Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimedia Informed Consent & PROMs i laparoskopisk kolecystektomi (EPICS)

18. februar 2020 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust

En undersøgelse for at pilotere brugen af ​​en multimedieapplikation til at indsamle de største PROM'er (patientrapporterede udfaldsmål) datasæt hos voksne patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi for symptomatiske galdesten og til at hjælpe processen med informeret samtykke

Indsamling af PROMs (Patient Reported Outcome Measures) data fra patienter før og efter en operation for at fjerne deres galdeblære til behandling af symptomatiske galdesten. Disse PROM-data vil give information til klinikere og truster om sundhedsgevinsten efter denne type operation og indvirkningen på patientens livskvalitet.

Disse oplysninger vil blive indsamlet ved implementeringen af ​​patientens websted aboutmyop.org. Dette vil ikke kun give patienterne mulighed for at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (PROMs) online, men vil også give dem mulighed for at få adgang til oplysninger om deres tilstand og nødvendige operationer, foruden postoperativ opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter henvist med galdestenssygdom, der nødvendiggør kirurgi (laparoskopisk kolecystektomi), vil blive inviteret til at engagere sig på vores online interaktive hjemmeside. Dette vil tillade en tovejs udveksling af information i et sikkert miljø (N3-kompatibelt) for at informere patienten om risici, fordele, alternativer til kirurgi (kolecystektomi) og postoperative forventninger. Desuden vil den informere klinikere om patientens symptomer og historie og registrere et præoperativt patientrapporteret resultatmål (PROM). Patientens forståelse af de fakta, der kræves for informeret samtykke, vil blive målt, og en "Patient Health & Understanding Report" genereret til hospitalsklinikere. Dette vil indgå i den elektroniske patientjournal og vil være et medicinsk-juridisk dokument.

Som med nuværende praksis vil patienter stadig deltage i deres første ambulatorieaftale, hvor de vil møde en kirurg, som vil afgøre, om operationen er passende. Informeret samtykke til operation (kolecystektomi) vil blive indhentet ved denne indledende konsultation lettet af oplysningerne indhentet fra "Patient Health & Understanding Report". Patienten vil derefter fortsætte med at interagere med on-line platformen før og efter deres operation for at sikre, at de er velinformeret og for at overvåge deres postoperative fremskridt.

7 dage efter operationen vil patienten blive bedt om at interagere med hjemmesiden for at besvare spørgsmål om deres fremskridt og helbredelse. Dette vil erstatte den eksisterende telefonopfølgningsinteraktion. Ethvert identificeret problem vil udløse en protokoldrevet interaktion mellem hospitalet og patienten.

1, 3 og 6 måneder efter operationen vil et postoperativt PROMs-spørgeskema blive besvaret af patienten, hvilket tillader sammenligning af præ- og postoperative PROMs. Denne undersøgelse vil føre til den største PROMs vurdering af effektiviteten af ​​laparoskopisk kolecystektomi, vil undersøge gennemførligheden af ​​vores hjemmeside som en multimedieapplikation til at hjælpe med processen med informeret samtykke, og vil afgøre, om telefonopfølgning sikkert kan erstattes af en protokol drevet online system.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
349

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde.

  • Voksne: i alderen 18 til 85 år.
  • Henvises til overvejelse for en elektiv laparoskopisk kolecystektomi for symptomatiske galdesten baseret på deres praktiserende læges diagnose og henvisning til almen kirurg.
  • Patienter, der oprindeligt blev anført for laparoskopisk kolecystektomi, men efterfølgende konverteret til åben kolecystektomi eller efterfølgende har en mere kompleks 'galdevejs' procedure (herunder, men ikke udelukkende til udforskning af galdekanaler, indsættelse af galdedræn, galdebypass-procedure).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til eller vælger ikke at engagere sig i multimedieprocessen --- inklusive patienter, der mangler mental kapacitet, patienter, der ikke har adgang til en multimedieenhed (herunder, men ikke udelukkende til en computer, tablet eller multimedietelefon), patienter, som er ikke i stand til at bruge en multimedieenhed uden hjælp.
  • Patienter, der ikke er i stand til at læse eller kommunikere engelsk uden tilstedeværelse af en oversætter.
  • Patienter, der gennemgår en anden større ikke---galdeoperation under samme operation som deres kolecystektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Åbn Label
Administration af en sygdomsspecifik og generisk PROMs-undersøgelse til patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
Procedure: Laparoskopisk kolecystektomi
Administration af en sygdomsspecifik og generisk PROMs-undersøgelse til patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige domæne-PROM-scores for hver undersøgelsesdeltager
Tidsramme: 30-dage, 3 måneder og 6 måneder
Vi vil se på ændringen i score mellem: pre--op og 30-Days, Pre-op og 3 måneder efter operation og pre-op og 6 måneder post-op. Til denne analyse håber vi at bruge den parrede t---test, men afhængigt af om dataene er normalfordelt eller ej, kan dette kræve ikke---parametriske analyser med Wilcoxon rank---sum test. Vi tilstræber også at se på den overordnede tendens, som vil kræve variansanalyse.
30-dage, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Færdiggørelse af Multimedia Informed Consent-pakken på aboutmyop.org
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Udfyldelse af 7---dages opfølgnings----spørgeskemaet.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Gennemførelse af en patienttilfredshedsundersøgelse for at modtage feedback på processen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Royal College of Surgeons of England
EIDO Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prita Daliya, MBChB, MRCS, PGDip(Hons), Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15GS002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger