Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af T-VEC (Talimogene Laherparepvec) med eller uden strålebehandling for melanom, Merkelcellekarcinom eller andre solide tumorer

6. januar 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase II randomiseret forsøg med intralæsional Talimogene Laherparepvec (TALIMOGENE LAHERPAREPVEC) med eller uden strålebehandling for kutan melanom, Merkelcellekarcinom eller andre solide tumorer

Formålet med dette fase II kliniske studie er at teste de gode og dårlige virkninger af T-VEC (talimogene laherparepvec) med eller uden hypofraktioneret strålebehandling på mennesker med melanom, Merkelcellekarcinom eller andre solide tumorer med hudmetastaser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Forventet levetid > 4 måneder
  • Histopatologisk bekræftet melanom, Merkel celle karcinom eller anden solid tumor malignitet
  • Kutan subkutan blødt væv eller overfladisk lymfatisk metastase ikke egnet til kirurgisk resektion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2

  • Kutan subkutan blødt væv eller overfladisk lymfatisk metastase, der er modtagelig for injektion og bestråling og > 10 mm i den længste dimension

    ° Kutan metastaser i et område med tidligere strålebehandling er modtageligt for strålebehandling som en del af denne protokol, hvis der er gået mindst 6 måneder siden tidligere strålebehandling, og den tidligere administrerede strålebehandlingsdosis ikke oversteg en ækvivalent dosis på 60 Gy i 2 Gy-ækvivalent fraktioner ved hudoverfladen (ved brug af lineær-kvadratisk modellering med alfa/beta=11,5)

  • Metastaser, der er > 10 mm i længste dimensioner, udviser radiotracer-optagelse i overensstemmelse med metastase på PET/CT
  • Tilstrækkelig koagulationsfunktion (trombocyttal >50 k/mcL, internationalt normaliseret forhold på < 1,5)
  • Opløsning eller stabilisering af klinisk signifikante bivirkninger fra tidligere behandling
  • Kan give gyldigt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive herpetiske hudlæsioner eller tidligere komplikationer af HSV-1-infektion (såsom herpetisk keratitis, herpetisk encephalitis)
  • Modtagelse af et terapeutisk antikoagulant
  • Modtagelse af levende vaccine inden for 28 dage efter planlagt første dosis af TVEC

  • Modtagelse af en anden kræftbehandling (målrettet terapi, kemoterapi, forsøgsbehandling, immunterapi, strålebehandling eller kirurgi), som giver en samlet respons (efter responskriterier i denne undersøgelse)

    ° Patienter med stabil eller fremadskridende sygdom (som bestemt ved mindst 2 på hinanden følgende vurderinger med 6-ugers interval) kan fortsætte med at modtage den samme behandling under behandlingen som en del af denne protokol

  • Anamnese med symptomatisk autoimmun sygdom (såsom lupus, sklerodermi, Crohns sygdom, colitis ulcerosa), der kræver systemisk behandling (f.eks. kortikosteroider eller immunsuppressiva); erstatningsbehandling (f.eks. thyroxin, insulin) betragtes ikke som en systemisk behandling
  • Anamnese med højgradig (CTCAE ≥ Grad 3) immunmedieret bivirkning fra tidligere cancerimmunterapi
  • Anamnese med CTCAE ≥ Grad 2 immunmedieret endokrinopati fra tidligere cancerimmunterapi
  • Intermitterende eller kronisk brug af oralt eller intravenøst ​​antiherpetisk lægemiddel (såsom acyclovir)

  • Aktiv eller kronisk hepatitis B eller C infektion

    ° Tidligere inficeret, med bevis for immunitet og ingen tegn på aktiv hepatitis er ikke et udelukkelseskriterium

  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Kendt leukæmi eller lymfom
  • Almindelig variabel immundefekt
  • Patienter, der har behov for kroniske højdosis immunsuppressiva inklusive steroider (prednison dagligt ækvivalent på ≥ 10 mg)
  • Kendte alvorlige medfødte eller erhvervede cellulære eller humorale immundefekte eller immunkompromitterede patienter
  • Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af protokol (efter efterforskerens vurdering)
  • Kvinde i den fødedygtige alder vil ikke bruge effektiv prævention under protokolbehandling og i 3 måneder efter sidste dosis af Talimogene Laherparepvec
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid eller ammer under protokolbehandling og i 3 måneder efter sidste dosis af Talimogene Laherparepvec

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intralesional TALIMOGENE LAHERPAREPVEC med strålebehandling
Patienterne vil modtage 3 strålebehandlinger (én behandling hver 3.-5. dag) i uge 3 og 4. Den første behandling vil finde sted 6 (+/- 2) timer efter administrationen af ​​Talimogene Laherparepvec i uge 3. Talimogene Laherparepvec vil blive administreret i uger 0, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15. Den første dosis af Talimogene Laherparepvec vil være 10^6 plakdannende enheder (PFU)/ml, efterfulgt tre uger senere af en dosis på 10^8 pfu/mL.
Medicin: TALIMOGENE LAHERPAREPVEC (TVEC)
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Eksperimentel: Intralesional TALIMOGENE LAHERPAREPVEC uden strålebehandling
Patienterne vil få Talimogene Laherparepvec alene, som beskrevet ovenfor, uden strålebehandling.
Medicin: TALIMOGENE LAHERPAREPVEC (TVEC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svar
Tidsramme: 16 uger
Det samlede respons på emnet er defineret som delvis eller komplet (> 50% eller større fald i den største læsion) af de modificerede Verdenssundhedsorganisations (MWhO) -kriterier og vil omfatte målinger af tumorstørrelse med CT -komponent i PET/CT og klinisk efter ved Digital fotografering.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-224

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger