Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​telemedicin for at støtte palliativ pleje beboer på plejehjem (TELESM)

26. januar 2022 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Effekten af ​​telemedicin til at støtte palliativ pleje beboer i plejehjem: en klynge randomiseret kontrolundersøgelse.

Efterforskere antager, at telemedicin kan være et effektivt værktøj til at forbedre palliativ pleje på plejehjem ved at tilbyde specialiseret og tværprofessionel rådgivning på stedet. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​telemedicin til at reducere antallet af indlæggelser, sammenlignet med sædvanlig pleje, hos beboere på plejehjem med behov for palliativ behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge aktuelle statistikker sker cirka 12 % af alle dødsfald i Frankrig på plejehjem, med tallet over 25 % i USA. Med befolkningens aldring forventes denne rate at stige dramatisk i de næste år for at nå 40% i USA i 2020. Alligevel er der noget, der tyder på, at palliativ pleje ofte er utilstrækkelig på plejehjem: der er vanskeligheder med at genkende beboere, der kan have gavn af palliativ pleje og deres behov, en undervurdering og underbehandling af smerter og andre end-of-life-symptomer, og hyppige tyngende behandlinger og indlæggelser. Adskillige programmer, herunder palliativ konsulenttjeneste (med ekstern konsulent), plejehjemsbaseret palliativ pleje eller plejehjem-hospice-partnerskaber, har haft succes med at levere palliativ pleje af høj kvalitet i plejehjemmet. Men, så vidt vi ved, har ingen undersøgelser undersøgt fordelene ved telemedicin til palliativ pleje på plejehjem.

I løbet af en 6 måneders inklusionsperiode vil beboere med behov for palliativ behandling indgå i begge arme. I interventionsgruppen vil Telemedicinske konsultationer, der involverer plejehjemspersonale og den palliative og/eller geriatriske enhed fra Universitetshospitalet, blive tilrettelagt systematisk ved inklusion og under opfølgningen, hvis der er behov for det. I begge grupper registreres indlæggelser og akutte indlæggelser, beboerens livskvalitet, plejehjemspersonalets tilfredshed og helbredsudgifter i løbet af 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beboere med behov for palliativ behandling:

    • Diagnose af fremskreden eller terminal sygdom: fremskreden cancer, fremskreden kongestiv hjertesvigt, lungesygdom i slutstadiet, leversygdom i slutstadiet, neurologisk sygdom i slutstadiet, anden medicinsk diagnose i slutstadiet.
    • ≥ Uplanlagte akutte hospitalsepisoder inden for de seneste 6 måneder
    • Aktivitet i dagligdagen ≤ 1 og/eller senge-/stolerede beboere i mindst 30 dage.
    • Vægttab ≥ 10 % af kropsvægten inden for de sidste 6 måneder.
    • Tilgangen til " overraskelsesspørgsmål ": " Ville jeg blive overrasket, hvis denne patient døde inden for de næste 6-12 måneder? "
  • Informeret og skriftligt samtykke fra patienten eller den juridiske repræsentant eller den pålidelige person, når det er relevant.
  • Overenskomst for praktiserende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aftale om undersøgelsesdeltagelse af patienter eller juridisk repræsentant eller den pålidelige person, når det er relevant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Hver patient, der efter inklusionskriterierne identificeres som tilhørende en palliativ behandling, vil modtage intervention med opfølgning med Telemedicinsk konsultation
Andet: Telemedicinsk konsultation

Etablering af en indledende multiprofessionel telemedicinsk konsultation, der involverer en palliativ læge og/eller geriater samt anden lægekoordinator for plejehjem, sundhedsteam og om muligt patientens behandlende læge (patient og/eller familie kan deltage, hvis de ønsker det).

Målet er at definere og formalisere:

  • Hjælp til indsamling og anvendelse af avancerede direktiver i henhold til Leonetti-loven, hvis beboeren er i stand til det, eller indsamling af fortrolige personlige valg.
  • Definition af målene for pleje og patientens liv og terapeutisk tilpasning med fokus på smerter og ubehagelige symptomer.
  • Adgang til et mobilt team af palliativ pleje eller geriatrisk indlæggelse i hjemmet, et hospice netværk, hvis patientens situation kræver det.
  • I tilfælde af medicinsk forværring:

Mulighed for adgang til konsultationer og brug af nødsituationer ved tele-ekspertise eller beslutningsstøtte inden for en maksimal periode på 72 timer med samme mål som ovenfor.
Andet: Kontrolgruppe
Hver patient, der efter inklusionskriterierne identificeres som tilhørende en palliativ behandling, vil modtage sædvanlig palliativ behandling
Andet: sædvanlig palliativ behandling
Beboere i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig palliativ behandling, som normalt leveres på deres plejehjem, i henhold til sundhedsteamets og deres læges vaner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af teleekspertis effektivitet på hospitalsindlæggelsesrater
Tidsramme: til studiets afslutning (24 måneder)
Evaluering efter andel af forsøgsperson indlagt mindst én gang i opfølgningsperioden
til studiets afslutning (24 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af teleekspertis effektivitet i nødstilfælde
Tidsramme: til studiets afslutning (24 måneder)
Akutindlæggelsesrater med andel af forsøgsperson indlagt i nødstilfælde mindst én gang i opfølgningsperioden
til studiets afslutning (24 måneder)
Evaluering af teleekspertis effektivitet på de sidste 15 dages hospitalsindlæggelse
Tidsramme: til studiets afslutning (24 måneder)
andel af forsøgsperson indlagt i de sidste 15 dage af livet mindst én gang i opfølgningsperioden
til studiets afslutning (24 måneder)
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 1 måned efter optagelse
Vurderet ved Palliative Care Outcome Scale (PCOS)
1 måned efter optagelse
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
Vurderet ved Palliative Care Outcome Scale (PCOS)
3 måneder efter optagelse
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse
Vurderet ved Palliative Care Outcome Scale (PCOS)
6 måneder efter optagelse
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Sidste patients 3 levedage
Vurderet ved Palliative Care Outcome Scale (PCOS)
Sidste patients 3 levedage
Pårørendes tilfredshed
Tidsramme: til studiets afslutning (24 måneder)
Vurderet gennem en tilfredshedsundersøgelse
til studiets afslutning (24 måneder)
Økonomisk vurdering
Tidsramme: til studiets afslutning (24 måneder)
Evaluering af plejeomkostninger med data fra den franske socialsikringsordning
til studiets afslutning (24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sandrine Sourdet, MD, University Hospital of Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/15/7835

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger