Multimedia Informed Consent & PROMs i laparoskopisk kolecystektomi (EPICS)
En undersøgelse for at pilotere brugen af en multimedieapplikation til at indsamle de største PROM'er (patientrapporterede udfaldsmål) datasæt hos voksne patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi for symptomatiske galdesten og til at hjælpe processen med informeret samtykke
Indsamling af PROMs (Patient Reported Outcome Measures) data fra patienter før og efter en operation for at fjerne deres galdeblære til behandling af symptomatiske galdesten. Disse PROM-data vil give information til klinikere og truster om sundhedsgevinsten efter denne type operation og indvirkningen på patientens livskvalitet.
Disse oplysninger vil blive indsamlet ved implementeringen af patientens websted aboutmyop.org. Dette vil ikke kun give patienterne mulighed for at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (PROMs) online, men vil også give dem mulighed for at få adgang til oplysninger om deres tilstand og nødvendige operationer, foruden postoperativ opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter henvist med galdestenssygdom, der nødvendiggør kirurgi (laparoskopisk kolecystektomi), vil blive inviteret til at engagere sig på vores online interaktive hjemmeside. Dette vil tillade en tovejs udveksling af information i et sikkert miljø (N3-kompatibelt) for at informere patienten om risici, fordele, alternativer til kirurgi (kolecystektomi) og postoperative forventninger. Desuden vil den informere klinikere om patientens symptomer og historie og registrere et præoperativt patientrapporteret resultatmål (PROM). Patientens forståelse af de fakta, der kræves for informeret samtykke, vil blive målt, og en "Patient Health & Understanding Report" genereret til hospitalsklinikere. Dette vil indgå i den elektroniske patientjournal og vil være et medicinsk-juridisk dokument.
Som med nuværende praksis vil patienter stadig deltage i deres første ambulatorieaftale, hvor de vil møde en kirurg, som vil afgøre, om operationen er passende. Informeret samtykke til operation (kolecystektomi) vil blive indhentet ved denne indledende konsultation lettet af oplysningerne indhentet fra "Patient Health & Understanding Report". Patienten vil derefter fortsætte med at interagere med on-line platformen før og efter deres operation for at sikre, at de er velinformeret og for at overvåge deres postoperative fremskridt.
7 dage efter operationen vil patienten blive bedt om at interagere med hjemmesiden for at besvare spørgsmål om deres fremskridt og helbredelse. Dette vil erstatte den eksisterende telefonopfølgningsinteraktion. Ethvert identificeret problem vil udløse en protokoldrevet interaktion mellem hospitalet og patienten.
1, 3 og 6 måneder efter operationen vil et postoperativt PROMs-spørgeskema blive besvaret af patienten, hvilket tillader sammenligning af præ- og postoperative PROMs. Denne undersøgelse vil føre til den største PROMs vurdering af effektiviteten af laparoskopisk kolecystektomi, vil undersøge gennemførligheden af vores hjemmeside som en multimedieapplikation til at hjælpe med processen med informeret samtykke, og vil afgøre, om telefonopfølgning sikkert kan erstattes af en protokol drevet online system.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mand eller kvinde.
- Voksne: i alderen 18 til 85 år.
- Henvises til overvejelse for en elektiv laparoskopisk kolecystektomi for symptomatiske galdesten baseret på deres praktiserende læges diagnose og henvisning til almen kirurg.
- Patienter, der oprindeligt blev anført for laparoskopisk kolecystektomi, men efterfølgende konverteret til åben kolecystektomi eller efterfølgende har en mere kompleks 'galdevejs' procedure (herunder, men ikke udelukkende til udforskning af galdekanaler, indsættelse af galdedræn, galdebypass-procedure).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til eller vælger ikke at engagere sig i multimedieprocessen --- inklusive patienter, der mangler mental kapacitet, patienter, der ikke har adgang til en multimedieenhed (herunder, men ikke udelukkende til en computer, tablet eller multimedietelefon), patienter, som er ikke i stand til at bruge en multimedieenhed uden hjælp.
- Patienter, der ikke er i stand til at læse eller kommunikere engelsk uden tilstedeværelse af en oversætter.
- Patienter, der gennemgår en anden større ikke---galdeoperation under samme operation som deres kolecystektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Åbn Label
Administration af en sygdomsspecifik og generisk PROMs-undersøgelse til patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
|
Administration af en sygdomsspecifik og generisk PROMs-undersøgelse til patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige domæne-PROM-scores for hver undersøgelsesdeltager
Tidsramme: 30-dage, 3 måneder og 6 måneder
|
Vi vil se på ændringen i score mellem: pre--op og 30-Days, Pre-op og 3 måneder efter operation og pre-op og 6 måneder post-op.
Til denne analyse håber vi at bruge den parrede t---test, men afhængigt af om dataene er normalfordelt eller ej, kan dette kræve ikke---parametriske analyser med Wilcoxon rank---sum test.
Vi tilstræber også at se på den overordnede tendens, som vil kræve variansanalyse.
|
30-dage, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Færdiggørelse af Multimedia Informed Consent-pakken på aboutmyop.org
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Udfyldelse af 7---dages opfølgnings----spørgeskemaet.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Gennemførelse af en patienttilfredshedsundersøgelse for at modtage feedback på processen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prita Daliya, MBChB, MRCS, PGDip(Hons), Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15GS002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .