Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb versus moderat neuromuskulær blokade under laparoskopisk kirurgi

26. marts 2020 opdateret af: Ruchir Gupta, Stony Brook University

Effekt af dyb versus moderat neuromuskulær blokade på maksimale luftvejstryk under elektiv laparoskopisk kirurgi

Dette er et cross-over-studie i to perioder, der randomiserer patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi, i 2 forskellige grupper: gruppe 1, hvor patienter modtager "dyb neuromuskulær blokade" i begyndelsen af ​​deres laparoskopiske operation efterfulgt af en periode med "moderat blokade" og gruppe 2, hvor patienter får "moderat neuromuskulær blokade" i begyndelsen af ​​deres laparoskopiske operation efterfulgt af en periode med "dyb blokade". Den dybe neuromuskulære blokering er defineret som post-tetanisk tælling på 1 til 2, og den moderate neuromuskulære blokering er defineret som 1-2 trækninger. Hos alle patienter anvendes sugammadex til at vende blokeringen ved slutningen af ​​operationen for at opnå optimale ekstuberingsbetingelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuromuskulær blokade (NMB) bruges ofte i laparoskopiske procedurer for at forbedre kirurgiske tilstande ved at slappe af mavemusklerne og dermed lette insufflation med kuldioxid for at optimere kirurgisk udsyn. Øget luftvejstryk kan føre til en stigning i alveolært og perivaskulært ødem, et fald i dynamisk lunge-compliance og hypoxæmi.

Adskillige undersøgelser har undersøgt kirurgisk syn under dyb versus moderat neuromuskulær blokade. Litteratur understøtter dyb neuromuskulær blokade, hvilket giver bedre operationsforhold/udsigt af en kirurg og lavt luftvejstryk, men potentielt længere varighed til ekstubation og dårligere respiratorisk mekanik ved slutningen af ​​anæstesi versus moderat neuromuskulær blokade, som viser dårligere operationsforhold/udsigt af en kirurg og værre luftvejstryk men muligvis kortere varighed til ekstubation og bedre respirationsmekanik ved slutningen af ​​anæstesien.

Der er således klart ligevægt med hensyn til den komparative effektivitet af dyb vs medium NMB. Derfor er denne undersøgelse designet til at fastslå, om en dyb neuromuskulær blokering vil reducere luftvejstrykket hos patienter, der gennemgår laparoskopiske procedurer, sammenlignet med dem under en moderat blokering. En reduktion i luftvejstrykket kan føre til et fald i de komplikationer, der er forbundet med forhøjet luftvejstryk, herunder hypoxæmi, total statisk lungecompliance, alveolært ødem og langvarig sygelighed. Derudover har undersøgelsen til formål at bestemme, om tiden fra administration af sugammadex til reversering er forskellig mellem patienter, der har en moderat NMB sammenlignet med en dyb NMB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver deltager skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Hver deltager skal være American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II eller III.
  • Hver deltager skal planlægges til elektiv laparoskopisk kirurgi (dette inkluderer robotlaparoskopisk kirurgi).
  • Forventet kirurgisk varighed på 60 minutter eller længere

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret mundtligt eller skriftligt samtykke
  • Kendte eller mistænkte neuromuskulære lidelser, der svækker neuromuskulær funktion;
  • Ægte allergier som defineret som hypotension, bronkospasme eller anafylaksi over for muskelafslappende midler, anæstetika eller opioider
  • En historie (patient eller familie) med malign hypertermi
  • En kontraindikation for administration af neostigmin
  • Nyreinsufficiens, som defineret ved serumkreatininniveauer på 2,5 gange det normale niveau
  • Body mass index >40 kg/m^2
  • Betydelig luftvejssygdom.
  • Planlagt postoperativ mekanisk ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dyb til moderat NMB
Denne gruppe vil gennemgå dyb neuromuskulær blokade, defineret som post-tetanic count (PTC) på 1 til 2, i begyndelsen af ​​operationen efterfulgt af en periode med moderat blokade.
Medicin: Rocuronium
Procedure: Dyb til moderat NMB
Rocuronium-infusion sættes på pause, og Train of Four-monitoren (TOF) indstilles til hvert 1-2 min. Når patienten har opnået en "moderat" NMB-tilstand (et til to trækninger), vil infusionen af ​​muskelafslappende midlet blive genoptaget ved en lav dosis for at holde patienten på dette blokadeniveau.
Andet: Moderat til dyb NMB
Denne gruppe vil gennemgå moderat neuromuskulær blokade, defineret som 1-2 trækninger, i begyndelsen af ​​operationen efterfulgt af en periode med dyb blokade.
Medicin: Rocuronium
Procedure: Moderat til dyb NMB
Rocuronium-infusion øges i trin på 0,1-0,2 mg/kg/time. og TOF-monitoren indstilles til hvert 1-2 min. Når patienten ikke har nogen trækninger og en PTC på 0-1 ("dyb" NMB), vil infusionen blive justeret for at holde patienten på dette niveau af NMB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste luftvejstryk
Tidsramme: Intraoperativt, fra intubationstid til ekstubationstid
For at bestemme, om en dyb NMB kan føre til lavere maksimale luftvejstryk hos patienter, der gennemgår laparoskopiske procedurer sammenlignet med en moderat NMB
Intraoperativt, fra intubationstid til ekstubationstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominalt insufflationstryk
Tidsramme: Intraoperativt, fra intubationstid til ekstubationstid
At sammenligne kirurgisk operationstilstand med abdominalt insufflationstryk hos patienter, der gennemgår laparoskopiske procedurer med dyb NMB versus moderat NMB
Intraoperativt, fra intubationstid til ekstubationstid
Kirurgisk vurderingsskala
Tidsramme: Intraoperativt, fra intubationstid til ekstubationstid

At sammenligne kirurgisk operationstilstand med Surgical Rating Scale (SRS) hos patienter, der gennemgår laparoskopiske procedurer ved brug af dyb NMB versus moderat NMB

Surgical Rating Score scores på en 1-5 skala med 1 = ekstremt dårlige forhold, 2 = dårlige forhold, 3 = tilstrækkelige forhold, 4 = gode forhold, 5 = fremragende forhold. Højere score betyder et bedre resultat.
Intraoperativt, fra intubationstid til ekstubationstid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruchir Gupta, MD, Stony Brook Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2016

Først opslået (Skøn)

24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 823925

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Fuldt analyserede resultater kan deles med personalet i Merck Investigator Studies Program, efter at undersøgelsen er afsluttet

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rocuronium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner