Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vakuumanordning til hæmostase i obstetrik og gynækologi (HEMOGYN2)

2. marts 2023 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Vakuumanordning til hæmostase i obstetrik og gynækologi. Gennemførlighedsundersøgelse for postpartum blødning

Postpartum blødning (PPH), er den førende årsag til mødredødelighed og er ansvarlig for ca. 25 % af mødredødeligheden. Det er defineret som blodtab på over 500 ml efter vaginal fødsel. Primær (umiddelbar) PPH opstår inden for de første 24 timer efter fødslen.

I klinisk praksis, hvis moderkagen ikke udstødes naturligt efter fødslen, bør en aktiv behandling udløses. Efter terapeutiske obstetriske manøvrer begynder mulighederne med uterotoniske behandlinger, før man overvejer invasive behandlinger såsom embolisering, karligering og hysterektomi. Sygeligheden forbundet med disse teknikker og ønsket om at bevare fertiliteten betyder imidlertid, at nye terapeutiske løsninger er blevet udtænkt, hvilket for nylig har ført til udviklingen af ​​et innovativt medicinsk udstyr til intrauterin hæmostase: en hæmostatisk intrauterin sugekop.

Forudsat at postpartum blødninger hovedsageligt skyldes livmoderatoni, foreslår vi i denne biomedicinske forskning studiet af et nyt medicinsk udstyr. Vores hypotese er, at livmodervæggene vil hæfte sig til sugekoppens vægge, efter at sidstnævnte er sat under vakuum. Aktivering af sugekoppen vil føre til aspiration af alle sider af livmoderen.

I betragtning af at postpartum blødning er en nødsituation, hvor vital prognose for patienten er engageret, valgte vi at indhente samtykke fra patienten ved hjælp af en nødprocedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse, som en første gennemgang hos mennesker af dette innovative ikke-CE-mærkede medicinske udstyr, sigter vi mod at demonstrere muligheden for at bruge den hæmostatiske intrauterine sugekop til patienter, der præsenterer primær PPH (blodtab ≥ 500 ml) efter en vaginal fødsel, der kræver administration af Nalador®. Vi vil evaluere placeringen af ​​hæmostatisk sugekop i livmoderen, påføringen af ​​vakuum og dets fjernelse fra livmoderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • University Hospital Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder mellem 18 og 45 år
  • patient under lokoregional anæstesi
  • patient, som har primær postpartum blødning (blodtab ≥ 500 ml) efter en vaginal fødsel, der kræver administration af Nalador®.
  • tilknytning til det franske socialsikringssystem eller tilsvarende
  • patient, der har underskrevet et samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • patient med en livmodermisdannelse
  • patient allergisk over for silicium
  • patient under generel anæstesi
  • patient, der har født via kejsersnit
  • patient med feber eller mistanke om infektion under fødslen
  • person, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • person indlagt uden deres samtykke
  • person under retsbeskyttelse
  • person indlagt til psykiatrisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær hæmostatisk intra-uterin sugekop
Patienter med primær postpartum blødning, der kræver administration af Nalador og sugekoppen placeret i livmoderhulen
Enhed: Hæmostatisk intra-uterin sugekop
Den hæmostatiske intrauterine sugekop indføres i livmoderhulen, og der påføres et negativt tryk i enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af gennemførligheden af ​​at bruge den hæmostatiske intrauterine sugekop hos patienter, der har primær PPH (blodtab ≥ 500 ml) efter en vaginal fødsel, der kræver administration af Nalador®.
Tidsramme: 36 måneder

Det primære resultat er sammensat og består af 3 følgende komponentudfald:

  1. Kvalificering af succes eller fiasko ved indføringen af ​​sugekoppen i livmoderhulen
  2. Kvalificering af succes eller manglende skabelse af undertryk i sugekoppen. Undertrykket valideres, hvis vakuum opretholdes i mindst 30 sekunder.
  3. Kvalificering af succes eller fiasko ved fjernelse af sugekoppen i sin helhed.

Muligheden for at bruge sugekoppen vil blive valideret, hvis der opnås succes for de 3 komponentresultater.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af klinikerens lette placering af sugekoppen
Tidsramme: 36 måneder
Visuel kvantitativ tilfredshedsskala
36 måneder
Evaluering af om blødningen stopper efter hver gang sugekoppen sættes under vakuum. For hver patient kan koppen sættes en eller to gange under vakuum.
Tidsramme: 36 måneder
Subjektiv vurdering af om blødningen stopper af klinikeren efter hver gang sugekoppen sættes under vakuum.
36 måneder
Evaluering af, hvor let det er at fjerne sugekoppen af ​​klinikeren
Tidsramme: 36 måneder
Visuel kvantitativ tilfredshedsskala
36 måneder
Kvantificering af blodtab under fødslen
Tidsramme: 36 måneder
Volumen af ​​blod opsamlet i pumpens beholder og i opsamlingsposen fra begyndelsen af ​​leveringen indtil fjernelse af sugekoppen
36 måneder
Evaluering af antallet af patienter, for hvem invasiv behandling er nødvendig for at stoppe blødningen
Tidsramme: 36 måneder
Antal patienter, for hvem embolisering eller operation er indiceret
36 måneder
Vurdering af varigheden af ​​den tid, det tager at placere og fjerne sugekoppen
Tidsramme: 36 måneder
Tidsvarighed for placering og fjernelse af sugekoppen
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
HEMOSQUID

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC15.060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær postpartum blødning

Kliniske forsøg med Hæmostatisk intra-uterin sugekop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner