Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kemoforebyggelse med lavdosis aspirin af nye eller tilbagevendende kolorektale adenomer hos patienter med Lynch-syndrom (AAS-Lynch)

2. juli 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering af effekten af ​​en daglig kemoforebyggelse med lavdosis aspirin af nye eller tilbagevendende kolorektale adenomer hos patienter med Lynch-syndrom

Det foreslåede forsøg vil evaluere effekten af ​​aspirin 300 mg/d og 100 mg/d i løbet af 4 år vs placebo, i et randomiseret parallelt design i 4 grupper hos Lynch syndrom patienter: patienter med påviste bærere af patologiske mutationer i mismatch reparationsgener og patienter med personlig og familiehistorie, der karakteriserer Lynch syndrom i henhold til modificerede Amsterdam-kriterier uden påvist mutation, i alderen mere end 18 år med underskrevet informeret samtykke. Hovedhypotesen, der skal testes, er, at aspirin kan mindske tilbagefald af kolorektal adenom vurderet under højkvalitetsopfølgning ved kolonkromoendoskopi hos Lynch-syndrompatienter. Forsøget vil også undersøge: (i) recidiv af kolorektal neoplasi i henhold til forskellige kimlinieændringer i mismatch reparationsgener, (ii) overholdelse af kemoforebyggelse hos Lynch-syndrompatienter, (iii) byrden af ​​bivirkninger, der kan tilskrives aspirin hos Lynch-syndrompatienter, ( iv) dosis-effekten af ​​aspirin på adenomatøs polypbyrde. Alle patologiske prøver vil blive gennemgået ved hjælp af en centraliseret procedure. INCA regionale netværksorganisation og HNPCC patientorganisation vil muliggøre rekruttering og opfølgning af et stort antal patienter med velkarakteriseret Lynch syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lynch syndrom (LS) er det mest almindelige arvelige kolorektal cancer syndrom og er resultatet af kimlinjemutationer i mismatch reparationsgener, der giver en høj livstidsrisiko for kolorektal cancer (CRC) (60 til 70%). De fleste CRC'er opstår fra asymptomatiske polypper. Udvikling af sådanne polypper til cancer kan forhindres, hvis polypper opdages tidligt ved endoskopi og fjernes. Koloskopi foreslås hvert andet år hos LS-patienter over 25 år og hvert år, når der er påvist colon-neoplasi. Effektiv kemoforebyggelse har potentialet til at repræsentere en omkostningseffektiv intervention i disse patienter og kunne tillade en forsinkelse i koloskopisk overvågning.

Adskillige epidemiologiske undersøgelser har vist, at regelmæssig brug af lavdosis aspirin (75 til 300 mg/d) er forbundet med en 20 til 30 % reduktion i risikoen for sporadiske colonpolypper og CRC. Fire randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har også vist et fald i recidiv af kolorektal polypper. I en samlet analyse af kardiovaskulær forebyggelse RCT'er, såvel som i en meta-analyse, var daglig aspirin forbundet med en reduceret risiko for CRC og CRC associeret dødelighed. Aspirinforebyggende fordele forventes at opveje dets formodede bivirkninger hos højrisikopatienter. CAPP2-studiet med Lynch syndrom-patienter viste, at aspirin (300 mg x2/d) ikke reducerede risikoen for kolorektal neoplasi signifikant efter 29 måneder, men en udvidet opfølgning (gennemsnitlig 56 måneder) viste en reduktion af kolorektal cancer i aspirin gruppe. I denne undersøgelse var den endoskopiske opfølgning ikke optimal med en relativt lav detektionsrate af kolorektal neoplasi i henhold til sædvanlig rapporteret hastighed, når der udføres kromoendoskopi. Så den reelle effekt og kliniske fordel af aspirin skal stadig karakteriseres hos patienter med Lynch syndrom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
852

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hopital Avicenne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med Lynch syndrom, der bærer en ændring af "mismatch repair"-gener eller, når der ikke er fundet nogen karakteristisk ændring, med en personlig eller familiehistorie med Lynch syndrom i henhold til modificerede Amsterdam-kriterier
  • Alder over 25 år, et alderen mere end 18 år med en tidlig familiær historie og enhver grund til at udføre en koloskopi hvert andet år
  • Alder under 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for aspirin (herunder en historie med astma forårsaget af administration af salicylater eller stoffer med lignende aktivitet, inklusive non-steroide antiinflammatoriske midler)
  • Behov for en længerevarende behandling (forebyggelse af kardiovaskulær risiko) eller gentagne behandlinger (tilbagevendende migræne) med aspirin eller et andet ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID)
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af de 12 uger før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aspirin 300
Acetylsalicylsyre 300 mg tablet gennem munden, daglig dosis i 4 år
Medicin: Acetylsalicylsyrelysinat 300 mg
Daglig dosis i 4 år
Andre navne:
  • Aspirin 300
Placebo komparator: Placebo 300
Placebo (som acetylsalicylsyre 300 mg) tablet gennem munden, daglig dosis i 4 år
Medicin: Placebo (til Aspirin 300)
Daglig dosis i 4 år
Andre navne:
  • Placebo 300
Aktiv komparator: Aspirin 100
Acetylsalicylsyre 100 mg tablet gennem munden, daglig dosis i 4 år
Medicin: Acetylsalicylsyre lysinat 100 mg
Daglig dosis i 4 år
Andre navne:
  • Aspirin 100
Placebo komparator: Placebo100
Placebo (som acetylsalicylsyre 100 mg) tablet gennem munden, daglig dosis i 4 år
Medicin: Placebo 100 (til Aspirin 100)
Daglig dosis i 4 år
Andre navne:
  • Placebo100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med mindst ét ​​adenom set ved kromoendoskopi 48 måneder efter fuldstændig seponering af polypper og påbegyndelse af behandling (aspirin eller placebo)
Tidsramme: 4 år
At se efter en forebyggende effekt af lavdosis aspirin (100 eller 300 mg/d) sammenlignet med placebo på nye eller tilbagevendende kolorektale adenomer hos patienter med Lynch syndrom
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forsinkelse mellem begyndelsen af ​​1 adenom efter fuldstændig resektion af polypper og dato for start af behandling (aspirin vs placebo)
Tidsramme: 24 og 48 måneder
24 og 48 måneder
Antal patienter, der præsenterede et adenom under opfølgning baseret på det opnåede gen (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 eller uden andre identificerede anomalier)
Tidsramme: 24 og 48 måneder
24 og 48 måneder
Indlæs takkede polypper efter 24 og 48 måneders behandling
Tidsramme: 24 og 48 måneder
24 og 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert BENAMOUZIG, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P130937

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger