- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02821364
Philadelphia Immediate Transport in Penetrating Trauma Trial (PIPT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Etableringen af Advanced Life Support af akutmedicinske tjenester (EMS) har ført til, at et stigende antal procedurer bliver udført i felten. Disse procedurer, såsom intravenøs (IV) væskeadministration og endotracheal intubation, kan være gavnlige i landlige omgivelser, hvor transporten til endelig pleje er forlænget. Derudover kan det give gavn for patienter med traumatisk hjerneskade. Data om feltprocedurer udført hos penetrerende traumepatienter i byområder er dog mindre overbevisende og viser faktisk, at disse procedurer resulterer i værre sygelighed og dødelighed, hvor penetrerende skade er defineret som følge af skud, haglgevær eller knivstik. Faktisk har undersøgelser vist, at præhospital intubation tydeligvis ikke giver en overlevelsesfordel til penetrerende traumepatienter i byområder. Alligevel udføres der stadig præhospitale procedurer i byens Philadelphia på regelmæssig basis. I en nyligt offentliggjort undersøgelse på Temple University Hospital fra 2006-2010 blev 152 (9,8%) af de 1.615 skud- og knivstiksofre, som var traumeaktiveringer på højeste niveau, intuberet i marken. I en anden undersøgelse udført på Temple University Hospital, hvor man ser på de mest kritisk syge penetrerende traumepatienter, der krævede thorakotomi på skadestuen, blev 71,8 % af patienterne transporteret med EMS intuberet, og 67,0 % fik IV-væsker. Dette viser, at disse procedurer udføres med regelmæssighed hos alvorligt sårede penetrerende traumepatienter.
Patientrekruttering og randomisering vil finde sted på det tidspunkt, hvor nødopkaldet modtages af EMS-afsenderen, og et ALS-hold udsendes. Afsenderen vil tildele patienten avanceret livstøttende aktuel praksis eller øjeblikkelig transport med grundlæggende livsstøtte aktuel praksis baseret på lige eller ulige afsendelsesnummer. Alle deltagende paramedicinere vil blive givet ansigt til ansigt træning i gennemførelsen af forsøget og forsynet med ressourcer til online genopfriskning og påmindelser. Overholdelse af tilmeldingsprocedurer vil blive overvåget gennem redundante mekanismer, herunder meddelelse ved hospitalsankomst, krydsreference til månedlig overvågning af EMS-rapporter.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til undersøgelsesgruppen, vil modtage pleje på basis af livsstøtte (BLS). Det betyder, at præhospitale procedurer såsom endotracheal intubation og intravenøs væskeindgivelse ikke vil blive udført. Imidlertid vil passiv oxygen og nåle-thoracostomi, hvis det er nødvendigt for spændingspneumothorax, være tilladt, hvis det er medicinsk nødvendigt. For patienter i kontrolgruppen vil ALS-responderere udføre avanceret livstøttende nuværende praksis, herunder intravenøs væskeadministration og endotracheal intubation, som det skønnes passende.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Efterforskerne vil inkludere alle penetrerende traumepatienter med chok over 18 år.
- Penetrerende skade (påkrævet)
- Kombineret torso og distale ekstremitetsskade
- Kombineret penetrerende og stump skade
- Hjertefrekvens større end 100, systolisk blodtryk mindre end 100 eller mental statusændring (bevis på shock)
Ekskluderingskriterier:
Patienter med skader over kravebenet eller hovedskader vil blive udelukket. Hvis det er kendt på tidspunktet for randomiseringen, vil efterforskeren udelukke alle kendte mindreårige under 18 år, kendte gravide kvinder og kendte fanger. Patienter med isoleret stump skadesmekanisme, såsom motorkøretøjsulykker, vil blive udelukket. Patienter med kombineret stump og penetrerende torso-skade vil dog blive inkluderet.
- Skade over kravebenet
- Isoleret skade distalt for albuer eller knæ
- Kendt alder <18, gravid eller fange
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Avanceret livsstøtte
ALS-udbydere er uddannet og i stand til at udføre visse procedurer såsom intubation med endotracheale rør og placering af intravenøse katetre.
Endotracheal intubation udføres ofte af præhospitale udbydere hos kritisk syge traumepatienter, fordi det menes, at det giver mulighed for beskyttelse af luftvejene og bedre levering af ilt.
Men de fleste undersøgelser viser faktisk, at intubation ikke giver en overlevelsesfordel for denne patientpopulation og faktisk kan resultere i dårligere resultater.
Intravenøs kateterplacering og administration af intravenøse væsker udføres også rutinemæssigt, men undersøgelser har vist, at det heller ikke er nyttigt.
|
IV VÆSKER, INTUBATION
|
|
NO_INTERVENTION: Grundlæggende livsstøtte
Forsøgspersoner, der er randomiseret til undersøgelsesgruppen, vil modtage pleje på basis af livsstøtte (BLS).
Det betyder, at præhospitale procedurer såsom endotracheal intubation og intravenøs væskeindgivelse ikke vil blive udført.
Imidlertid vil passiv oxygen og nåle-thoracostomi, hvis det er nødvendigt for spændingspneumothorax, være tilladt, hvis det er medicinsk nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: 48 timer
|
Dødelighed ved 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusionskrav
Tidsramme: 48 timer
|
Fravær eller tilstedeværelse af behov for en transfusion
|
48 timer
|
|
Ventilator dage
Tidsramme: 48 timer
|
Fravær eller tilstedeværelse af behov for en ventilator
|
48 timer
|
|
Indlæggelsestid på hospital og intensivafdeling
Tidsramme: 48 timer
|
Samlet tid brugt på hospital og intensivafdeling
|
48 timer
|
|
Udgifter til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 48 timer
|
Samlede udgifter til optagelse
|
48 timer
|
|
Udledningshandicap
Tidsramme: 48 timer
|
Fravær eller tilstedeværelse af handicap
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Goldberg, MD, Temple University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22749
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmoragisk chok
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Innogene Kalbiotech Pte. LtdUkendt
Kliniske forsøg med Avanceret livsstøtte
-
NLT SpineUkendtDegenerativ diskussygdomIsrael
-
Acibadem UniversityRekrutteringKunstig intelligens | Avanceret hjertelivsstøtteKalkun
-
University of MinnesotaAfsluttetVentrikulær fibrillation | Hjertestop | Hjertestop uden for hospitalet | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Pulsløs ventrikulær takykardiForenede Stater
-
Mazor RoboticsAfsluttetSmerter i lændenTyskland, Israel
-
neurescueRekrutteringHjertestop (CA) | Hjerte-lungearrestTyskland
-
SPD Development Company LimitedAfsluttetBestemmelse af graviditetsstatusDet Forenede Kongerige
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptAfsluttet
-
Andres Matteo Pascual La RoccaIkke rekrutterer endnuGingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Mucogingival defekter
-
Duke UniversityAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | FejlernæringForenede Stater