Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient-reelle kliniske, neurologiske, tolerabilitets- og sikkerhedsresultater for Tecfidera® og Rebif® (PROTRACT)

28. februar 2018 opdateret af: IMS HEALTH GmbH & Co. OHG

Patient-reelle kliniske, neurologiske, tolerabilitets- og sikkerhedsresultater for Tecfidera® og Rebif®: En retrospektiv undersøgelse (PROTRACT)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere andelen af ​​patienter, som ikke viser noget medicinsk behov for at seponere behandlingen blandt DMT-naive patienter med recidiverende former for multipel sklerose efter 1 års behandling med Rebif 44 mcg tiw eller med Tecfidera 240 mg to gange dagligt baseret på reel -verdensdata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

479

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Multi-specialty Group d/b/a Illinois Neurological Institute
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • St Elizabeths/ Dragonfly Research
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68588
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University of Buffalo Clinical and Translational research Center
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Uniontown, Ohio, Forenede Stater, 44685
        • Oak Clinic-Multiple Sclerosis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97228
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • Blacksburg Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Forenede Stater, 54956
        • Neuroscience Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Behandlingsnaive patienter for Rebif eller Tecfidera med mindst 1 måneds opfølgningsdata tilgængelige fra klinisk skemagennemgang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af klinisk isoleret syndrom (CIS) eller et recidiv-remitterende multipel sklerose (RRMS).
  2. Alder mellem 18 - 55 år på indekstidspunktet.
  3. Ingen tegn på tidligere sygdomsmodificerende behandling for MS.
  4. Påbegyndt behandling med enten Rebif eller Tecfidera på indekstidspunktet. Patienten anses for at have påbegyndt behandling, hvis de tog mindst én dosis. Behandlingen skal være påbegyndt efter, at produktet er blevet godkendt af FDA.
  5. Tilgængeligheden af ​​en baseline MR-hjernescanning af høj kvalitet, som skal være fundet mellem 6 måneder før indeksdatoen til 2 uger efter indeksdatoen.
  6. Tilgængelighed af kliniske data i patientens journal for hele undersøgelsesobservationsperioden, som defineret i det primære mål.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid på ethvert tidspunkt i undersøgelsens observationsperiode.
  2. Tilstedeværelse af allerede eksisterende medicinske tilstande, der vides at være forbundet med hjernepatologi (cerebrovaskulære og neurodegenerative sygdomme, tilstedeværelse af aktiv alkohol eller stofmisbrug).
  3. Patienten ophørte med den indledende behandling før afsluttet 1 års behandling på grund af en anden årsag end sygdomsaktivitet, tolerabilitet eller sikkerhed (f. økonomisk, bekvemmelighed, præference osv.).
  4. Fase III registreringsundersøgelsespatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rebif - 1 års MR kohorte
Behandlingsnaive patienter, der starter med Rebif, 1 års opfølgning tilgængelig, MR-scanning tilgængelig ved baseline og efter 12 måneder
Medicin: Rebif
Rebif - 1 års klinisk kohorte
Behandlingsnaive patienter, der starter med Rebif, 1 års opfølgning tilgængelig, MR-scanning tilgængelig ved baseline
Medicin: Rebif
Rebif - kohorte med tidlig seponering - tolerabilitet
Behandlingsnaive patienter, der starter med Rebif, MR-scanning tilgængelig ved baseline, seponering inden for det første behandlingsår på grund af tolerabilitet
Medicin: Rebif
Rebif - kohorte med tidlig seponering - bivirkninger
Behandlingsnaive patienter, der starter med Rebif, MR-scanning tilgængelig ved baseline, seponering inden for det første behandlingsår på grund af bivirkninger
Medicin: Rebif
Rebif - tidlig seponeringskohorte - sygdomsaktivitet
Behandlingsnaive patienter, der starter med Rebif, MR-scanning tilgængelig ved baseline, seponering inden for det første behandlingsår på grund af sygdomsaktivitet
Medicin: Rebif
Tecfidera - 1 års MR-kohorte
Behandlingsnaive patienter, der starter med Tecfidera, 1 års opfølgning tilgængelig, MR-scanning tilgængelig ved baseline og efter 12 måneder
Medicin: Tecfidera
Tecfidera - 1 års klinisk kohorte
Behandlingsnaive patienter, der starter med Tecfidera, 1 års opfølgning tilgængelig, MR-scanning tilgængelig ved baseline
Medicin: Tecfidera
Tecfidera - tidlig seponeringskohorte - tolerabilitet
Behandlingsnaive patienter, der starter med Tecfidera, MR-scanning tilgængelig ved baseline, seponering inden for det første behandlingsår på grund af tolerabilitet
Medicin: Tecfidera
Tecfidera - kohorte med tidlig seponering - bivirkninger
Behandlingsnaive patienter, der starter med Tecfidera, MR-scanning tilgængelig ved baseline, seponering inden for det første behandlingsår på grund af bivirkninger
Medicin: Tecfidera
Tecfidera - kohorte med tidlig seponering - sygdomsaktivitet
Behandlingsnaive patienter, der starter med Tecfidera, MR-scanning tilgængelig ved baseline, seponering inden for det første behandlingsår på grund af sygdomsaktivitet
Medicin: Tecfidera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NEDA-2
Tidsramme: 12 måneder

Antal patienter, der ikke havde behov for at seponere behandlingen inden for de første 12 måneder efter indeksdato. Måleenhed er antal patienter.

Der opnås ikke noget medicinsk behov for at seponere behandlingen, hvis der ikke er nogen tilbagefald og ingen nye læsioner, og ingen forstørrende læsioner, og patienten ikke stoppede indeksmedicinen på grund af tolerabilitet, uønskede hændelser eller sygdomsaktivitet. Hvis noget af ovenstående forekommer, nås NEDA-2 ikke.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske forskelle mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af antal tilbagefald mellem de to behandlingsgrupper.
12 måneder
Neurologiske forskelle mellem to behandlingsgrupper
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af antal nye læsioner og antal forstørrende læsioner mellem de to behandlingsgrupper. Måleenheden er antallet af hver læsionstype.
12 måneder
Andel af individer inden for hver behandlingsgruppe, der ophørte, stratificeret efter årsag
Tidsramme: 12 måneder

Andel af individer inden for hver behandlingsgruppe, der afbrød behandlingen pga

  • til tolerabilitet
  • til uønskede hændelser
  • til sygdomsaktivitet Måleenhed er andelen af ​​patienter, der seponerede i forhold til det samlede antal patienter stratificeret på grund af seponering.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IMS HEALTH GmbH & Co. OHG

Samarbejdspartnere

EMD Serono

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2016

Først opslået (SKØN)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS200136_0037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Rebif

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner