Væsentlig forbedring af helbredelsesraten for højrisiko BRCA1-lignende brystkræft (Subito)
Væsentlig forbedring af helbredelsesraten for højrisiko-BRCA1-lignende brystkræftpatienter med personlig terapi (SUBITO) - et internationalt randomiseret fase III-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Frankrig
- Hopital Tenon, University Marie-Curie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- AZVU
-
Groningen, Holland
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- LUMC
-
Maastricht, Holland
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Holland, 6225GA
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Holland, 3015CE
- Erasmus Medical Center Cancer Institute
-
Utrecht, Holland, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holland, 7500 KA
- Medical Spectrum Twente
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd med stadium III adenokarcinom i brystet, der bærer tegn på brystkræft med træk af homolog rekombinationsmangel (HRD)
- Alder 18-65 år
- Tumoren skal være HER2-negativ
- Behandlingen skal starte inden for 8 uger efter sidste kirurgiske resektion
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling
- Tidligere kemoterapi
- Enhver tidligere behandling med en PARP-hæmmer, inklusive olaparib
- Eksisterende neuropati af enhver årsag ud over grad 1
- Kronisk samtidig brug af kendte stærke eller moderate CYP3A-inducere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ddAC-CP-Olaparib
ddAC; doxorubicin 60 mg/m² som en i.v. bolus og cyclophosphamid 600 mg/m² som en i.v. bolus på dag 1 hver 2. uge ddAC skal understøttes med profylaktisk pegfilgrastim 6 mg s.c. givet 24-48 timer efter afslutning af administration af HVER kemoterapicyklus CP; carboplatin/paclitaxel (CP) bestående af carboplatin (AUC 6) på dag 1 og paclitaxel (80 mg/m2) på dag 1, 8 og 15 i en 21 dages cyklus. I alt vil der blive administreret 4 kurser med CP. Olaparib vil kun blive administreret i hollandske centre, som monoterapi i et år i en dosis på 300 mg BID, startende 3 uger efter adjuverende strålebehandling, eller, hvis strålebehandling ikke er indiceret, 3-5 uger efter den sidste CP-cyklus. Patienter uden (nær) pCR vil modtage adjuverende capecitabin i en startdosis på 1000-1250 mg/m2, to gange dagligt, på dag 1-14 hver 3. uge i otte cyklusser. |
ddAC-CP-Olaparib
|
|
Aktiv komparator: ddAC-mini CTC
ddAC; doxorubicin 60 mg/m² som en i.v. bolus og cyclophosphamid 600 mg/m² som en i.v. bolus på dag 1 hver 2. uge ddAC skal understøttes med profylaktisk pegfilgrastim 6 mg s.c. givet 24-48 timer efter afslutning af administration af HVER kemoterapicyklus intensiveret alkylerende 'mini' CTC (2x) cyclophosphamid 3000 mg/m2 dag 1 mesna 500 mg (push) + 2000 mg i 24 timer dag 1 carboplatin (400 mg/m2; (eller AUC=5 hos patienter med en beregnet kreatinin-clearance) af Patienter uden (nær) pCR vil modtage adjuverende capecitabin i en startdosis på 1000-1250 mg/m2, to gange dagligt, på dag 1-14 hver 3. uge i otte cyklusser. |
ddAC - mini CTC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse hos alle patienter
Tidsramme: vurderet op til 120 måneder
|
tid fra randomisering til død uanset årsag hos alle patienter
|
vurderet op til 120 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af toksicitet, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.03
Tidsramme: op til 30 dage efter endt behandling
|
Forekomst af toksicitet, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.03
|
op til 30 dage efter endt behandling
|
|
omkostningseffektivitet målt ved omkostninger pr. kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: vurderet op til 120 måneder
|
omkostningseffektivitet målt ved omkostninger pr. kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
|
vurderet op til 120 måneder
|
|
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: vurderet op til 24 måneder
|
Patient rapporterede resultater; herunder livskvalitet (QoL) bestemt af et omfattende panel af QoL-spørgeskemaer
|
vurderet op til 24 måneder
|
|
omkostningseffektivitet målt ved incremental cost-effectiveness ratio (ICER)
Tidsramme: vurderet op til 120 måneder
|
omkostningseffektivitet målt ved incremental cost-effectiveness ratio (ICER)
|
vurderet op til 120 måneder
|
|
Samlet overlevelse hos patienter uden en germline BRCA1/2 mutation
Tidsramme: vurderet op til 120 måneder
|
tid fra randomisering til død af enhver årsag uden en kimlinie BRCA1/2 mutation
|
vurderet op til 120 måneder
|
|
Recidivfrit interval hos alle patienter
Tidsramme: vurderet op til 120 måneder
|
tid fra randomisering til lokalt recidiv, andet primært, fjernt tilbagefald eller død, alt efter hvad der kommer først hos alle patienter
|
vurderet op til 120 måneder
|
|
Gentagelsesfrit interval hos patienter med en HR-svækket tumor
Tidsramme: vurderet op til 120 måneder
|
tid fra randomisering til lokalt recidiv, andet primært, fjernt tilbagefald eller død, alt efter hvad der kommer først hos patienter med en HR-svækket tumor
|
vurderet op til 120 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabine Linn, Prof. MD, NKI-AVL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M16BRC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .