Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af udviklingen af ​​billeddannende markører for brusknedbrydning hos patienter med knæartrose, der modtager DROGLICAN (DRIP)

30. juni 2016 opdateret af: Bioiberica

Evaluering af udviklingen af ​​billeddannende markører for brusknedbrydning hos patienter med knæartrose, der modtager DROGLICAN: en pilotundersøgelse

Et tidligere multicenterforsøg ledet af Bioiberica S.A. har bekræftet effektiviteten og sikkerheden af ​​DROGLICAN til behandling af slidgigt (OA) hos patienter med svær smerte. MOVES-studiet var et fase IV, dobbeltblindt, randomiseret og non-inferioritetsstudie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en fast dosiskombination af glucosaminhydrochlorid (GH) + chondroitinsulfat (CS) (DROGLICAN) versus celecoxib hos patient med symptomatisk knæ. OA med moderat til svær smerte. Denne undersøgelse konkluderede, at begge lægemidler reducerede WOMAC Pain subskalaen med 50 % uden signifikant forskel mellem grupperne. Yderligere var der ingen forskel i alle sekundære resultater, der vurderede patientens smerte, funktionelle kapacitet, stivhed, betændelse, ledhævelse, effusion og generelle livskvalitet.

Dette nye eksplorative forsøg har til formål at evaluere den gavnlige effekt af DROGLICAN på det gode helbred af brusk hos patienter, der lider af knæartrose, som afsløret ved kvalitativ vurdering af brusk biokemiske sammensætning in vivo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en post-marketing, åben, undersøgende, multicenter undersøgelse med 2 parallelle grupper af patienter, der lider af knæ OA. Efterforskere vil være private eller offentlige hospitalsreumatologer, praktiserende læger eller artikulære sygdomsspecialister beliggende i Belgien.

Efter evaluering af investigator under et kontrolbesøg eller via on site-patientregistret, vil potentielle deltagere blive bedt om at udføre et inklusionsbesøg (V1). Under dette besøg vil investigator vurdere patienternes egnethed. Berettigede patienter vil underskrive et informeret samtykke. Investigator vil foretage en generel evaluering (demografi, sygehistorie, OA-historie, OA-medicinhistorie, samtidig medicin, herunder "redningsbehandlinger") og en smerteevaluering. Synovialvæske vil blive opsamlet i tilfælde af hævelse af knæet.

Blodprøver vil blive indsamlet i et forudvalgt klinisk laboratorium til fremtidige biomarkøranalyser.

Patienterne vil blive bedt om at udføre en MR-undersøgelse inden for 20 dage efter inklusionsbesøget og repræsentere MR-scanningen ved baseline. En standard røntgen vil blive udført på samme billeddannelsessted, hvis den sidste tilgængelige røntgenstråle ikke reagerer på høj kvalitetsstandard.

For DROGLICAN-armen vil patienter få udleveret forsøgslægemiddel (IMP) i en 6-måneders periode via hospitalsapoteket, hvor billedopsamling vil blive udført. IMP indtagelse vil begynde lige efter baseline MRI erhvervelse. Studiearmstilskrivning vil blive bestemt i henhold til rækkefølgen af ​​tilmelding på hvert undersøgelsessted og ved hjælp af en randomiseringsliste.

Alle forsøgspersoner (som modtager DROGLICAN eller ubehandlet kontrol) vil få lov til at tage paracetamol og orale NSAID'er undtagen COX2-hæmmere for at lindre knæsmerter. Patienterne vil blive bedt om kun at bruge disse "redningsmedicin", når det er nødvendigt under forsøget, begyndende med Paracetamol (op til 3 g/dag) og NSAID'er som andenlinjemedicin, og vil blive bedt om at reducere deres brug, hvis de ikke føler. behovet for dem. Brugen af ​​redningsbehandlinger i løbet af måneden forud for hvert besøg vil blive registreret af investigator i en Case Report Form (CRF). Alle andre behandlinger for slidgigt vil være forbudt i løbet af undersøgelsen.

Patienterne vender tilbage til konsultation efter 6 måneder (V2) og 12 måneder (V3). Ved hvert besøg vil investigator foretage en generel evaluering og registrere samtidig medicin, herunder redningsmedicin, bivirkninger og frafald.

For DROGLICAN-armen vil overensstemmelse med IMP blive vurderet ved at tælle ubrugte kapsler i undersøgelseskittet, som patienten har medbragt. Ved V2 vil patienter få IMP i de næste 6 måneder. Patienterne vil blive bedt om at returnere alle ubrugte kapsler med IMP til investigatoren ved næste besøg.

Blodprøver og ledvæske (hvis relevant) vil blive indsamlet til fremtidige biomarkøranalyser. MR vil blive udført efter 6 måneder (V2) og eventuelt efter 12 måneder (V3). Endelig kan et valgfrit røntgenbillede udføres ved V3 afhængigt af resultatet af den foreløbige analyse.

Månedlige telefonopkald vil blive foretaget af investigator for at vurdere og opmuntre patientens compliance (for DROGLICAN-armen), for at registrere potentielle bivirkninger, ny samtidig behandling og/eller drop-off.

Patienternes kliniske data vil blive registreret ved hvert besøg i en CRF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Femorotibial knæ OA (uni- eller bilateral)
  • Reagerer på kliniske og radiologiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR)
  • Symptomatisk i mere end 6 måneder i det mest smertefulde knæ
  • Radiologisk K&L grad II-III i røntgenbilleder fra mindre end 12 måneder
  • Moderat til svær knæsmerter: knæsmerter vurderet på visuel analog skala (VAS) (0-100) ≥ 40 i løbet af de sidste 24 timer ved inklusionsbesøget (det mest smertefulde knæ anses for)
  • Kunne følge undersøgelsens instruktioner
  • Efter at have underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Relateret til OA-patologien

  • Nyligt traume (< 1 måned) af det knæ, der er ansvarligt for det symptomatiske knæ
  • Samtidig artikulær sygdom, der interfererer med evalueringen af ​​OA og/eller smerte, såsom artikulær dysplasi, aseptisk osteonekrose, akromegali, Pagets sygdom, hæmofili, hæmokromatose, chondromatose, villonodulær synovitis i knæet, seronegativ spondyloarthromaty, arthritis arthritis, gout-infektiøs arthritis, arthritis, radikulalgi i underekstremiteterne, arteritis mv.
  • Radiologisk K&L grad I eller IV
  • Protese i målknæet

Relateret til behandlinger

  • Analgetika til behandling af OA-knæsmerter 24 timer før inklusionsbesøg
  • Kortikosteroidinjektion i målknæet i måneden forud for inklusion
  • Hyaluronan-injektion i målknæet inden for de sidste 6 måneder
  • Oral kortikoterapi ≥ 5 mg/dag i de sidste 3 måneder
  • Symptomatisk langsomtvirkende lægemidler (SYSADs) behandling (chondroitin, diacerein, glucosamin, soja og uforsæbelige avocadostoffer) inden for de sidste 3 måneder
  • Et forventet behov for OA-relateret medicin i hele forsøgets varighed (kortikosteroider eller hyaluronan-injektion, oral kortikoterapi, artroskopi, analgetika bortset fra de autoriserede redningsbehandlinger), som er forbudt under forsøget
  • Artroskopi inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter med kendt allergi over for CS, GH eller intolerance over for redningsbehandling (paracetamol og NSAID'er)
  • Patienter med allergi over for skaldyr

Relateret til associerede sygdomme

  • Alvorlige og ukontrollerede sygdomme (lever- eller nyresvigt, alvorlig lunge-/hjertesygdom, tumor, HIV...)
  • Forventet behov for enhver kirurgisk eller anden invasiv procedure under forsøget inklusive protese i målknæet Relateret til patienter
  • Artialis (studiekoordinator) eller Bioiberica (Sponsor) s medarbejdere
  • Deltagelse i et terapeutisk klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Under værgemål eller retsbeskyttelse
  • Graviditet, amning, planlagt undfangelse
  • Kvinder uden overgangsalder eller tubal ligering og uden prævention

Relateret til MR

  • Ude af stand til at modtage gadopentetat-kontrastmiddelinjektion på grund af kontraindikationer:
  • Akut eller kronisk alvorlig nyreinsufficiens (en glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2); eller
  • Akut nyreinsufficiens af enhver sværhedsgrad på grund af det hepato-renale syndrom eller i den perioperative levertransplantationsperiode.
  • Kendte anafylaktiske reaktioner på Gadolinium eller beslægtede stoffer
  • Risikogrupper for MR-scanning på grund af magnetfelt eller kontrastmiddel: Metal i kroppen: Pacemaker / Automatiske implanterbare cardioverter Defibrillatorer / Implantable cardioverter Defibrillatorer (koronar defibrillator), Nervus vagus stimulator, Kunstig hjerteklap (afhængig af type), Metalclips på cerebrale arterier eller vener, Metalpartikler i øjet, Port-a-Cath, Metalstents, Hydrocephalic pumpe/insulinpumpe, Metalimplantater; f/e skruer, proteser, piercinger.
  • Klaustrofobi eller alvorligt mobilitetsproblem (Parkinson, rystelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Droglican
Chondroitinsulfat 1.200mg + Glucosaminhydrochlorid 1.500mg
Medicin: Droglican
Kombineret kondroitinsulfat 1200 mg + glucosaminhydrochlorid 1500 mg
Medicin: Paracetamol eller orale NSAID'er eksklusive COX2-hæmmere
Eksperimentel: Styring
Ubehandlet arm
Medicin: Paracetamol eller orale NSAID'er eksklusive COX2-hæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændring af sammensætningen af ​​brusk-trough-billeddannelsesmarkør (dGEMRIC)
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere teknikkerne til at studere indholdet af proteoglycaner: den forsinkede gadoliniumforstærkede magnetiske resonansbilleddannelse af brusk (dGEMRIC), efter 6 måneders behandling med DROGLICAN versus ubehandlet kontrol.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbrug af redningsmedicin
Tidsramme: 6 måneder
Brug af redningsbehandlinger (Paracetamol eller orale NSAID'er undtagen COX2-hæmmere)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bioiberica

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Artialis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Josep Vergés, Bioiberica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL/BIO/2015-005 V5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger