Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vakuumanordning til hæmostase i obstetrik og gynækologi (HEMOGYN2)

2. marts 2023 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Vakuumanordning til hæmostase i obstetrik og gynækologi. Gennemførlighedsundersøgelse for postpartum blødning

Postpartum blødning (PPH), er den førende årsag til mødredødelighed og er ansvarlig for ca. 25 % af mødredødeligheden. Det er defineret som blodtab på over 500 ml efter vaginal fødsel. Primær (umiddelbar) PPH opstår inden for de første 24 timer efter fødslen.

I klinisk praksis, hvis moderkagen ikke udstødes naturligt efter fødslen, bør en aktiv behandling udløses. Efter terapeutiske obstetriske manøvrer begynder mulighederne med uterotoniske behandlinger, før man overvejer invasive behandlinger såsom embolisering, karligering og hysterektomi. Sygeligheden forbundet med disse teknikker og ønsket om at bevare fertiliteten betyder imidlertid, at nye terapeutiske løsninger er blevet udtænkt, hvilket for nylig har ført til udviklingen af ​​et innovativt medicinsk udstyr til intrauterin hæmostase: en hæmostatisk intrauterin sugekop.

Forudsat at postpartum blødninger hovedsageligt skyldes livmoderatoni, foreslår vi i denne biomedicinske forskning studiet af et nyt medicinsk udstyr. Vores hypotese er, at livmodervæggene vil hæfte sig til sugekoppens vægge, efter at sidstnævnte er sat under vakuum. Aktivering af sugekoppen vil føre til aspiration af alle sider af livmoderen.

I betragtning af at postpartum blødning er en nødsituation, hvor vital prognose for patienten er engageret, valgte vi at indhente samtykke fra patienten ved hjælp af en nødprocedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse, som en første gennemgang hos mennesker af dette innovative ikke-CE-mærkede medicinske udstyr, sigter vi mod at demonstrere muligheden for at bruge den hæmostatiske intrauterine sugekop til patienter, der præsenterer primær PPH (blodtab ≥ 500 ml) efter en vaginal fødsel, der kræver administration af Nalador®. Vi vil evaluere placeringen af ​​hæmostatisk sugekop i livmoderen, påføringen af ​​vakuum og dets fjernelse fra livmoderen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • University Hospital Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder mellem 18 og 45 år
  • patient under lokoregional anæstesi
  • patient, som har primær postpartum blødning (blodtab ≥ 500 ml) efter en vaginal fødsel, der kræver administration af Nalador®.
  • tilknytning til det franske socialsikringssystem eller tilsvarende
  • patient, der har underskrevet et samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • patient med en livmodermisdannelse
  • patient allergisk over for silicium
  • patient under generel anæstesi
  • patient, der har født via kejsersnit
  • patient med feber eller mistanke om infektion under fødslen
  • person, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • person indlagt uden deres samtykke
  • person under retsbeskyttelse
  • person indlagt til psykiatrisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Primær hæmostatisk intra-uterin sugekop
Patienter med primær postpartum blødning, der kræver administration af Nalador og sugekoppen placeret i livmoderhulen
Enhed: Hæmostatisk intra-uterin sugekop
Den hæmostatiske intrauterine sugekop indføres i livmoderhulen, og der påføres et negativt tryk i enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af gennemførligheden af ​​at bruge den hæmostatiske intrauterine sugekop hos patienter, der har primær PPH (blodtab ≥ 500 ml) efter en vaginal fødsel, der kræver administration af Nalador®.
Tidsramme: 36 måneder

Det primære resultat er sammensat og består af 3 følgende komponentudfald:

  1. Kvalificering af succes eller fiasko ved indføringen af ​​sugekoppen i livmoderhulen
  2. Kvalificering af succes eller manglende skabelse af undertryk i sugekoppen. Undertrykket valideres, hvis vakuum opretholdes i mindst 30 sekunder.
  3. Kvalificering af succes eller fiasko ved fjernelse af sugekoppen i sin helhed.

Muligheden for at bruge sugekoppen vil blive valideret, hvis der opnås succes for de 3 komponentresultater.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af klinikerens lette placering af sugekoppen
Tidsramme: 36 måneder
Visuel kvantitativ tilfredshedsskala
36 måneder
Evaluering af om blødningen stopper efter hver gang sugekoppen sættes under vakuum. For hver patient kan koppen sættes en eller to gange under vakuum.
Tidsramme: 36 måneder
Subjektiv vurdering af om blødningen stopper af klinikeren efter hver gang sugekoppen sættes under vakuum.
36 måneder
Evaluering af, hvor let det er at fjerne sugekoppen af ​​klinikeren
Tidsramme: 36 måneder
Visuel kvantitativ tilfredshedsskala
36 måneder
Kvantificering af blodtab under fødslen
Tidsramme: 36 måneder
Volumen af ​​blod opsamlet i pumpens beholder og i opsamlingsposen fra begyndelsen af ​​leveringen indtil fjernelse af sugekoppen
36 måneder
Evaluering af antallet af patienter, for hvem invasiv behandling er nødvendig for at stoppe blødningen
Tidsramme: 36 måneder
Antal patienter, for hvem embolisering eller operation er indiceret
36 måneder
Vurdering af varigheden af ​​den tid, det tager at placere og fjerne sugekoppen
Tidsramme: 36 måneder
Tidsvarighed for placering og fjernelse af sugekoppen
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
HEMOSQUID

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38RC15.060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger