Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af STENTYS Xposition S til behandling af ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom (TRUNC)

10. juni 2016 opdateret af: Stentys

Multicenter prospektiv klinisk undersøgelse af STENTYS Xposition S til behandling af ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom

Prospektiv, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse, der vurderer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af den selvekspanderbare sirolimus-eluerende Xposition S-stent i behandlingen af ​​ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Ved behandling af ubeskyttet venstre hoved-koronararterie (ULMCA) sygdom har tidligere mono-center undersøgelser vist lovende resultater med den tidligere generation af den selvekspanderbare STENTYS stent (paclitaxel eluerende stent, leveret via tilbagetrækning af en skede).

TRUNC-undersøgelsen har til formål i stor skala at vurdere Xposition S i behandlingen af ​​ULMCA-sygdom. Xposition S er en sirolimus-eluerende stent, monteret på et ballonindføringssystem. Undersøgelsen sigter mod at indsamle rutinemæssige kliniske praksisdata fra 200 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bristol Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Baumbach
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ferraroto Hospital - Catania University
        • Ledende efterforsker:
          • Corrado Tamburino
      • Naples, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica Mediterranea
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo Briguori
  • Schweiz
      • St Gallen, Schweiz
        • Rekruttering
        • St Gallen Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Daniel Weilenmann
          • Telefonnummer: +41 71 494 10 51
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Weillenmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med koronararteriestenose (ubeskyttet venstre hovedkoronararterie), indiceret til Perkutan Koronar Intervention (PCI) og Xposition S stentbehandling.

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Forsøgsperson ≥ 18 år gammel;
  • Tilstedeværelse af koronararteriestenose i den ubeskyttede venstre hoved (LM) koronararterie, som er indiceret til PCI og Xposition S stentbehandling
  • Venstre hovedkoronararterie referencekardiameter i området fra 2,5 mm til 6,0 mm;
  • Forsøgspersonen er i stand til at give frivilligt informeret samtykke, villig til at overholde alle undersøgelseskrav og underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Seneste STEMI (<1 måned);
  • SYNTAX score ≥ 33;
  • Meget forkalkede læsioner eller overdreven snirkler på mållæsionsstedet;
  • Forsøgsperson ude af stand til at overholde dobbelt trombocythæmmende behandling som anbefalet i henhold til retningslinjer;
  • Planlagt hjerteoperation eller klapindgreb inden for de næste 12 måneder.
  • Deltagelse i andre lægemiddel- eller udstyrsundersøgelser, der ikke har nået deres primære endepunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk endepunkt - Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
TLF defineret som hjertedød, MI, der ikke kan tilskrives et ikke-målkar, eller klinisk drevet revaskularisering af mållæsion
12 måneder efter proceduren
Effektivitetsendepunkt - angiografisk succes
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Opnåelse af <20 % endelig reststenose ved mållæsion (visuel estimering) med TIMI 3 flow i hovedgrenen
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: 48 timer efter proceduren (udskrivning fra hospitalet)
Angiografisk succes uden forekomst af død, mållæsionsrelateret MI eller mållæsionsrevaskularisering før hospitalsudskrivningsbesøg
48 timer efter proceduren (udskrivning fra hospitalet)
TLF
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
TLF defineret som hjertedød, myokardieinfarkt (MI), der ikke kan tilskrives et ikke-målkar, eller klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
30 dage efter proceduren
Hjertedødsrate
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
30 dage, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
MI-hastighed (kan ikke tilskrives et ikke-målfartøj)
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
30 dage, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
Klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
30 dage, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
Rate for slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage, 12 og 24 måneder efter proceduren
30 dage, 12 og 24 måneder efter proceduren
Rate for hændelser af stenttrombose
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og 2 år efter proceduren
30 dage, 12 måneder og 2 år efter proceduren
Indeksprocedurens varighed
Tidsramme: Afslutning af indeksproceduren
Afslutning af indeksproceduren
Fluoroskopitid under indeksproceduren
Tidsramme: Afslutning af indeksproceduren
Afslutning af indeksproceduren
Acute Stent Malappositon af IVUS (IVUS Substudy)
Tidsramme: Afslutning af indeksproceduren
Vurderet i en undergruppe af patienter
Afslutning af indeksproceduren
Minimal Lumen Area af IVUS (IVUS delstudie)
Tidsramme: Afslutning af indeksproceduren
Vurderet i en undergruppe af patienter
Afslutning af indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stentys

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ST2016-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger