Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Philadelphia Immediate Transport in Penetrating Trauma Trial (PIPT)

25. juli 2022 opdateret af: Temple University
PIPT Trial (Philadelphia Immediate Transport in Penetrating Trauma Trial) Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner præhospitale procedurer med øjeblikkelig transport hos patienter med penetrerende skade og shock.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Etableringen af ​​Advanced Life Support af akutmedicinske tjenester (EMS) har ført til, at et stigende antal procedurer bliver udført i felten. Disse procedurer, såsom intravenøs (IV) væskeadministration og endotracheal intubation, kan være gavnlige i landlige omgivelser, hvor transporten til endelig pleje er forlænget. Derudover kan det give gavn for patienter med traumatisk hjerneskade. Data om feltprocedurer udført hos penetrerende traumepatienter i byområder er dog mindre overbevisende og viser faktisk, at disse procedurer resulterer i værre sygelighed og dødelighed, hvor penetrerende skade er defineret som følge af skud, haglgevær eller knivstik. Faktisk har undersøgelser vist, at præhospital intubation tydeligvis ikke giver en overlevelsesfordel til penetrerende traumepatienter i byområder. Alligevel udføres der stadig præhospitale procedurer i byens Philadelphia på regelmæssig basis. I en nyligt offentliggjort undersøgelse på Temple University Hospital fra 2006-2010 blev 152 (9,8%) af de 1.615 skud- og knivstiksofre, som var traumeaktiveringer på højeste niveau, intuberet i marken. I en anden undersøgelse udført på Temple University Hospital, hvor man ser på de mest kritisk syge penetrerende traumepatienter, der krævede thorakotomi på skadestuen, blev 71,8 % af patienterne transporteret med EMS intuberet, og 67,0 % fik IV-væsker. Dette viser, at disse procedurer udføres med regelmæssighed hos alvorligt sårede penetrerende traumepatienter.

Patientrekruttering og randomisering vil finde sted på det tidspunkt, hvor nødopkaldet modtages af EMS-afsenderen, og et ALS-hold udsendes. Afsenderen vil tildele patienten avanceret livstøttende aktuel praksis eller øjeblikkelig transport med grundlæggende livsstøtte aktuel praksis baseret på lige eller ulige afsendelsesnummer. Alle deltagende paramedicinere vil blive givet ansigt til ansigt træning i gennemførelsen af ​​forsøget og forsynet med ressourcer til online genopfriskning og påmindelser. Overholdelse af tilmeldingsprocedurer vil blive overvåget gennem redundante mekanismer, herunder meddelelse ved hospitalsankomst, krydsreference til månedlig overvågning af EMS-rapporter.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til undersøgelsesgruppen, vil modtage pleje på basis af livsstøtte (BLS). Det betyder, at præhospitale procedurer såsom endotracheal intubation og intravenøs væskeindgivelse ikke vil blive udført. Imidlertid vil passiv oxygen og nåle-thoracostomi, hvis det er nødvendigt for spændingspneumothorax, være tilladt, hvis det er medicinsk nødvendigt. For patienter i kontrolgruppen vil ALS-responderere udføre avanceret livstøttende nuværende praksis, herunder intravenøs væskeadministration og endotracheal intubation, som det skønnes passende.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Efterforskerne vil inkludere alle penetrerende traumepatienter med chok over 18 år.

  1. Penetrerende skade (påkrævet)
  2. Kombineret torso og distale ekstremitetsskade
  3. Kombineret penetrerende og stump skade
  4. Hjertefrekvens større end 100, systolisk blodtryk mindre end 100 eller mental statusændring (bevis på shock)

Ekskluderingskriterier:

Patienter med skader over kravebenet eller hovedskader vil blive udelukket. Hvis det er kendt på tidspunktet for randomiseringen, vil efterforskeren udelukke alle kendte mindreårige under 18 år, kendte gravide kvinder og kendte fanger. Patienter med isoleret stump skadesmekanisme, såsom motorkøretøjsulykker, vil blive udelukket. Patienter med kombineret stump og penetrerende torso-skade vil dog blive inkluderet.

  1. Skade over kravebenet
  2. Isoleret skade distalt for albuer eller knæ
  3. Kendt alder <18, gravid eller fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Avanceret livsstøtte
ALS-udbydere er uddannet og i stand til at udføre visse procedurer såsom intubation med endotracheale rør og placering af intravenøse katetre. Endotracheal intubation udføres ofte af præhospitale udbydere hos kritisk syge traumepatienter, fordi det menes, at det giver mulighed for beskyttelse af luftvejene og bedre levering af ilt. Men de fleste undersøgelser viser faktisk, at intubation ikke giver en overlevelsesfordel for denne patientpopulation og faktisk kan resultere i dårligere resultater. Intravenøs kateterplacering og administration af intravenøse væsker udføres også rutinemæssigt, men undersøgelser har vist, at det heller ikke er nyttigt.
Andet: Avanceret livsstøtte
IV VÆSKER, INTUBATION
NO_INTERVENTION: Grundlæggende livsstøtte
Forsøgspersoner, der er randomiseret til undersøgelsesgruppen, vil modtage pleje på basis af livsstøtte (BLS). Det betyder, at præhospitale procedurer såsom endotracheal intubation og intravenøs væskeindgivelse ikke vil blive udført. Imidlertid vil passiv oxygen og nåle-thoracostomi, hvis det er nødvendigt for spændingspneumothorax, være tilladt, hvis det er medicinsk nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: 48 timer
Dødelighed ved 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionskrav
Tidsramme: 48 timer
Fravær eller tilstedeværelse af behov for en transfusion
48 timer
Ventilator dage
Tidsramme: 48 timer
Fravær eller tilstedeværelse af behov for en ventilator
48 timer
Indlæggelsestid på hospital og intensivafdeling
Tidsramme: 48 timer
Samlet tid brugt på hospital og intensivafdeling
48 timer
Udgifter til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 48 timer
Samlede udgifter til optagelse
48 timer
Udledningshandicap
Tidsramme: 48 timer
Fravær eller tilstedeværelse af handicap
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Temple University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy Goldberg, MD, Temple University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22749

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger