Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sojatilskud og svangerskabsdiabetes

26. oktober 2016 opdateret af: University of Massachusetts, Boston

En pilotundersøgelse af sojaprotein- og isoflavontilskud til forbedret glukosemetabolisme og lipidprofiler hos gravide kvinder med høj risiko for svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at randomisere gravide kvinder med høj risiko for svangerskabsdiabetes til en 24-ugers periode med sojafødeforbrug. Denne undersøgelse vil også undersøge virkningerne af sojaprotein og isoflavoner på glukosemetabolisme og lipidniveauer blandt gravide kvinder med høj risiko for svangerskabsdiabetes og på barnets vægt og højde ved fødslen og 6 leveuger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Beviser fra dyreforsøg, menneskelige observationsstudier og nogle randomiserede kontrollerede forsøg har antydet, at sojaprotein og isoflavoner har gavnlige virkninger på lipid- og glukosemetabolismen. Derudover kan sojaisoflavoner diffundere hen over moderkagen, komme ind i fosterkredsløbet og potentielt reducere modtageligheden for kardiometaboliske lidelser i voksenalderen. I betragtning af den høje forekomst af GDM og dets alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser for kvinder og deres børn, og de sandsynlige sundhedsmæssige fordele ved sojaprotein og isoflavoner på et panel af metaboliske parametre, spiller moderens tilskud af sojaprotein og isoflavoner til forebyggelse af GDM og/eller minimering af GDM-sværhedsgraden hos mødre og for at forbedre sundhedsindikatorer i deres afkom fortjener undersøgelse.

Denne undersøgelse vil give ny og væsentlig information om effektiviteten og gennemførligheden af ​​at bruge sojabaserede hele fødevarer til at forebygge og styre udvikling af svangerskabsdiabetes. Denne undersøgelse vil være et randomiseret, placebokontrolleret forsøg. Fyrre gravide kvinder med høj risiko for svangerskabsdiabetes vil blive rekrutteret fra de obstetriske tjenester på Melrose Wakefield Hospital og Tufts Medical Center og randomiseret til at modtage sojabaserede fødevarer eller minimere sojaindtaget fra den 16. svangerskabsuge til fødslen. For at måle deltagernes efterlevelse af behandlingen vil undersøgelsen bruge tre metoder: (1) månedlig telefoninterview om overholdelse af behandlingen; (2) logbog for daglig sojafødeindtagelse; og (3) serumisoflavonkoncentrationer. For at evaluere virkningerne af sojatilskud på GDM vil undersøgelsen indsamle blodprøver for at måle glucose, insulin, HbA1c og lipider (triglycerider, totalkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol og lavdensitetslipoproteinkolesterol). Undersøgelsen vil også måle vægt og kropssammensætning af deltagende gravide kvinder og deltagernes respektive børns vægt, længde og kropssammensætning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=18 år
  • ≤ 18 ugers graviditet
  • Singleton graviditet
  • Har mindst én af risikofaktorerne for GDM, herunder overvægt (BMI ≥ 25 kg/m2) før denne graviditet, førstegradsslægtning med type-2 diabetes mellitus (T2DM), unormal glukosetolerance/GDM i tidligere graviditet og/ eller anamnese med makrosomi (fødselsvægt ≥ 4.000 gram) i tidligere graviditet
  • At kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for soja eller mælkeprodukter
  • Nuværende ryger
  • Eksisterende diabetes uden for graviditeten eller andre sygdomstilstande, der kan påvirke glukoseniveauet
  • Kroniske eller alvorlige medicinske tilstande såsom hypertension, hjertesygdomme, slagtilfælde, kronisk nyre- eller leversygdom eller ondartet sygdom (ved selvrapportering og journalgennemgang)
  • Brug af medicin, der kan forstyrre insulinsekretion eller insulinfølsomhed
  • Vægttab under denne graviditet mere end 10% af kropsvægt før graviditeten
  • Aktuel alvorlig kvalme og/eller opkastning (ved selvrapportering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sojagruppe (sojaprotein + isoflavoner)

Intervention: Sojabaserede hele fødevarer, der indeholder omkring 25 gram sojaprotein og 60-75 mg isoflavoner.

Interventionsgruppen vil indtage sojafødevarer, der indeholder omkring 25 gram sojaprotein og 60-75 mg isoflavoner om dagen, fra 16. svangerskabsuge til fødslen. Eksempler på sojafødevarer, der indeholder 25 gram sojaprotein og 60-75 mg isoflavoner, omfatter: 2 kopper sojamælk eller 12 ounce tofu eller en halv kop sojanødder. Kvinder i sojagruppen vil blive instrueret af en registreret diætist, hvordan de kan inkorporere sojafødevarer i deres daglige kost.
Kosttilskud: Sojagruppe (sojaprotein + isoflavoner)
Kvinder i interventionsgruppen bliver bedt om at spise en kombination af sojafødevarer, der indeholder omkring 25 gram protein og 60-75 milligram isoflavoner om dagen, fra den 16. svangerskabsuge til fødslen. En registreret diætist vil instruere dem i at inkorporere sojafødevarer i deres daglige kost.
Placebo komparator: Kontrolgruppe (minimer sojaindtaget)
Kontrolgruppen vil undgå sojatilskud og minimere indtaget af sojamad.
Kosttilskud: Kontrolgruppe (minimer sojaindtaget)
Kvinder i kontrolgruppen vil blive instrueret af diætisten i, hvordan man undgår sojatilskud og minimerer sojaindtaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 30 uger eller 210 dage.
Det første mål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved sojatilskud under graviditet. Dette vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere, der rapporterede uønskede hændelser, der er relateret til undersøgelsesbehandlingen.
Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 30 uger eller 210 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af sojaindtag på triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline (14 uger af graviditeten), 28 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen
Det andet formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af sojaindtag under graviditeten på glukose- og lipidmetabolisme og inflammation. Triglycerider (TG) er en af ​​målingerne af lipidmetabolisme.
Baseline (14 uger af graviditeten), 28 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen
Effekter af sojaindtag på totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline (14 uger af graviditeten), 28 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen
Det andet formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af sojaindtag under graviditeten på glukose- og lipidmetabolisme og inflammation. Total kolesterol (TC) er en måling af lipidmetabolisme.
Baseline (14 uger af graviditeten), 28 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen
Effekter af sojaindtag på højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline (14 uger af graviditeten), 28 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen
Det andet formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af sojaindtag under graviditeten på glukose- og lipidmetabolisme og inflammation. High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) er en måling af lipidmetabolisme.
Baseline (14 uger af graviditeten), 28 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen
Effekter af sojaindtag på fri fedtsyre (FFA)
Tidsramme: Baseline (14 uger af graviditeten), 28 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen
Det andet formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af sojaindtag under graviditeten på glukose- og lipidmetabolisme og inflammation. Fri fedtsyre (FFA) er en måling af lipidmetabolisme.
Baseline (14 uger af graviditeten), 28 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen
Effekter af sojaindtag på fastende glukose
Tidsramme: Baseline (14 uger af graviditeten), 28 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen
Det andet formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af sojaindtag under graviditeten på glukose- og lipidmetabolisme og inflammation. Fastende glukose er en måling af glukosemetabolisme.
Baseline (14 uger af graviditeten), 28 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen
Effekter af sojaindtag på fastende insulin
Tidsramme: Baseline (14 uger af graviditeten), 28 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen
Det andet formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af sojaindtag under graviditeten på glukose- og lipidmetabolisme og inflammation. Fastende insulin er en måling af glukosemetabolisme.
Baseline (14 uger af graviditeten), 28 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen
Effekter af sojaindtag på hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (14 uger af graviditeten), 28 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen
Det andet formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af sojaindtag under graviditeten på glukose- og lipidmetabolisme og inflammation. Hæmoglobin A1c (HbA1c) er en måling af glukosemetabolisme.
Baseline (14 uger af graviditeten), 28 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen
Effekter af sojaindtag på C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (14 uger af graviditeten), 28 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen
Det andet formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af sojaindtag under graviditeten på glukose- og lipidmetabolisme og inflammation. C-reaktivt protein (CRP) er en måling af inflammation.
Baseline (14 uger af graviditeten), 28 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Massachusetts, Boston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tufts University
University of Massachusetts, Worcester
Hallmark Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ling Shi, PhD, University of Massachusetts, Boston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UL1TR000161 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt. Data vil blive delt på aggregeret måde i publikationer og nationale konferencer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger