Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Project Viva: en longitudinel undersøgelse af sundhed for den næste generation

14. september 2026 opdateret af: Harvard Pilgrim Health Care
Project Viva er en prospektiv kohorteundersøgelse af mødres og børns sundhed, der følger over 2.000 mor-barn-par fra moderens graviditet til barnets teenageår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

I 1999-2002 rekrutterede Project Viva-teamet 2.670 gravide kvinder i løbet af deres første trimester af graviditeten fra otte obstetriske (OB) kontorer i en multi-site gruppe praksis i det østlige Massachusetts. 2.128 af kvinderne havde en levende fødsel, og cirka 1.600 mor-barn-par er stadig involveret i undersøgelsen. Project Viva indsamler årligt data fra flere kilder, herunder spørgeskemaer, interviews, medicinske journaler, undersøgelser og prøver fra bioprøver. Projekt Viva har til hensigt at følge deltagerne, så længe der er bevillinger og interesse fra deltagerne. Nogle af de mest gavnlige helbredsresultater kommer fra langtidsopfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2128

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mødre rekrutterede oprindeligt under deres første prænatale besøg (median 9,9 ugers svangerskab) ved en multi-specialgruppepraksis i det østlige Massachusetts mellem 1999-2002 og deres børn.

Project Viva rekrutterede 2670 kvinder (64 % af dem, der blev kontaktet for deltagelse). 2.128 var stadig indskrevet på tidspunktet for fødslen og havde levendefødte, hvilket resulterede i en kohorte på 2.128 mor-barn-par.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindre end 22 uger gravid på tidspunktet for tilmeldingen
  • Modtag prænatal pleje på en af ​​de udvalgte praksisser
  • Planlæg levering på et af to studiehospitaler
  • Kunne besvare spørgeskemaer på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Planlægger at flytte væk inden levering
  • Planlægger at afbryde graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tværsnits- og longitudinelle målinger af børns BMI z-score i kg/m^2, standardiseret til en køns- og aldersspecifik z-score ved hjælp af nationale referencedata (CDC-vækstdiagrammer)
Tidsramme: Forskningsmålinger ved fødslen, 6 mdr., tidlig barndom (~3 år), midt i barndommen (~ 8 år), tidlig teenager (~14 år) og midten af ​​slutningen af ​​teenager (~17 år).
Studieholdet måler barnets vægt og længde/højde på hvert tidspunkt, og BMI beregnes og standardiseres ud fra barnets alder på måletidspunktet.
Forskningsmålinger ved fødslen, 6 mdr., tidlig barndom (~3 år), midt i barndommen (~ 8 år), tidlig teenager (~14 år) og midten af ​​slutningen af ​​teenager (~17 år).
Moderens vægtretention efter fødslen, beregnet som forskellen mellem vægt i kg 1 år efter fødslen og vægt før graviditeten
Tidsramme: Før Projekt Viva graviditet og 1 år efter fødslen
Undersøgerne opnåede prænatale vægte fra den kliniske journal og beregnede total svangerskabsforøgelse (GWG) som forskellen mellem den sidst registrerede vægt i de 4 uger før fødslen og vægt før graviditeten. Projekt Viva-mødre rapporterede deres vægt 1 år efter fødslen via spørgeskema.
Før Projekt Viva graviditet og 1 år efter fødslen
Børns metaboliske risikoscore, beregnet som en standardafvigelse (SD) score
Tidsramme: HDL-kolesterol, triglycerider, insulin, glukose og taljeomkreds målt ved ~8-, ~14- og ~17-årige. Blodtryk målt ved fødslen, ~6 mdr., ~3y, ~8y, ~14y og ~17y. Metabolisk risikoscore beregnet ved ~8y, ~14y og ~17y.
Efterforskere udledte den metaboliske risikoscore som gennemsnittet af 5 køns- og kohortespecifikke z-scores for: taljeomkreds (cm), systolisk blodtryk (SBP, beregnet som gennemsnittet af 5 målinger taget med 1 minuts mellemrum), HDL-kolesterol ( mg/dL, skaleret omvendt), log-transformerede triglycerider (mg/dL) og log-transformeret HOMA-IR (beregnet som fastende insulin [μU/mL] x fastende glukose [mg/dL]/405).
HDL-kolesterol, triglycerider, insulin, glukose og taljeomkreds målt ved ~8-, ~14- og ~17-årige. Blodtryk målt ved fødslen, ~6 mdr., ~3y, ~8y, ~14y og ~17y. Metabolisk risikoscore beregnet ved ~8y, ~14y og ~17y.
Børns neuroudvikling, vurderet ved kontinuerlige scores på Wide Range Assessment of Memory and Learning, Second Edition (WRAML2), Design and Picture Memory subtests og The Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-2)
Tidsramme: Børn gennemførte både WRAML2 og KBIT-2 ved besøget midt i barndommen (~8 år)
Børn gennemførte både WRAML2 og KBIT-2 ved besøget midt i barndommen (~8 år)
Mors rapport om en klinisk diagnose af astma, hvæsen eller reaktiv luftvejssygdom
Tidsramme: Interviews administreret ved 6 mdr., tidlig barndom (~3 år), midt i barndommen (~ 8 år), tidlig teenager (~ 14 år) og midten af ​​slutningen af ​​teenager (~17 år).

Mødre svarede ja eller nej, da de blev spurgt, "har du nogensinde fået at vide af en sundhedspersonale, såsom en læge, lægeassistent eller sygeplejerske, at dit barn har...

  1. Astma?
  2. Hvæsen eller reaktive luftveje?

Mødre rapporterede astma, hvæsende vejrtrækning og reaktive luftveje som et enkelt udfald ved spædbarnsbesøget og separat ved de tidlige og midt-barnebesøg. Ved det tidlige teenagebesøg rapporterede moderen kun en diagnose af astma.
Interviews administreret ved 6 mdr., tidlig barndom (~3 år), midt i barndommen (~ 8 år), tidlig teenager (~ 14 år) og midten af ​​slutningen af ​​teenager (~17 år).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Barnets fødselslængde i cm
Tidsramme: Målt ved fødslen
Målt ved fødslen
Barns fødselsvægt i gram, standardiseret til en køns- og svangerskabsaldersspecifik z-score ved hjælp af nationale referencedata
Tidsramme: Målt ved fødslen
Målt ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harvard Pilgrim Health Care

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brigham and Women's Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily Oken, MD, MPH, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Health Care Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 1999

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5R37HD034568 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Project Viva-protokoller inkluderer en datadelingsplan. Processen for at anmode om data er detaljeret i studiepolitikdokumentet, tilgængeligt på Project Viva-webstedet: https://www.hms.harvard.edu/viva/policies-for-using-our-data.pdf.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger