Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb versus moderat neuromuskulær blokade under laparoskopisk kirurgi

26. marts 2020 opdateret af: Ruchir Gupta, Stony Brook University

Effekt af dyb versus moderat neuromuskulær blokade på maksimale luftvejstryk under elektiv laparoskopisk kirurgi

Dette er et cross-over-studie i to perioder, der randomiserer patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi, i 2 forskellige grupper: gruppe 1, hvor patienter modtager "dyb neuromuskulær blokade" i begyndelsen af ​​deres laparoskopiske operation efterfulgt af en periode med "moderat blokade" og gruppe 2, hvor patienter får "moderat neuromuskulær blokade" i begyndelsen af ​​deres laparoskopiske operation efterfulgt af en periode med "dyb blokade". Den dybe neuromuskulære blokering er defineret som post-tetanisk tælling på 1 til 2, og den moderate neuromuskulære blokering er defineret som 1-2 trækninger. Hos alle patienter anvendes sugammadex til at vende blokeringen ved slutningen af ​​operationen for at opnå optimale ekstuberingsbetingelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neuromuskulær blokade (NMB) bruges ofte i laparoskopiske procedurer for at forbedre kirurgiske tilstande ved at slappe af mavemusklerne og dermed lette insufflation med kuldioxid for at optimere kirurgisk udsyn. Øget luftvejstryk kan føre til en stigning i alveolært og perivaskulært ødem, et fald i dynamisk lunge-compliance og hypoxæmi.

Adskillige undersøgelser har undersøgt kirurgisk syn under dyb versus moderat neuromuskulær blokade. Litteratur understøtter dyb neuromuskulær blokade, hvilket giver bedre operationsforhold/udsigt af en kirurg og lavt luftvejstryk, men potentielt længere varighed til ekstubation og dårligere respiratorisk mekanik ved slutningen af ​​anæstesi versus moderat neuromuskulær blokade, som viser dårligere operationsforhold/udsigt af en kirurg og værre luftvejstryk men muligvis kortere varighed til ekstubation og bedre respirationsmekanik ved slutningen af ​​anæstesien.

Der er således klart ligevægt med hensyn til den komparative effektivitet af dyb vs medium NMB. Derfor er denne undersøgelse designet til at fastslå, om en dyb neuromuskulær blokering vil reducere luftvejstrykket hos patienter, der gennemgår laparoskopiske procedurer, sammenlignet med dem under en moderat blokering. En reduktion i luftvejstrykket kan føre til et fald i de komplikationer, der er forbundet med forhøjet luftvejstryk, herunder hypoxæmi, total statisk lungecompliance, alveolært ødem og langvarig sygelighed. Derudover har undersøgelsen til formål at bestemme, om tiden fra administration af sugammadex til reversering er forskellig mellem patienter, der har en moderat NMB sammenlignet med en dyb NMB.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver deltager skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Hver deltager skal være American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II eller III.
  • Hver deltager skal planlægges til elektiv laparoskopisk kirurgi (dette inkluderer robotlaparoskopisk kirurgi).
  • Forventet kirurgisk varighed på 60 minutter eller længere

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret mundtligt eller skriftligt samtykke
  • Kendte eller mistænkte neuromuskulære lidelser, der svækker neuromuskulær funktion;
  • Ægte allergier som defineret som hypotension, bronkospasme eller anafylaksi over for muskelafslappende midler, anæstetika eller opioider
  • En historie (patient eller familie) med malign hypertermi
  • En kontraindikation for administration af neostigmin
  • Nyreinsufficiens, som defineret ved serumkreatininniveauer på 2,5 gange det normale niveau
  • Body mass index >40 kg/m^2
  • Betydelig luftvejssygdom.
  • Planlagt postoperativ mekanisk ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Dyb til moderat NMB
Denne gruppe vil gennemgå dyb neuromuskulær blokade, defineret som post-tetanic count (PTC) på 1 til 2, i begyndelsen af ​​operationen efterfulgt af en periode med moderat blokade.
Medicin: Rocuronium
Procedure: Dyb til moderat NMB
Rocuronium-infusion sættes på pause, og Train of Four-monitoren (TOF) indstilles til hvert 1-2 min. Når patienten har opnået en "moderat" NMB-tilstand (et til to trækninger), vil infusionen af ​​muskelafslappende midlet blive genoptaget ved en lav dosis for at holde patienten på dette blokadeniveau.
Andet: Moderat til dyb NMB
Denne gruppe vil gennemgå moderat neuromuskulær blokade, defineret som 1-2 trækninger, i begyndelsen af ​​operationen efterfulgt af en periode med dyb blokade.
Medicin: Rocuronium
Procedure: Moderat til dyb NMB
Rocuronium-infusion øges i trin på 0,1-0,2 mg/kg/time. og TOF-monitoren indstilles til hvert 1-2 min. Når patienten ikke har nogen trækninger og en PTC på 0-1 ("dyb" NMB), vil infusionen blive justeret for at holde patienten på dette niveau af NMB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste luftvejstryk
Tidsramme: Intraoperativt, fra intubationstid til ekstubationstid
For at bestemme, om en dyb NMB kan føre til lavere maksimale luftvejstryk hos patienter, der gennemgår laparoskopiske procedurer sammenlignet med en moderat NMB
Intraoperativt, fra intubationstid til ekstubationstid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominalt insufflationstryk
Tidsramme: Intraoperativt, fra intubationstid til ekstubationstid
At sammenligne kirurgisk operationstilstand med abdominalt insufflationstryk hos patienter, der gennemgår laparoskopiske procedurer med dyb NMB versus moderat NMB
Intraoperativt, fra intubationstid til ekstubationstid
Kirurgisk vurderingsskala
Tidsramme: Intraoperativt, fra intubationstid til ekstubationstid

At sammenligne kirurgisk operationstilstand med Surgical Rating Scale (SRS) hos patienter, der gennemgår laparoskopiske procedurer ved brug af dyb NMB versus moderat NMB

Surgical Rating Score scores på en 1-5 skala med 1 = ekstremt dårlige forhold, 2 = dårlige forhold, 3 = tilstrækkelige forhold, 4 = gode forhold, 5 = fremragende forhold. Højere score betyder et bedre resultat.
Intraoperativt, fra intubationstid til ekstubationstid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stony Brook University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruchir Gupta, MD, Stony Brook Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 823925

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Fuldt analyserede resultater kan deles med personalet i Merck Investigator Studies Program, efter at undersøgelsen er afsluttet

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger