Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naloxegol-lægemiddelanvendelse PASS

6. april 2023 opdateret af: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

En observationel post-godkendelsessikkerhedsundersøgelse (PASS) af MOVENTIG® (Naloxegol) lægemiddelbrug i udvalgte europæiske populationer

Denne observationelle sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse bestemmer karakteristikaene for patienter, der fik ordineret naloxegol på tidspunktet for første ordination, og behandlingsmønstre for naloxegol i opfølgning i Storbritannien (UK), Norge, Sverige og Tyskland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De overordnede forskningsspørgsmål for denne undersøgelse er: 1) Hvad er de demografiske, kliniske og behandlingskarakteristika (inklusive dosis) ved baseline for patienter, der er ordineret naloxegol i praksis i den virkelige verden (herunder brugen af ​​naloxegol i ikke-indicerede populationer)? og 2) Hvad er behandlingsmønstrene for naloxegoludnyttelse under opfølgning?

Primære mål:

  1. At beskrive karakteristika for patienter, der fik ordineret naloxegol på tidspunktet for første ordination (demografi, målrettede komorbiditeter, målrettede komikationer, udbyderens karakteristika og indikationskarakteristika).

  2. For at beskrive et af følgende behandlingsmønstre:

    • Seponering af naloxegol (permanent i observationsperioden)
    • Skift fra naloxegol til andre lægemidler, der potentielt bruges af patienter med opioid-induceret obstipation (OIC)
    • Recept af andre lægemidler, der potentielt bruges af patienter med OIC i samme periode, hvor naloxegol er ordineret (augmentation)
    • Genstart med ordinationen af ​​naloxegol (efter midlertidig seponering eller behandlingsferie)
    • Kontinuerlig behandling med naloxegol i undersøgelsesperioden
    • Ændring i dosering

Udforskende mål:

1. At identificere prædiktorer for længden af ​​naloxegolbrug

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17254

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i de målrettede lande, som er nyordineret naloxegol, vil blive identificeret til inklusion. Patienter, der analyseres i denne undersøgelse, vil være dem, der har mindst 12 måneders kontinuerlige data tilgængelige før første ordination. Antallet af patienter, der ikke har mindst 12 måneders forudgående data, vil blive rapporteret for fuldstændighedens skyld.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har mindst 1 ordination af naloxegol i sin journal til enhver tid i løbet af undersøgelsesperioden.
  2. Patienten har mindst 12 måneders edb-journal før den første ordination af naloxegol (indeksdato)

Ekskluderingskriterier:

  • Der vil ikke blive anvendt nogen eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
seponering
Tidsramme: kan forekomme når som helst gennem afslutning af studiet uden faste opfølgningstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år
Tilstedeværelse (ja/nej) af en patient, der ophører med naloxegol (dvs. permanent i observationsperioden)
kan forekomme når som helst gennem afslutning af studiet uden faste opfølgningstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år
Skifter
Tidsramme: kan forekomme når som helst gennem afslutning af studiet uden faste opfølgningstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år
Tilstedeværelse (ja/nej) af en patient, der skifter fra naloxegol til andre lægemidler, der potentielt bruges af patienter med opioid-induceret obstipation (OIC)
kan forekomme når som helst gennem afslutning af studiet uden faste opfølgningstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år
Augmentation
Tidsramme: kan forekomme når som helst gennem afslutning af studiet uden faste opfølgningstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år
Tilstedeværelse (ja/nej) af en patientforøgende behandling med en ordination af andre lægemidler, der potentielt bruges af patienter med OIC i samme periode, hvor naloxegol er ordineret
kan forekomme når som helst gennem afslutning af studiet uden faste opfølgningstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år
Genstart
Tidsramme: kan forekomme når som helst gennem afslutning af studiet uden faste opfølgningstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år
Tilstedeværelse (ja/nej) af en patient, der genoptager ordinationen af ​​naloxegol (efter midlertidig seponering eller behandlingsferie)
kan forekomme når som helst gennem afslutning af studiet uden faste opfølgningstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år
Kontinuerlig brug
Tidsramme: kan forekomme når som helst gennem afslutning af studiet uden faste opfølgningstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år
Tilstedeværelse (ja/nej) af en patient, der kontinuerligt blev behandlet med naloxegol i undersøgelsesperioden
kan forekomme når som helst gennem afslutning af studiet uden faste opfølgningstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år
Dosisændring
Tidsramme: kan forekomme når som helst gennem afslutning af studiet uden faste opfølgningstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år
Tilstedeværelse (ja/nej) af en patient, der ændrer dosis af naloxegol
kan forekomme når som helst gennem afslutning af studiet uden faste opfølgningstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Rob Swain, Kyowa Kirin, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2016

Først opslået (Skøn)

24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3820R00006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-induceret obstipation

Kliniske forsøg med Naloxegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner