- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02806739
Sojatilskud og svangerskabsdiabetes
En pilotundersøgelse af sojaprotein- og isoflavontilskud til forbedret glukosemetabolisme og lipidprofiler hos gravide kvinder med høj risiko for svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beviser fra dyreforsøg, menneskelige observationsstudier og nogle randomiserede kontrollerede forsøg har antydet, at sojaprotein og isoflavoner har gavnlige virkninger på lipid- og glukosemetabolismen. Derudover kan sojaisoflavoner diffundere hen over moderkagen, komme ind i fosterkredsløbet og potentielt reducere modtageligheden for kardiometaboliske lidelser i voksenalderen. I betragtning af den høje forekomst af GDM og dets alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser for kvinder og deres børn, og de sandsynlige sundhedsmæssige fordele ved sojaprotein og isoflavoner på et panel af metaboliske parametre, spiller moderens tilskud af sojaprotein og isoflavoner til forebyggelse af GDM og/eller minimering af GDM-sværhedsgraden hos mødre og for at forbedre sundhedsindikatorer i deres afkom fortjener undersøgelse.
Denne undersøgelse vil give ny og væsentlig information om effektiviteten og gennemførligheden af at bruge sojabaserede hele fødevarer til at forebygge og styre udvikling af svangerskabsdiabetes. Denne undersøgelse vil være et randomiseret, placebokontrolleret forsøg. Fyrre gravide kvinder med høj risiko for svangerskabsdiabetes vil blive rekrutteret fra de obstetriske tjenester på Melrose Wakefield Hospital og Tufts Medical Center og randomiseret til at modtage sojabaserede fødevarer eller minimere sojaindtaget fra den 16. svangerskabsuge til fødslen. For at måle deltagernes efterlevelse af behandlingen vil undersøgelsen bruge tre metoder: (1) månedlig telefoninterview om overholdelse af behandlingen; (2) logbog for daglig sojafødeindtagelse; og (3) serumisoflavonkoncentrationer. For at evaluere virkningerne af sojatilskud på GDM vil undersøgelsen indsamle blodprøver for at måle glucose, insulin, HbA1c og lipider (triglycerider, totalkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol og lavdensitetslipoproteinkolesterol). Undersøgelsen vil også måle vægt og kropssammensætning af deltagende gravide kvinder og deltagernes respektive børns vægt, længde og kropssammensætning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=18 år
- ≤ 18 ugers graviditet
- Singleton graviditet
- Har mindst én af risikofaktorerne for GDM, herunder overvægt (BMI ≥ 25 kg/m2) før denne graviditet, førstegradsslægtning med type-2 diabetes mellitus (T2DM), unormal glukosetolerance/GDM i tidligere graviditet og/ eller anamnese med makrosomi (fødselsvægt ≥ 4.000 gram) i tidligere graviditet
- At kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for soja eller mælkeprodukter
- Nuværende ryger
- Eksisterende diabetes uden for graviditeten eller andre sygdomstilstande, der kan påvirke glukoseniveauet
- Kroniske eller alvorlige medicinske tilstande såsom hypertension, hjertesygdomme, slagtilfælde, kronisk nyre- eller leversygdom eller ondartet sygdom (ved selvrapportering og journalgennemgang)
- Brug af medicin, der kan forstyrre insulinsekretion eller insulinfølsomhed
- Vægttab under denne graviditet mere end 10% af kropsvægt før graviditeten
- Aktuel alvorlig kvalme og/eller opkastning (ved selvrapportering).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sojagruppe (sojaprotein + isoflavoner)
Intervention: Sojabaserede hele fødevarer, der indeholder omkring 25 gram sojaprotein og 60-75 mg isoflavoner. Interventionsgruppen vil indtage sojafødevarer, der indeholder omkring 25 gram sojaprotein og 60-75 mg isoflavoner om dagen, fra 16. svangerskabsuge til fødslen. Eksempler på sojafødevarer, der indeholder 25 gram sojaprotein og 60-75 mg isoflavoner, omfatter: 2 kopper sojamælk eller 12 ounce tofu eller en halv kop sojanødder. Kvinder i sojagruppen vil blive instrueret af en registreret diætist, hvordan de kan inkorporere sojafødevarer i deres daglige kost. |
Kvinder i interventionsgruppen bliver bedt om at spise en kombination af sojafødevarer, der indeholder omkring 25 gram protein og 60-75 milligram isoflavoner om dagen, fra den 16. svangerskabsuge til fødslen.
En registreret diætist vil instruere dem i at inkorporere sojafødevarer i deres daglige kost.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe (minimer sojaindtaget)
Kontrolgruppen vil undgå sojatilskud og minimere indtaget af sojamad.
|
Kvinder i kontrolgruppen vil blive instrueret af diætisten i, hvordan man undgår sojatilskud og minimerer sojaindtaget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 30 uger eller 210 dage.
|
Det første mål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved sojatilskud under graviditet.
Dette vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere, der rapporterede uønskede hændelser, der er relateret til undersøgelsesbehandlingen.
|
Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 30 uger eller 210 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af sojaindtag på triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline (14 uger af graviditeten), 28 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen
|
Det andet formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af sojaindtag under graviditeten på glukose- og lipidmetabolisme og inflammation.
Triglycerider (TG) er en af målingerne af lipidmetabolisme.
|
Baseline (14 uger af graviditeten), 28 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen
|
|
Effekter af sojaindtag på totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline (14 uger af graviditeten), 28 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen
|
Det andet formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af sojaindtag under graviditeten på glukose- og lipidmetabolisme og inflammation.
Total kolesterol (TC) er en måling af lipidmetabolisme.
|
Baseline (14 uger af graviditeten), 28 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen
|
|
Effekter af sojaindtag på højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline (14 uger af graviditeten), 28 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen
|
Det andet formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af sojaindtag under graviditeten på glukose- og lipidmetabolisme og inflammation.
High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) er en måling af lipidmetabolisme.
|
Baseline (14 uger af graviditeten), 28 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen
|
|
Effekter af sojaindtag på fri fedtsyre (FFA)
Tidsramme: Baseline (14 uger af graviditeten), 28 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen
|
Det andet formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af sojaindtag under graviditeten på glukose- og lipidmetabolisme og inflammation.
Fri fedtsyre (FFA) er en måling af lipidmetabolisme.
|
Baseline (14 uger af graviditeten), 28 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen
|
|
Effekter af sojaindtag på fastende glukose
Tidsramme: Baseline (14 uger af graviditeten), 28 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen
|
Det andet formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af sojaindtag under graviditeten på glukose- og lipidmetabolisme og inflammation.
Fastende glukose er en måling af glukosemetabolisme.
|
Baseline (14 uger af graviditeten), 28 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen
|
|
Effekter af sojaindtag på fastende insulin
Tidsramme: Baseline (14 uger af graviditeten), 28 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen
|
Det andet formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af sojaindtag under graviditeten på glukose- og lipidmetabolisme og inflammation.
Fastende insulin er en måling af glukosemetabolisme.
|
Baseline (14 uger af graviditeten), 28 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen
|
|
Effekter af sojaindtag på hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (14 uger af graviditeten), 28 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen
|
Det andet formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af sojaindtag under graviditeten på glukose- og lipidmetabolisme og inflammation.
Hæmoglobin A1c (HbA1c) er en måling af glukosemetabolisme.
|
Baseline (14 uger af graviditeten), 28 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen
|
|
Effekter af sojaindtag på C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (14 uger af graviditeten), 28 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen
|
Det andet formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af sojaindtag under graviditeten på glukose- og lipidmetabolisme og inflammation.
C-reaktivt protein (CRP) er en måling af inflammation.
|
Baseline (14 uger af graviditeten), 28 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ling Shi, PhD, University of Massachusetts, Boston
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UL1TR000161 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes
-
xiang yangAktiv, ikke rekrutterendeGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes | Lille-til-gestational alder | Neonatal hypoglykæmi | Maternel fedme komplicerer graviditet | Stor-for-gestational alder
-
Sansum Diabetes Research InstituteAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuFor tidlig fødsel | Lav fødselsvægt | Periodontal sygdom | Lille-til-gestational alder | Small Vulnerable Newborn
Kliniske forsøg med Sojagruppe (sojaprotein + isoflavoner)
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.AfsluttetKognitiv funktion | Underernæring, barnGuinea-Bissau
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre...Ikke rekrutterer endnuModerat akut underernæringBangladesh
-
University of South CarolinaSusan G. Komen Breast Cancer FoundationAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringOverlevende af børnekræftForenede Stater
-
South Valley UniversityIbn Sina Hospital; Qena Fertility Center, Qena, EgyptUkendtForbedring af embryooverførselsteknik | Forbedring af implantation