Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væsentlig forbedring af helbredelsesraten for højrisiko BRCA1-lignende brystkræft (Subito)

28. maj 2026 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Væsentlig forbedring af helbredelsesraten for højrisiko-BRCA1-lignende brystkræftpatienter med personlig terapi (SUBITO) - et internationalt randomiseret fase III-forsøg

Investigator-initieret, internationalt, multicenter, randomiseret, åbent, (neo)adjuverende fase III-studie i målpopulation (stadie III, HER2-negative, BRCA1-lignende brystkræftpatienter), der sammenligner optimeret standarddosis kemoterapi med intensiveret, alkylerende kemoterapi med stamcelleredning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sabine Linn, Prof. MD
  • Telefonnummer: 9111 +3120512
  • E-mail: s.linn@nki.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Vincent de Jong, MD
  • Telefonnummer: 9111 +3120512
  • E-mail: subito@nki.nl

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Tenon, University Marie-Curie
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • AZVU
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Holland, 6225GA
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Holland, 3015CE
        • Erasmus Medical Center Cancer Institute
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holland, 7500 KA
        • Medical Spectrum Twente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd med stadium III adenokarcinom i brystet, der bærer tegn på brystkræft med træk af homolog rekombinationsmangel (HRD)
  • Alder 18-65 år
  • Tumoren skal være HER2-negativ
  • Behandlingen skal starte inden for 8 uger efter sidste kirurgiske resektion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling
  • Tidligere kemoterapi
  • Enhver tidligere behandling med en PARP-hæmmer, inklusive olaparib
  • Eksisterende neuropati af enhver årsag ud over grad 1
  • Kronisk samtidig brug af kendte stærke eller moderate CYP3A-inducere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ddAC-CP-Olaparib

ddAC; doxorubicin 60 mg/m² som en i.v. bolus og cyclophosphamid 600 mg/m² som en i.v. bolus på dag 1 hver 2. uge ddAC skal understøttes med profylaktisk pegfilgrastim 6 mg s.c. givet 24-48 timer efter afslutning af administration af HVER kemoterapicyklus

CP; carboplatin/paclitaxel (CP) bestående af carboplatin (AUC 6) på dag 1 og paclitaxel (80 mg/m2) på dag 1, 8 og 15 i en 21 dages cyklus. I alt vil der blive administreret 4 kurser med CP.

Olaparib vil kun blive administreret i hollandske centre, som monoterapi i et år i en dosis på 300 mg BID, startende 3 uger efter adjuverende strålebehandling, eller, hvis strålebehandling ikke er indiceret, 3-5 uger efter den sidste CP-cyklus.

Patienter uden (nær) pCR vil modtage adjuverende capecitabin i en startdosis på 1000-1250 mg/m2, to gange dagligt, på dag 1-14 hver 3. uge i otte cyklusser.
Medicin: ddAC-CP-Olaparib
ddAC-CP-Olaparib
Aktiv komparator: ddAC-mini CTC

ddAC; doxorubicin 60 mg/m² som en i.v. bolus og cyclophosphamid 600 mg/m² som en i.v. bolus på dag 1 hver 2. uge ddAC skal understøttes med profylaktisk pegfilgrastim 6 mg s.c. givet 24-48 timer efter afslutning af administration af HVER kemoterapicyklus

intensiveret alkylerende 'mini' CTC (2x) cyclophosphamid 3000 mg/m2 dag 1 mesna 500 mg (push) + 2000 mg i 24 timer dag 1 carboplatin (400 mg/m2; (eller AUC=5 hos patienter med en beregnet kreatinin-clearance) af

Patienter uden (nær) pCR vil modtage adjuverende capecitabin i en startdosis på 1000-1250 mg/m2, to gange dagligt, på dag 1-14 hver 3. uge i otte cyklusser.
Medicin: ddAC-mini CTC
ddAC - mini CTC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse hos alle patienter
Tidsramme: vurderet op til 120 måneder
tid fra randomisering til død uanset årsag hos alle patienter
vurderet op til 120 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af toksicitet, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.03
Tidsramme: op til 30 dage efter endt behandling
Forekomst af toksicitet, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.03
op til 30 dage efter endt behandling
omkostningseffektivitet målt ved omkostninger pr. kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: vurderet op til 120 måneder
omkostningseffektivitet målt ved omkostninger pr. kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
vurderet op til 120 måneder
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: vurderet op til 24 måneder
Patient rapporterede resultater; herunder livskvalitet (QoL) bestemt af et omfattende panel af QoL-spørgeskemaer
vurderet op til 24 måneder
omkostningseffektivitet målt ved incremental cost-effectiveness ratio (ICER)
Tidsramme: vurderet op til 120 måneder
omkostningseffektivitet målt ved incremental cost-effectiveness ratio (ICER)
vurderet op til 120 måneder
Samlet overlevelse hos patienter uden en germline BRCA1/2 mutation
Tidsramme: vurderet op til 120 måneder
tid fra randomisering til død af enhver årsag uden en kimlinie BRCA1/2 mutation
vurderet op til 120 måneder
Recidivfrit interval hos alle patienter
Tidsramme: vurderet op til 120 måneder
tid fra randomisering til lokalt recidiv, andet primært, fjernt tilbagefald eller død, alt efter hvad der kommer først hos alle patienter
vurderet op til 120 måneder
Gentagelsesfrit interval hos patienter med en HR-svækket tumor
Tidsramme: vurderet op til 120 måneder
tid fra randomisering til lokalt recidiv, andet primært, fjernt tilbagefald eller død, alt efter hvad der kommer først hos patienter med en HR-svækket tumor
vurderet op til 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Netherlands Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sabine Linn, Prof. MD, NKI-AVL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M16BRC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger