Project Viva: en longitudinel undersøgelse af sundhed for den næste generation
2. marts 2023 opdateret af: Harvard Pilgrim Health Care
Project Viva er en prospektiv kohorteundersøgelse af mødres og børns sundhed, der følger over 2.000 mor-barn-par fra moderens graviditet til barnets teenageår.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I 1999-2002 rekrutterede Project Viva-teamet 2.670 gravide kvinder i løbet af deres første trimester af graviditeten fra otte obstetriske (OB) kontorer i en multi-site gruppe praksis i det østlige Massachusetts.
2.128 af kvinderne havde en levende fødsel, og cirka 1.600 mor-barn-par er stadig involveret i undersøgelsen.
Project Viva indsamler årligt data fra flere kilder, herunder spørgeskemaer, interviews, medicinske journaler, undersøgelser og prøver fra bioprøver.
Projekt Viva har til hensigt at følge deltagerne, så længe der er bevillinger og interesse fra deltagerne.
Nogle af de mest gavnlige helbredsresultater kommer fra langtidsopfølgning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2128
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mødre rekrutterede oprindeligt under deres første prænatale besøg (median 9,9 ugers svangerskab) ved en multi-specialgruppepraksis i det østlige Massachusetts mellem 1999-2002 og deres børn.
Project Viva rekrutterede 2670 kvinder (64 % af dem, der blev kontaktet for deltagelse). 2.128 var stadig indskrevet på tidspunktet for fødslen og havde levendefødte, hvilket resulterede i en kohorte på 2.128 mor-barn-par.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindre end 22 uger gravid på tidspunktet for tilmeldingen
- Modtag prænatal pleje på en af de udvalgte praksisser
- Planlæg levering på et af to studiehospitaler
- Kunne besvare spørgeskemaer på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- Planlægger at flytte væk inden levering
- Planlægger at afbryde graviditeten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tværsnits- og longitudinelle målinger af børns BMI z-score i kg/m^2, standardiseret til en køns- og aldersspecifik z-score ved hjælp af nationale referencedata (CDC-vækstdiagrammer)
Tidsramme: Forskningsmålinger ved fødslen, 6 mdr., tidlig barndom (~3 år), midt i barndommen (~ 8 år), tidlig teenager (~14 år) og midten af slutningen af teenager (~17 år).
|
Studieholdet måler barnets vægt og længde/højde på hvert tidspunkt, og BMI beregnes og standardiseres ud fra barnets alder på måletidspunktet.
|
Forskningsmålinger ved fødslen, 6 mdr., tidlig barndom (~3 år), midt i barndommen (~ 8 år), tidlig teenager (~14 år) og midten af slutningen af teenager (~17 år).
|
|
Moderens vægtretention efter fødslen, beregnet som forskellen mellem vægt i kg 1 år efter fødslen og vægt før graviditeten
Tidsramme: Før Projekt Viva graviditet og 1 år efter fødslen
|
Undersøgerne opnåede prænatale vægte fra den kliniske journal og beregnede total svangerskabsforøgelse (GWG) som forskellen mellem den sidst registrerede vægt i de 4 uger før fødslen og vægt før graviditeten.
Projekt Viva-mødre rapporterede deres vægt 1 år efter fødslen via spørgeskema.
|
Før Projekt Viva graviditet og 1 år efter fødslen
|
|
Børns metaboliske risikoscore, beregnet som en standardafvigelse (SD) score
Tidsramme: HDL-kolesterol, triglycerider, insulin, glukose og taljeomkreds målt ved ~8-, ~14- og ~17-årige. Blodtryk målt ved fødslen, ~6 mdr., ~3y, ~8y, ~14y og ~17y. Metabolisk risikoscore beregnet ved ~8y, ~14y og ~17y.
|
Efterforskere udledte den metaboliske risikoscore som gennemsnittet af 5 køns- og kohortespecifikke z-scores for: taljeomkreds (cm), systolisk blodtryk (SBP, beregnet som gennemsnittet af 5 målinger taget med 1 minuts mellemrum), HDL-kolesterol ( mg/dL, skaleret omvendt), log-transformerede triglycerider (mg/dL) og log-transformeret HOMA-IR (beregnet som fastende insulin [μU/mL] x fastende glukose [mg/dL]/405).
|
HDL-kolesterol, triglycerider, insulin, glukose og taljeomkreds målt ved ~8-, ~14- og ~17-årige. Blodtryk målt ved fødslen, ~6 mdr., ~3y, ~8y, ~14y og ~17y. Metabolisk risikoscore beregnet ved ~8y, ~14y og ~17y.
|
|
Børns neuroudvikling, vurderet ved kontinuerlige scores på Wide Range Assessment of Memory and Learning, Second Edition (WRAML2), Design and Picture Memory subtests og The Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-2)
Tidsramme: Børn gennemførte både WRAML2 og KBIT-2 ved besøget midt i barndommen (~8 år)
|
Børn gennemførte både WRAML2 og KBIT-2 ved besøget midt i barndommen (~8 år)
|
|
|
Mors rapport om en klinisk diagnose af astma, hvæsen eller reaktiv luftvejssygdom
Tidsramme: Interviews administreret ved 6 mdr., tidlig barndom (~3 år), midt i barndommen (~ 8 år), tidlig teenager (~ 14 år) og midten af slutningen af teenager (~17 år).
|
Mødre svarede ja eller nej, da de blev spurgt, "har du nogensinde fået at vide af en sundhedspersonale, såsom en læge, lægeassistent eller sygeplejerske, at dit barn har...
Mødre rapporterede astma, hvæsende vejrtrækning og reaktive luftveje som et enkelt udfald ved spædbarnsbesøget og separat ved de tidlige og midt-barnebesøg. Ved det tidlige teenagebesøg rapporterede moderen kun en diagnose af astma. |
Interviews administreret ved 6 mdr., tidlig barndom (~3 år), midt i barndommen (~ 8 år), tidlig teenager (~ 14 år) og midten af slutningen af teenager (~17 år).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Barnets fødselslængde i cm
Tidsramme: Målt ved fødslen
|
Målt ved fødslen
|
|
Barns fødselsvægt i gram, standardiseret til en køns- og svangerskabsaldersspecifik z-score ved hjælp af nationale referencedata
Tidsramme: Målt ved fødslen
|
Målt ved fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Oken, MD, MPH, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Health Care Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McGovern C, Rifas-Shiman SL, Switkowski KM, Woo Baidal JA, Lightdale JR, Hivert MF, Oken E, Aris IM. Association of cow's milk intake in early childhood with adiposity and cardiometabolic risk in early adolescence. Am J Clin Nutr. 2022 Aug 4;116(2):561-571. doi: 10.1093/ajcn/nqac103.
- Wu AJ, Aris IM, Rifas-Shiman SL, Oken E, Taveras EM, Hivert MF. Longitudinal associations of fruit juice intake in infancy with DXA-measured abdominal adiposity in mid-childhood and early adolescence. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):117-123. doi: 10.1093/ajcn/nqab043.
- Switkowski KM, Camargo CA, Rifas-Shiman SL, Fuller H, Oken E. Early-Life Factors Are Associated with Vitamin D Status in Early and Mid-Childhood and May Differ between White and Black Children. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1256-1268. doi: 10.1093/jn/nxaa456.
- Turturice BA, Theorell J, Koenig MD, Tussing-Humphreys L, Gold DR, Litonjua AA, Oken E, Rifas-Shiman SL, Perkins DL, Finn PW. Perinatal granulopoiesis and risk of pediatric asthma. Elife. 2021 Feb 10;10:e63745. doi: 10.7554/eLife.63745.
- Mahmassani HA, Switkowski KM, Scott TM, Johnson EJ, Rifas-Shiman SL, Oken E, Jacques PF. Maternal Intake of Lutein and Zeaxanthin during Pregnancy Is Positively Associated with Offspring Verbal Intelligence and Behavior Regulation in Mid-Childhood in the Project Viva Cohort. J Nutr. 2021 Mar 11;151(3):615-627. doi: 10.1093/jn/nxaa348.
- Gingras V, Aris IM, Rifas-Shiman SL, Switkowski KM, Oken E, Hivert MF. Timing of Complementary Feeding Introduction and Adiposity Throughout Childhood. Pediatrics. 2019 Dec;144(6):e20191320. doi: 10.1542/peds.2019-1320.
- Switkowski KM, Jacques PF, Must A, Fleisch A, Oken E. Associations of protein intake in early childhood with body composition, height, and insulin-like growth factor I in mid-childhood and early adolescence. Am J Clin Nutr. 2019 Apr 1;109(4):1154-1163. doi: 10.1093/ajcn/nqy354.
- Gingras V, Rifas-Shiman SL, Taveras EM, Oken E, Hivert MF. Dietary behaviors throughout childhood are associated with adiposity and estimated insulin resistance in early adolescence: a longitudinal study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Dec 17;15(1):129. doi: 10.1186/s12966-018-0759-0.
- Gingras V, Rifas-Shiman SL, Derks IPM, Aris IM, Oken E, Hivert MF. Associations of Gestational Glucose Tolerance With Offspring Body Composition and Estimated Insulin Resistance in Early Adolescence. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):e164-e166. doi: 10.2337/dc18-1490. Epub 2018 Oct 16. No abstract available.
- Switkowski KM, Jacques PF, Must A, Hivert MF, Fleisch A, Gillman MW, Rifas-Shiman S, Oken E. Higher Maternal Protein Intake during Pregnancy Is Associated with Lower Cord Blood Concentrations of Insulin-like Growth Factor (IGF)-II, IGF Binding Protein 3, and Insulin, but Not IGF-I, in a Cohort of Women with High Protein Intake. J Nutr. 2017 Jul;147(7):1392-1400. doi: 10.3945/jn.117.250589. Epub 2017 Jun 7.
- Switkowski KM, Jacques PF, Must A, Kleinman KP, Gillman MW, Oken E. Maternal protein intake during pregnancy and linear growth in the offspring. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1128-1136. doi: 10.3945/ajcn.115.128421. Epub 2016 Aug 31.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 1999
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2027
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2016
Først opslået (Skøn)
1. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R37HD034568 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Project Viva-protokoller inkluderer en datadelingsplan.
Processen for at anmode om data er detaljeret i studiepolitikdokumentet, tilgængeligt på Project Viva-webstedet: https://www.hms.harvard.edu/viva/policies-for-using-our-data.pdf.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten