Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af STENTYS Xposition S til behandling af ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom (TRUNC)

10. juni 2016 opdateret af: Stentys

Multicenter prospektiv klinisk undersøgelse af STENTYS Xposition S til behandling af ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom

Prospektiv, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse, der vurderer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af den selvekspanderbare sirolimus-eluerende Xposition S-stent i behandlingen af ​​ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ved behandling af ubeskyttet venstre hoved-koronararterie (ULMCA) sygdom har tidligere mono-center undersøgelser vist lovende resultater med den tidligere generation af den selvekspanderbare STENTYS stent (paclitaxel eluerende stent, leveret via tilbagetrækning af en skede).

TRUNC-undersøgelsen har til formål i stor skala at vurdere Xposition S i behandlingen af ​​ULMCA-sygdom. Xposition S er en sirolimus-eluerende stent, monteret på et ballonindføringssystem. Undersøgelsen sigter mod at indsamle rutinemæssige kliniske praksisdata fra 200 patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bristol Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Baumbach
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ferraroto Hospital - Catania University
        • Ledende efterforsker:
          • Corrado Tamburino
      • Naples, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica Mediterranea
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo Briguori
  • Schweiz
      • St Gallen, Schweiz
        • Rekruttering
        • St Gallen Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Daniel Weilenmann
          • Telefonnummer: +41 71 494 10 51
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Weillenmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med koronararteriestenose (ubeskyttet venstre hovedkoronararterie), indiceret til Perkutan Koronar Intervention (PCI) og Xposition S stentbehandling.

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Forsøgsperson ≥ 18 år gammel;
  • Tilstedeværelse af koronararteriestenose i den ubeskyttede venstre hoved (LM) koronararterie, som er indiceret til PCI og Xposition S stentbehandling
  • Venstre hovedkoronararterie referencekardiameter i området fra 2,5 mm til 6,0 mm;
  • Forsøgspersonen er i stand til at give frivilligt informeret samtykke, villig til at overholde alle undersøgelseskrav og underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Seneste STEMI (<1 måned);
  • SYNTAX score ≥ 33;
  • Meget forkalkede læsioner eller overdreven snirkler på mållæsionsstedet;
  • Forsøgsperson ude af stand til at overholde dobbelt trombocythæmmende behandling som anbefalet i henhold til retningslinjer;
  • Planlagt hjerteoperation eller klapindgreb inden for de næste 12 måneder.
  • Deltagelse i andre lægemiddel- eller udstyrsundersøgelser, der ikke har nået deres primære endepunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk endepunkt - Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
TLF defineret som hjertedød, MI, der ikke kan tilskrives et ikke-målkar, eller klinisk drevet revaskularisering af mållæsion
12 måneder efter proceduren
Effektivitetsendepunkt - angiografisk succes
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Opnåelse af <20 % endelig reststenose ved mållæsion (visuel estimering) med TIMI 3 flow i hovedgrenen
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: 48 timer efter proceduren (udskrivning fra hospitalet)
Angiografisk succes uden forekomst af død, mållæsionsrelateret MI eller mållæsionsrevaskularisering før hospitalsudskrivningsbesøg
48 timer efter proceduren (udskrivning fra hospitalet)
TLF
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
TLF defineret som hjertedød, myokardieinfarkt (MI), der ikke kan tilskrives et ikke-målkar, eller klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
30 dage efter proceduren
Hjertedødsrate
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
30 dage, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
MI-hastighed (kan ikke tilskrives et ikke-målfartøj)
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
30 dage, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
Klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
30 dage, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
Rate for slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage, 12 og 24 måneder efter proceduren
30 dage, 12 og 24 måneder efter proceduren
Rate for hændelser af stenttrombose
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og 2 år efter proceduren
30 dage, 12 måneder og 2 år efter proceduren
Indeksprocedurens varighed
Tidsramme: Afslutning af indeksproceduren
Afslutning af indeksproceduren
Fluoroskopitid under indeksproceduren
Tidsramme: Afslutning af indeksproceduren
Afslutning af indeksproceduren
Acute Stent Malappositon af IVUS (IVUS Substudy)
Tidsramme: Afslutning af indeksproceduren
Vurderet i en undergruppe af patienter
Afslutning af indeksproceduren
Minimal Lumen Area af IVUS (IVUS delstudie)
Tidsramme: Afslutning af indeksproceduren
Vurderet i en undergruppe af patienter
Afslutning af indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stentys

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST2016-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom (venstre hoved)

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner