Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naloxegol-lægemiddelanvendelse PASS

22. juli 2024 opdateret af: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

En observationel post-godkendelsessikkerhedsundersøgelse (PASS) af MOVENTIG® (Naloxegol) lægemiddelbrug i udvalgte europæiske populationer

Denne observationelle sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse bestemmer karakteristikaene for patienter, der fik ordineret naloxegol på tidspunktet for første ordination, og behandlingsmønstre for naloxegol i opfølgning i Storbritannien (UK), Norge, Sverige og Tyskland.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De overordnede forskningsspørgsmål for denne undersøgelse er: 1) Hvad er de demografiske, kliniske og behandlingskarakteristika (inklusive dosis) ved baseline for patienter, der er ordineret naloxegol i praksis i den virkelige verden (herunder brugen af ​​naloxegol i ikke-indicerede populationer)? og 2) Hvad er behandlingsmønstrene for naloxegoludnyttelse under opfølgning?

Primære mål:

  1. At beskrive karakteristika for patienter, der fik ordineret naloxegol på tidspunktet for første ordination (demografi, målrettede komorbiditeter, målrettede komikationer, udbyderens karakteristika og indikationskarakteristika).

  2. For at beskrive et af følgende behandlingsmønstre:

    • Seponering af naloxegol (permanent i observationsperioden)
    • Skift fra naloxegol til andre lægemidler, der potentielt bruges af patienter med opioid-induceret obstipation (OIC)
    • Recept af andre lægemidler, der potentielt bruges af patienter med OIC i samme periode, hvor naloxegol er ordineret (augmentation)
    • Genstart med ordinationen af ​​naloxegol (efter midlertidig seponering eller behandlingsferie)
    • Kontinuerlig behandling med naloxegol i undersøgelsesperioden
    • Ændring i dosering

Udforskende mål:

1. At identificere prædiktorer for længden af ​​naloxegolbrug

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17254

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i de målrettede lande, som er nyordineret naloxegol, vil blive identificeret til inklusion. Patienter, der analyseres i denne undersøgelse, vil være dem, der har mindst 12 måneders kontinuerlige data tilgængelige før første ordination. Antallet af patienter, der ikke har mindst 12 måneders forudgående data, vil blive rapporteret for fuldstændighedens skyld.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har mindst 1 ordination af naloxegol i sin journal til enhver tid i løbet af undersøgelsesperioden.
  2. Patienten har mindst 12 måneders edb-journal før den første ordination af naloxegol (indeksdato)

Ekskluderingskriterier:

  • Der vil ikke blive anvendt nogen eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
seponering
Tidsramme: kan forekomme når som helst gennem afslutning af studiet uden faste opfølgningstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år
Tilstedeværelse (ja/nej) af en patient, der ophører med naloxegol (dvs. permanent i observationsperioden)
kan forekomme når som helst gennem afslutning af studiet uden faste opfølgningstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år
Skifter
Tidsramme: kan forekomme når som helst gennem afslutning af studiet uden faste opfølgningstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år
Tilstedeværelse (ja/nej) af en patient, der skifter fra naloxegol til andre lægemidler, der potentielt bruges af patienter med opioid-induceret obstipation (OIC)
kan forekomme når som helst gennem afslutning af studiet uden faste opfølgningstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år
Augmentation
Tidsramme: kan forekomme når som helst gennem afslutning af studiet uden faste opfølgningstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år
Tilstedeværelse (ja/nej) af en patientforøgende behandling med en ordination af andre lægemidler, der potentielt bruges af patienter med OIC i samme periode, hvor naloxegol er ordineret
kan forekomme når som helst gennem afslutning af studiet uden faste opfølgningstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år
Genstart
Tidsramme: kan forekomme når som helst gennem afslutning af studiet uden faste opfølgningstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år
Tilstedeværelse (ja/nej) af en patient, der genoptager ordinationen af ​​naloxegol (efter midlertidig seponering eller behandlingsferie)
kan forekomme når som helst gennem afslutning af studiet uden faste opfølgningstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år
Kontinuerlig brug
Tidsramme: kan forekomme når som helst gennem afslutning af studiet uden faste opfølgningstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år
Tilstedeværelse (ja/nej) af en patient, der kontinuerligt blev behandlet med naloxegol i undersøgelsesperioden
kan forekomme når som helst gennem afslutning af studiet uden faste opfølgningstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år
Dosisændring
Tidsramme: kan forekomme når som helst gennem afslutning af studiet uden faste opfølgningstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år
Tilstedeværelse (ja/nej) af en patient, der ændrer dosis af naloxegol
kan forekomme når som helst gennem afslutning af studiet uden faste opfølgningstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rob Swain, Kyowa Kirin, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D3820R00006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger