Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitalt sundhedsfeedbacksystem til longitudinel måling af medicinadhærens under antiretroviral (ARV)terapi

21. december 2022 opdateret af: Sara H. Browne, MD, MPH, University of California, San Diego

Et potentielt enkeltarms åbent label-interventionsstudie, der bruger DHFS med hiv-inficerede deltagere, der påbegynder eller fortsætter med hiv-behandling

Denne undersøgelse bruger en indtagelsessensor og en bærbar sensor (båret som et plaster på huden), som er nye Proteus Digital Health (PDH) teknologier godkendt af FDA, til at indsamle oplysninger om patienter, der tager deres ARV-medicin. Den bærbare sensor registrerer information, som uploades trådløst til en mobilenhed og derefter til en sikker computer. Tilsammen kaldes sensorerne og den mobile enhed, der transmitterer informationen til undersøgelsescomputeren, et digitalt sundhedsfeedbacksystem (DHFS), som giver sundhedsudbydere information om, hvornår patienter har taget deres ARV-medicin.

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at DHFS er let at bruge og acceptabelt for HIV-patienterne; at patienter vil fortsætte med at bruge det; og at systemet giver gyldige, nøjagtige mål for overholdelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt enkeltarms åbent interventionsstudie over 16 uger med brug af DHFS med ARV-naive forsøgspersoner, der påbegynder HIV-behandling. Studieinterventionen har en initiering (fase 1), persistens (fase 2) og opfølgningsperiode op til 96 uger. I fase 1 vil forsøgspersonerne bruge DHFS med tæt opfølgning, herunder besøg med direkte observerede indtagelser. I fase 2 bruger forsøgspersonerne DHFS i deres naturlige omgivelser med sporadiske studiebesøg indtil 16 uger. Berettigede HIV-seropositive forsøgspersoner, som er mindst 18 år gamle, er HIV-behandlingsnaive og påbegynder antiretroviral behandling ordineret af deres HIV-praktiserende læge, vil modtage en indtagelig sensor aktiveret oral Anti-Retroviral eller IS-ARV enten IS-R/F/TAF (Odefsey®), IS-EC/F/TAF (Genvoya®), IS-BIC/F/TAF (Biktarvy®), IS-DTG/TDF/FTC (Tivicay® og Truvada®) eller IS-DTG/TAF/ FTC (Tivicay® og Descovy®). Undersøgelsen vil blive udført på UCSD AVRC. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic, relaterede eller tilknyttede UCSD HIV primære plejeprogrammer eller lokale HIV primære klinikker. Efter 16 ugers interventionen følges HIV plasma viral load og fortsættelse i HIV behandling i op til 96 uger. Det primære resultat vil være et nøjagtigt mål for overholdelse, dvs. antallet af doser af udvalgte IS-ARV'er indtaget, som opfanget af DHFS, over antallet af ordinerede doser, justeret for PDA. Efterforskerne vil også vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​longitudinel overvågning i realtid af indtagelseshastigheden ved hjælp af DHFS. Derudover vil efterforskerne evaluere DHFS's evne til at identificere forsøgspersoner, hvis longitudinelle medicinindtagelse og timingmønstre i de første 16 uger af ARV-behandling sætter dem i fare for påviselige HIV RNA-niveauer så langt ud som 96 uger fra start af behandlingen.

FARMAKOKINETISK (PK) UNDERSØGELSE

En undergruppe på 15 deltagere, der har ordineret et IS-Dolutegravir-regime, vil blive tilmeldt et PK-understudie for at generere et forventet tidsforløb for lægemiddelkoncentrationer over hele undersøgelsesperioden. På dag 14 i behandlingsunderundersøgelsen vil deltagerne have en detaljeret PK-profil for Dolutegravir opnået over et enkelt doseringsinterval.

Deltagerne vil også få tilfældige plasma-dolutegravir-niveauer målt efter 4, 8, 12 og 16 uger under DHFS-monitoreringen. Plasma HIV-1 RNA og CD4+ T-celletal vil blive målt ved studiestart.

Ved starten af ​​IS-Tivicay vil deltagere inkluderet i PK-studiet gennemgå intensiv overvågning af viral henfaldsdynamik med plasma HIV-1 RNA målt ved baseline og dag 2, 7, 10 og 14 samt i uge 4, 8 , 12 og 16 for at give det dynamiske område af virologisk suppression i forhold til lægemiddeleksponeringsprofiler genereret fra den intensive PK-prøvetagning på dag 14 og DHFS-doseringshistorien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Family Health Centers of San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-seropositiv status, som dokumenteret ved positiv licenseret HIV-antistoftest OG enten behandlingsnaiv, defineret som aldrig at have modtaget ARV'er tidligere (eksklusive ARV'er brugt som præ-eksponeringsprofylakse ELLER post-eksponeringsprofylakse) eller fortsat HIV-behandling.

  2. Personer, der er klar til at påbegynde første behandlingsregime for HIV-infektion af deres HIV-udbyder, som omfatter enten:

    • Biktarvy®
    • Genvoya®
    • Odefsey®
    • Tivicay® PLUS Truvada®
    • Tivicay®: PLUS Descovy®
  3. Berettiget til antiretroviral medicin og i besiddelse af recepter til ovennævnte undersøgelsesberettigede regimer.

  4. Laboratorieværdier opnået ved screening af laboratorier inden for 30 dage efter indrejse:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm3.
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL.
    • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm3.
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase ≤ 3 x ULN.
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN og direkte bilirubin.
    • Estimeret GFR ved Cockcroft-Gault-ligning på mere end 50 ml/min, hvis behandling med Tivicay® påbegyndes: Dolutegravir (DTG) PLUS Truvada®: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtiritabin (TDF/FTC)
    • Estimeret GFR ved Cockcroft-Gault-ligning på mere end 30 ml/min, hvis behandling med Genvoya® startes: Elvitegravir/Cobisistat/Tenofovir alafenamid/Emtricitabin (E/C/F/TAF), Biktarvy®(BIC/F/TAF), Odefsey®: Riplivirin/Tenofovir alafenamid/Emtricitabin (R/F/TAF), eller med Tivicay®: Dolutegravir (DTG) PLUS Descovy®: Tenofoviralafenamid/Emtricitabin (F/TAF)
    • HIV RNA værdi (viral load) ≤ 100.000 kopier/ml, hvis behandling med Odefsey® påbegyndes: Riplivirin/Tenofovir alafenamid/Emtricitabin (R/F/TAF)
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention gennem hele protokollen og i 6 uger efter at have stoppet IS-ARV-medicinen.
  6. Mænd og kvinder er ≥ 18 år.
  7. Grundlæggende kompetence til at forstå skriftlig og mundtlig information, som den gælder for DHFS-brug. Engelsk og spansk vil blive brugt til studiedokumenter og kommunikation.
  8. Villig til at følge alle protokolkrav.
  9. Evne til at bruge mobilenhed pr. investigator-bestemmelse og at bære PDH-bærbar sensor (dvs. ingen hudtilstande, der udelukker brug).

  10. Subjektets evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uenig i at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden.
  2. Brug af nogen af ​​de forbudte medikamenter eller andre ikke-informerede lægemidler (afsnit 5.5.2) inden for 30 dage efter studiestart (dag 0).
  3. Kendt allergi/følsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  4. Kendt følsomhed over for hudklæbemidler.
  5. Alvorlig medicinsk (alvorlig infektion eller akut terapi for anden medicinsk sygdom) eller psykiatrisk sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse, indtil forsøgsperson enten afslutter terapien eller er klinisk stabil på terapi, efter efterforskernes mening, i mindst 30 dage før undersøgelsen indgang (dag 0).

  6. Evidens for enhver større antiretroviral resistens-associeret mutation i genotypisk testning ved baseline, før studiestart for forsøgspersoner. Resistenstestresultater skal være tilgængelige til gennemgang af stedets investigator og studieprotokolteam før tilmelding for at sikre, at der ikke eksisterer nogen ekskluderende resistens. Alle resistenstestresultater skal scannes og uploades til det online dataindsamlingssystem (https://cfar.ucsd.edu/intranet).

    BEMÆRK: Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis genotypen viser tilstedeværelsen af ​​HIV-associerede resistensmutationer, der er anført i International AIDS Society-USA mutationslisten (opdateringslister kan findes på: http://www.iasusa.org).

  7. Aktivt stof- eller alkoholbrug, eller afhængighed eller andre forhold, som efter undersøgelsesstedets mening ville forstyrre evnen til at følge undersøgelseskravene væsentligt.

  8. Historie om pancreatitis

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DHFS med IS-ARV
Digital Health Feedback System (DHFS) med enten IS-Odefsey®, IS-Genvoya®, IS-Biktarvy®, IS-Tivicay® og Truvada® eller IS-Tivicay® og Descovy® (IS-co-indkapslet med indtagelsessensor) - 1 eller 2 kapsler dagligt (QD), afhængig af behandlingsregimet, administreret oralt i 16 uger.
Enhed: Digital Health Feedback System

Denne intervention bruger en indtagelsessensor og en bærbar sensor (båret som et plaster på huden), som er nye teknologier godkendt af FDA, til at indsamle oplysninger om patienter, der tager deres ARV-medicin. Den bærbare sensor registrerer information, som uploades trådløst til en mobilenhed og derefter til en sikker computer. Tilsammen kaldes sensorerne og den mobile enhed, der transmitterer informationen til undersøgelsescomputeren, et digitalt sundhedsfeedback-system (DHFS), som giver information om, hvornår patienter har taget deres ARV-medicin.

Andre navne:

DHFS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 16 uger
Overholdelse af medicin, defineret som antallet af doser indtaget som opfanget af DHFS over antallet af ordinerede doser, justeret for positiv detektionsnøjagtighed (bestemt af procentdelen af ​​indtagelse af HIV-medicin, der er registreret af DHFS administreret under observeret observation).
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Persistensen af ​​sensoraktiverede indtagelser
Tidsramme: 16 uger
Defineret som antallet af detekterede indtagelser divideret med antallet af forventede indtagelser i løbet af overvågningens varighed.
16 uger
Deltagerne vil blive klassificeret i grupper i henhold til den nøjagtige måling af overholdelse
Tidsramme: 16 uger
Høj 95-100% adhærens, Normal 90-95% adhærens, Risiko 80-90% ved at tage adhærens, Alvorlig risiko
16 uger
Medicinadfærd under IS-ARV-brug
Tidsramme: 16 uger
Defineret som det samlede antal taget doser divideret med antallet af forventede doser og med mønstre for medicinadfærd (tidspunkt for dosis, mønstre for oversprungne doser, doser relateret til fysiologiske parametre).
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
GlaxoSmithKline
Gilead Sciences
ViiV Healthcare
Proteus Digital Health, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Sara H Browne, MD, MPH, University of California, San Diego AntiViral Research Center
  • Studiestol: Constance A Benson, MD, University of California, San Diego AntiViral Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160521
  • R01MH110057 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Digital Health Feedback System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner