Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Philadelphia Immediate Transport in Penetrating Trauma Trial (PIPT)

25. juli 2022 opdateret af: Temple University
PIPT Trial (Philadelphia Immediate Transport in Penetrating Trauma Trial) Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner præhospitale procedurer med øjeblikkelig transport hos patienter med penetrerende skade og shock.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Etableringen af ​​Advanced Life Support af akutmedicinske tjenester (EMS) har ført til, at et stigende antal procedurer bliver udført i felten. Disse procedurer, såsom intravenøs (IV) væskeadministration og endotracheal intubation, kan være gavnlige i landlige omgivelser, hvor transporten til endelig pleje er forlænget. Derudover kan det give gavn for patienter med traumatisk hjerneskade. Data om feltprocedurer udført hos penetrerende traumepatienter i byområder er dog mindre overbevisende og viser faktisk, at disse procedurer resulterer i værre sygelighed og dødelighed, hvor penetrerende skade er defineret som følge af skud, haglgevær eller knivstik. Faktisk har undersøgelser vist, at præhospital intubation tydeligvis ikke giver en overlevelsesfordel til penetrerende traumepatienter i byområder. Alligevel udføres der stadig præhospitale procedurer i byens Philadelphia på regelmæssig basis. I en nyligt offentliggjort undersøgelse på Temple University Hospital fra 2006-2010 blev 152 (9,8%) af de 1.615 skud- og knivstiksofre, som var traumeaktiveringer på højeste niveau, intuberet i marken. I en anden undersøgelse udført på Temple University Hospital, hvor man ser på de mest kritisk syge penetrerende traumepatienter, der krævede thorakotomi på skadestuen, blev 71,8 % af patienterne transporteret med EMS intuberet, og 67,0 % fik IV-væsker. Dette viser, at disse procedurer udføres med regelmæssighed hos alvorligt sårede penetrerende traumepatienter.

Patientrekruttering og randomisering vil finde sted på det tidspunkt, hvor nødopkaldet modtages af EMS-afsenderen, og et ALS-hold udsendes. Afsenderen vil tildele patienten avanceret livstøttende aktuel praksis eller øjeblikkelig transport med grundlæggende livsstøtte aktuel praksis baseret på lige eller ulige afsendelsesnummer. Alle deltagende paramedicinere vil blive givet ansigt til ansigt træning i gennemførelsen af ​​forsøget og forsynet med ressourcer til online genopfriskning og påmindelser. Overholdelse af tilmeldingsprocedurer vil blive overvåget gennem redundante mekanismer, herunder meddelelse ved hospitalsankomst, krydsreference til månedlig overvågning af EMS-rapporter.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til undersøgelsesgruppen, vil modtage pleje på basis af livsstøtte (BLS). Det betyder, at præhospitale procedurer såsom endotracheal intubation og intravenøs væskeindgivelse ikke vil blive udført. Imidlertid vil passiv oxygen og nåle-thoracostomi, hvis det er nødvendigt for spændingspneumothorax, være tilladt, hvis det er medicinsk nødvendigt. For patienter i kontrolgruppen vil ALS-responderere udføre avanceret livstøttende nuværende praksis, herunder intravenøs væskeadministration og endotracheal intubation, som det skønnes passende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Efterforskerne vil inkludere alle penetrerende traumepatienter med chok over 18 år.

  1. Penetrerende skade (påkrævet)
  2. Kombineret torso og distale ekstremitetsskade
  3. Kombineret penetrerende og stump skade
  4. Hjertefrekvens større end 100, systolisk blodtryk mindre end 100 eller mental statusændring (bevis på shock)

Ekskluderingskriterier:

Patienter med skader over kravebenet eller hovedskader vil blive udelukket. Hvis det er kendt på tidspunktet for randomiseringen, vil efterforskeren udelukke alle kendte mindreårige under 18 år, kendte gravide kvinder og kendte fanger. Patienter med isoleret stump skadesmekanisme, såsom motorkøretøjsulykker, vil blive udelukket. Patienter med kombineret stump og penetrerende torso-skade vil dog blive inkluderet.

  1. Skade over kravebenet
  2. Isoleret skade distalt for albuer eller knæ
  3. Kendt alder <18, gravid eller fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Avanceret livsstøtte
ALS-udbydere er uddannet og i stand til at udføre visse procedurer såsom intubation med endotracheale rør og placering af intravenøse katetre. Endotracheal intubation udføres ofte af præhospitale udbydere hos kritisk syge traumepatienter, fordi det menes, at det giver mulighed for beskyttelse af luftvejene og bedre levering af ilt. Men de fleste undersøgelser viser faktisk, at intubation ikke giver en overlevelsesfordel for denne patientpopulation og faktisk kan resultere i dårligere resultater. Intravenøs kateterplacering og administration af intravenøse væsker udføres også rutinemæssigt, men undersøgelser har vist, at det heller ikke er nyttigt.
IV VÆSKER, INTUBATION
NO_INTERVENTION: Grundlæggende livsstøtte
Forsøgspersoner, der er randomiseret til undersøgelsesgruppen, vil modtage pleje på basis af livsstøtte (BLS). Det betyder, at præhospitale procedurer såsom endotracheal intubation og intravenøs væskeindgivelse ikke vil blive udført. Imidlertid vil passiv oxygen og nåle-thoracostomi, hvis det er nødvendigt for spændingspneumothorax, være tilladt, hvis det er medicinsk nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: 48 timer
Dødelighed ved 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionskrav
Tidsramme: 48 timer
Fravær eller tilstedeværelse af behov for en transfusion
48 timer
Ventilator dage
Tidsramme: 48 timer
Fravær eller tilstedeværelse af behov for en ventilator
48 timer
Indlæggelsestid på hospital og intensivafdeling
Tidsramme: 48 timer
Samlet tid brugt på hospital og intensivafdeling
48 timer
Udgifter til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 48 timer
Samlede udgifter til optagelse
48 timer
Udledningshandicap
Tidsramme: 48 timer
Fravær eller tilstedeværelse af handicap
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Goldberg, MD, Temple University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2016

Først opslået (SKØN)

1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmoragisk chok

Kliniske forsøg med Avanceret livsstøtte

Abonner