der bruger DHFS med hiv-inficerede deltagere, der påbegynder eller fortsætter med hiv-behandling

Denne undersøgelse bruger en indtagelsessensor og en bærbar sensor (båret som et plaster på huden), som er nye Proteus Digital Health (PDH) teknologier godkendt af FDA, til at indsamle oplysninger om patienter, der tager deres ARV-medicin. Den bærbare sensor registrerer information, som uploades trådløst til en mobilenhed og derefter til en sikker computer. Tilsammen kaldes sensorerne og den mobile enhed, der transmitterer informationen til undersøgelsescomputeren, et digitalt sundhedsfeedbacksystem (DHFS), som giver sundhedsudbydere information om, hvornår patienter har taget deres ARV-medicin.

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at DHFS er let at bruge og acceptabelt for HIV-patienterne; at patienter vil fortsætte med at bruge det; og at systemet giver gyldige, nøjagtige mål for overholdelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt enkeltarms åbent interventionsstudie over 16 uger med brug af DHFS med ARV-naive forsøgspersoner, der påbegynder HIV-behandling. Studieinterventionen har en initiering (fase 1), persistens (fase 2) og opfølgningsperiode op til 96 uger. I fase 1 vil forsøgspersonerne bruge DHFS med tæt opfølgning, herunder besøg med direkte observerede indtagelser. I fase 2 bruger forsøgspersonerne DHFS i deres naturlige omgivelser med sporadiske studiebesøg indtil 16 uger. Berettigede HIV-seropositive forsøgspersoner, som er mindst 18 år gamle, er HIV-behandlingsnaive og påbegynder antiretroviral behandling ordineret af deres HIV-praktiserende læge, vil modtage en indtagelig sensor aktiveret oral Anti-Retroviral eller IS-ARV enten IS-R/F/TAF (Odefsey®), IS-EC/F/TAF (Genvoya®), IS-BIC/F/TAF (Biktarvy®), IS-DTG/TDF/FTC (Tivicay® og Truvada®) eller IS-DTG/TAF/ FTC (Tivicay® og Descovy®). Undersøgelsen vil blive udført på UCSD AVRC. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic, relaterede eller tilknyttede UCSD HIV primære plejeprogrammer eller lokale HIV primære klinikker. Efter 16 ugers interventionen følges HIV plasma viral load og fortsættelse i HIV behandling i op til 96 uger. Det primære resultat vil være et nøjagtigt mål for overholdelse, dvs. antallet af doser af udvalgte IS-ARV'er indtaget, som opfanget af DHFS, over antallet af ordinerede doser, justeret for PDA. Efterforskerne vil også vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​longitudinel overvågning i realtid af indtagelseshastigheden ved hjælp af DHFS. Derudover vil efterforskerne evaluere DHFS's evne til at identificere forsøgspersoner, hvis longitudinelle medicinindtagelse og timingmønstre i de første 16 uger af ARV-behandling sætter dem i fare for påviselige HIV RNA-niveauer så langt ud som 96 uger fra start af behandlingen.

FARMAKOKINETISK (PK) UNDERSØGELSE

En undergruppe på 15 deltagere, der har ordineret et IS-Dolutegravir-regime, vil blive tilmeldt et PK-understudie for at generere et forventet tidsforløb for lægemiddelkoncentrationer over hele undersøgelsesperioden. På dag 14 i behandlingsunderundersøgelsen vil deltagerne have en detaljeret PK-profil for Dolutegravir opnået over et enkelt doseringsinterval.

Deltagerne vil også få tilfældige plasma-dolutegravir-niveauer målt efter 4, 8, 12 og 16 uger under DHFS-monitoreringen. Plasma HIV-1 RNA og CD4+ T-celletal vil blive målt ved studiestart.

Ved starten af ​​IS-Tivicay vil deltagere inkluderet i PK-studiet gennemgå intensiv overvågning af viral henfaldsdynamik med plasma HIV-1 RNA målt ved baseline og dag 2, 7, 10 og 14 samt i uge 4, 8 , 12 og 16 for at give det dynamiske område af virologisk suppression i forhold til lægemiddeleksponeringsprofiler genereret fra den intensive PK-prøvetagning på dag 14 og DHFS-doseringshistorien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Family Health Centers of San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-seropositiv status, som dokumenteret ved positiv licenseret HIV-antistoftest OG enten behandlingsnaiv, defineret som aldrig at have modtaget ARV'er tidligere (eksklusive ARV'er brugt som præ-eksponeringsprofylakse ELLER post-eksponeringsprofylakse) eller fortsat HIV-behandling.

  2. Personer, der er klar til at påbegynde første behandlingsregime for HIV-infektion af deres HIV-udbyder, som omfatter enten:

    • Biktarvy®
    • Genvoya®
    • Odefsey®
    • Tivicay® PLUS Truvada®
    • Tivicay®: PLUS Descovy®
  3. Berettiget til antiretroviral medicin og i besiddelse af recepter til ovennævnte undersøgelsesberettigede regimer.

  4. Laboratorieværdier opnået ved screening af laboratorier inden for 30 dage efter indrejse:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm3.
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL.
    • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm3.
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase ≤ 3 x ULN.
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN og direkte bilirubin.
    • Estimeret GFR ved Cockcroft-Gault-ligning på mere end 50 ml/min, hvis behandling med Tivicay® påbegyndes: Dolutegravir (DTG) PLUS Truvada®: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtiritabin (TDF/FTC)
    • Estimeret GFR ved Cockcroft-Gault-ligning på mere end 30 ml/min, hvis behandling med Genvoya® startes: Elvitegravir/Cobisistat/Tenofovir alafenamid/Emtricitabin (E/C/F/TAF), Biktarvy®(BIC/F/TAF), Odefsey®: Riplivirin/Tenofovir alafenamid/Emtricitabin (R/F/TAF), eller med Tivicay®: Dolutegravir (DTG) PLUS Descovy®: Tenofoviralafenamid/Emtricitabin (F/TAF)
    • HIV RNA værdi (viral load) ≤ 100.000 kopier/ml, hvis behandling med Odefsey® påbegyndes: Riplivirin/Tenofovir alafenamid/Emtricitabin (R/F/TAF)
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention gennem hele protokollen og i 6 uger efter at have stoppet IS-ARV-medicinen.
  6. Mænd og kvinder er ≥ 18 år.
  7. Grundlæggende kompetence til at forstå skriftlig og mundtlig information, som den gælder for DHFS-brug. Engelsk og spansk vil blive brugt til studiedokumenter og kommunikation.
  8. Villig til at følge alle protokolkrav.
  9. Evne til at bruge mobilenhed pr. investigator-bestemmelse og at bære PDH-bærbar sensor (dvs. ingen hudtilstande, der udelukker brug).

  10. Subjektets evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uenig i at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden.
  2. Brug af nogen af ​​de forbudte medikamenter eller andre ikke-informerede lægemidler (afsnit 5.5.2) inden for 30 dage efter studiestart (dag 0).
  3. Kendt allergi/følsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  4. Kendt følsomhed over for hudklæbemidler.
  5. Alvorlig medicinsk (alvorlig infektion eller akut terapi for anden medicinsk sygdom) eller psykiatrisk sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse, indtil forsøgsperson enten afslutter terapien eller er klinisk stabil på terapi, efter efterforskernes mening, i mindst 30 dage før undersøgelsen indgang (dag 0).

  6. Evidens for enhver større antiretroviral resistens-associeret mutation i genotypisk testning ved baseline, før studiestart for forsøgspersoner. Resistenstestresultater skal være tilgængelige til gennemgang af stedets investigator og studieprotokolteam før tilmelding for at sikre, at der ikke eksisterer nogen ekskluderende resistens. Alle resistenstestresultater skal scannes og uploades til det online dataindsamlingssystem (https://cfar.ucsd.edu/intranet).

    BEMÆRK: Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis genotypen viser tilstedeværelsen af ​​HIV-associerede resistensmutationer, der er anført i International AIDS Society-USA mutationslisten (opdateringslister kan findes på: http://www.iasusa.org).

  7. Aktivt stof- eller alkoholbrug, eller afhængighed eller andre forhold, som efter undersøgelsesstedets mening ville forstyrre evnen til at følge undersøgelseskravene væsentligt.

  8. Historie om pancreatitis

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DHFS med IS-ARV
Digital Health Feedback System (DHFS) med enten IS-Odefsey®, IS-Genvoya®, IS-Biktarvy®, IS-Tivicay® og Truvada® eller IS-Tivicay® og Descovy® (IS-co-indkapslet med indtagelsessensor) - 1 eller 2 kapsler dagligt (QD), afhængig af behandlingsregimet, administreret oralt i 16 uger.
Enhed: Digital Health Feedback System

Denne intervention bruger en indtagelsessensor og en bærbar sensor (båret som et plaster på huden), som er nye teknologier godkendt af FDA, til at indsamle oplysninger om patienter, der tager deres ARV-medicin. Den bærbare sensor registrerer information, som uploades trådløst til en mobilenhed og derefter til en sikker computer. Tilsammen kaldes sensorerne og den mobile enhed, der transmitterer informationen til undersøgelsescomputeren, et digitalt sundhedsfeedback-system (DHFS), som giver information om, hvornår patienter har taget deres ARV-medicin.

Andre navne:

DHFS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 16 uger
Overholdelse af medicin, defineret som antallet af doser indtaget som opfanget af DHFS over antallet af ordinerede doser, justeret for positiv detektionsnøjagtighed (bestemt af procentdelen af ​​indtagelse af HIV-medicin, der er registreret af DHFS administreret under observeret observation).
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Persistensen af ​​sensoraktiverede indtagelser
Tidsramme: 16 uger
Defineret som antallet af detekterede indtagelser divideret med antallet af forventede indtagelser i løbet af overvågningens varighed.
16 uger
Deltagerne vil blive klassificeret i grupper i henhold til den nøjagtige måling af overholdelse
Tidsramme: 16 uger
Høj 95-100% adhærens, Normal 90-95% adhærens, Risiko 80-90% ved at tage adhærens, Alvorlig risiko
16 uger
Medicinadfærd under IS-ARV-brug
Tidsramme: 16 uger
Defineret som det samlede antal taget doser divideret med antallet af forventede doser og med mønstre for medicinadfærd (tidspunkt for dosis, mønstre for oversprungne doser, doser relateret til fysiologiske parametre).
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
GlaxoSmithKline
Gilead Sciences
ViiV Healthcare
Proteus Digital Health, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sara H Browne, MD, MPH, University of California, San Diego AntiViral Research Center
  • Studiestol: Constance A Benson, MD, University of California, San Diego AntiViral Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 160521
  • R01MH110057 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger