Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient-reelle kliniske, neurologiske, tolerabilitets- og sikkerhedsresultater for Tecfidera® og Rebif® (PROTRACT)

28. februar 2018 opdateret af: IMS HEALTH GmbH & Co. OHG

Patient-reelle kliniske, neurologiske, tolerabilitets- og sikkerhedsresultater for Tecfidera® og Rebif®: En retrospektiv undersøgelse (PROTRACT)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere andelen af ​​patienter, som ikke viser noget medicinsk behov for at seponere behandlingen blandt DMT-naive patienter med recidiverende former for multipel sklerose efter 1 års behandling med Rebif 44 mcg tiw eller med Tecfidera 240 mg to gange dagligt baseret på reel -verdensdata.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
479

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Multi-specialty Group d/b/a Illinois Neurological Institute
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • St Elizabeths/ Dragonfly Research
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68588
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University of Buffalo Clinical and Translational research Center
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Uniontown, Ohio, Forenede Stater, 44685
        • Oak Clinic-Multiple Sclerosis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97228
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • Blacksburg Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Forenede Stater, 54956
        • Neuroscience Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Behandlingsnaive patienter for Rebif eller Tecfidera med mindst 1 måneds opfølgningsdata tilgængelige fra klinisk skemagennemgang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af klinisk isoleret syndrom (CIS) eller et recidiv-remitterende multipel sklerose (RRMS).
  2. Alder mellem 18 - 55 år på indekstidspunktet.
  3. Ingen tegn på tidligere sygdomsmodificerende behandling for MS.
  4. Påbegyndt behandling med enten Rebif eller Tecfidera på indekstidspunktet. Patienten anses for at have påbegyndt behandling, hvis de tog mindst én dosis. Behandlingen skal være påbegyndt efter, at produktet er blevet godkendt af FDA.
  5. Tilgængeligheden af ​​en baseline MR-hjernescanning af høj kvalitet, som skal være fundet mellem 6 måneder før indeksdatoen til 2 uger efter indeksdatoen.
  6. Tilgængelighed af kliniske data i patientens journal for hele undersøgelsesobservationsperioden, som defineret i det primære mål.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid på ethvert tidspunkt i undersøgelsens observationsperiode.
  2. Tilstedeværelse af allerede eksisterende medicinske tilstande, der vides at være forbundet med hjernepatologi (cerebrovaskulære og neurodegenerative sygdomme, tilstedeværelse af aktiv alkohol eller stofmisbrug).
  3. Patienten ophørte med den indledende behandling før afsluttet 1 års behandling på grund af en anden årsag end sygdomsaktivitet, tolerabilitet eller sikkerhed (f. økonomisk, bekvemmelighed, præference osv.).
  4. Fase III registreringsundersøgelsespatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Rebif - 1 års MR kohorte
Behandlingsnaive patienter, der starter med Rebif, 1 års opfølgning tilgængelig, MR-scanning tilgængelig ved baseline og efter 12 måneder
Medicin: Rebif
Rebif - 1 års klinisk kohorte
Behandlingsnaive patienter, der starter med Rebif, 1 års opfølgning tilgængelig, MR-scanning tilgængelig ved baseline
Medicin: Rebif
Rebif - kohorte med tidlig seponering - tolerabilitet
Behandlingsnaive patienter, der starter med Rebif, MR-scanning tilgængelig ved baseline, seponering inden for det første behandlingsår på grund af tolerabilitet
Medicin: Rebif
Rebif - kohorte med tidlig seponering - bivirkninger
Behandlingsnaive patienter, der starter med Rebif, MR-scanning tilgængelig ved baseline, seponering inden for det første behandlingsår på grund af bivirkninger
Medicin: Rebif
Rebif - tidlig seponeringskohorte - sygdomsaktivitet
Behandlingsnaive patienter, der starter med Rebif, MR-scanning tilgængelig ved baseline, seponering inden for det første behandlingsår på grund af sygdomsaktivitet
Medicin: Rebif
Tecfidera - 1 års MR-kohorte
Behandlingsnaive patienter, der starter med Tecfidera, 1 års opfølgning tilgængelig, MR-scanning tilgængelig ved baseline og efter 12 måneder
Medicin: Tecfidera
Tecfidera - 1 års klinisk kohorte
Behandlingsnaive patienter, der starter med Tecfidera, 1 års opfølgning tilgængelig, MR-scanning tilgængelig ved baseline
Medicin: Tecfidera
Tecfidera - tidlig seponeringskohorte - tolerabilitet
Behandlingsnaive patienter, der starter med Tecfidera, MR-scanning tilgængelig ved baseline, seponering inden for det første behandlingsår på grund af tolerabilitet
Medicin: Tecfidera
Tecfidera - kohorte med tidlig seponering - bivirkninger
Behandlingsnaive patienter, der starter med Tecfidera, MR-scanning tilgængelig ved baseline, seponering inden for det første behandlingsår på grund af bivirkninger
Medicin: Tecfidera
Tecfidera - kohorte med tidlig seponering - sygdomsaktivitet
Behandlingsnaive patienter, der starter med Tecfidera, MR-scanning tilgængelig ved baseline, seponering inden for det første behandlingsår på grund af sygdomsaktivitet
Medicin: Tecfidera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NEDA-2
Tidsramme: 12 måneder

Antal patienter, der ikke havde behov for at seponere behandlingen inden for de første 12 måneder efter indeksdato. Måleenhed er antal patienter.

Der opnås ikke noget medicinsk behov for at seponere behandlingen, hvis der ikke er nogen tilbagefald og ingen nye læsioner, og ingen forstørrende læsioner, og patienten ikke stoppede indeksmedicinen på grund af tolerabilitet, uønskede hændelser eller sygdomsaktivitet. Hvis noget af ovenstående forekommer, nås NEDA-2 ikke.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske forskelle mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af antal tilbagefald mellem de to behandlingsgrupper.
12 måneder
Neurologiske forskelle mellem to behandlingsgrupper
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af antal nye læsioner og antal forstørrende læsioner mellem de to behandlingsgrupper. Måleenheden er antallet af hver læsionstype.
12 måneder
Andel af individer inden for hver behandlingsgruppe, der ophørte, stratificeret efter årsag
Tidsramme: 12 måneder

Andel af individer inden for hver behandlingsgruppe, der afbrød behandlingen pga

  • til tolerabilitet
  • til uønskede hændelser
  • til sygdomsaktivitet Måleenhed er andelen af ​​patienter, der seponerede i forhold til det samlede antal patienter stratificeret på grund af seponering.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IMS HEALTH GmbH & Co. OHG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
EMD Serono

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS200136_0037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger