Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagelse af: En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af sublingual TNX-102 SL tablet taget ved sengetid hos patienter med fibromyalgi (RE-AFFIRM)

4. februar 2025 opdateret af: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TNX-102 SL-tabletter indtaget dagligt ved sengetid hos patienter med fibromyalgi

Nærværende forsøg er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​TNX-102 SL 2,8 mg tabletter, taget dagligt ved sengetid efter 12 ugers behandling hos patienter med fibromyalgi.

Brugen af ​​lavdosis sublingual formulering af cyclobenzaprin (TNX-102 SL) doseret om natten mod fibromyalgi understøttes af resultaterne af TNX-CY-F202 fase 2b-studie - resultaterne giver stærke beviser for, at TNX-102 SL 2,8 mg doseres om natten resulterer i gavnlige effekter på smerter, søvn og anden FM-symptomatologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær fibromyalgi (2010 ACR-kriterier)
  • Mand eller kvinde 18-75 år
  • Patienter, der i øjeblikket modtager farmakologisk behandling for depression, bør have været klinisk stabile i mindst 3 måneder før randomisering og på stabile doser af antidepressiva i løbet af denne 3 måneders tidsramme.
  • Villig og i stand til at trække specifikke terapier tilbage (spørg PI)
  • Hvis kvinde, medicinsk acceptabel form for prævention eller ikke af den fødedygtige alder.
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage.
  • Villig og i stand til at overholde alle protokol specificerede krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Gigt, lupus og andre systemiske autoimmune sygdomme
  • Regional eller vedvarende smerte, der kan forstyrre vurderingen af ​​fibromyalgismerter
  • Bipolære og psykotiske lidelser
  • Øget risiko for selvmord
  • Betydelige kliniske (hjerte-, systemisk infektion, systemisk kortikosteroidbehov, stof-/alkoholmisbrug) eller laboratorieabnormiteter.
  • Manglende evne til at udvaske specifik medicin (spørg PI)
  • Kendt overfølsomhed over for cyclobenzaprin
  • Andre: anfaldslidelser, svær/ubehandlet søvnapnø, BMI>45

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo SL tablet
1 x placebotablet indtaget sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uger
Medicin: Placebo SL tablet
Patienterne vil tage 1 tablet af tilfældigt tildelt forsøgslægemiddel sublingualt hver dag ved sengetid startende på dag 0 i 12 uger.
Andre navne:
  • Placebo sublinguale tabletter
Eksperimentel: TNX-102 SL tablet, 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tablet taget sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uger
Medicin: TNX-102 SL tablet, 2,8 mg
Patienterne vil tage 1 tablet af tilfældigt tildelt forsøgslægemiddel sublingualt hver dag ved sengetid startende på dag 0 i 12 uger.
Andre navne:
  • Lavdosis cyclobenzaprin sublinguale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig gennemsnitlig smerte score
Tidsramme: Dag 1, uge ​​12
Det primære effektivitetsdepunkt er andelen af ​​patienter med en ≥30% forbedring fra baseline til uge 12 i det ugentlige gennemsnit af det daglige selvrapporterede gennemsnitlige smerteres alvorlighedsscore ved hjælp af en 11-punkts (0-10) numerisk responsskala (NRS). En score på 0 indikerer "ingen smerter overhovedet", og en score på 10 indikerer "værst mulig smerte".
Dag 1, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Uge 12
Andelen af ​​patienter med en PGIC-rating på "meget forbedret" eller "meget forbedret" i uge 12. PGIC er en 7-punkts skala (1 = meget forbedret; 7 = meget værre), der vurderer patientens opfattelse af den samlede ændring i hans/hendes fibromyalgi-symptomer, siden de deltog i undersøgelsen.
Uge 12
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR) revideret, symptomer domæne
Tidsramme: Dag 1, uge ​​12
Ændring fra baseline i FIQR -symptomernes domænescore i uge 12. FIQ-R-symptomdomænet er sammensat af 10 spørgsmål. Alle spørgsmål er baseret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10, hvor 10 er "værste." Symptomdomænescore spænder fra 0-100, hvor højere score afspejler værre status.
Dag 1, uge ​​12
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR) revideret, funktionel domænescore
Tidsramme: Dag 1, uge ​​12
Skift fra baseline i FIQR -funktionsdomænescore i uge 12. FIQ-R-funktionel domænescore er sammensat af 9 spørgsmål, der er vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10, hvor 10 er "værste." FIQ-R-funktionelle domænescore kan variere fra 0-90, med højere score, der reflekterer forværringsstatus.
Dag 1, uge ​​12
Daglig dagbog søvn
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige dagbogsvurdering af søvnkvaliteten i uge 12. Daglig søvnkvalitet blev målt ved hjælp af en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS), med højere score, der repræsenterede værre søvn.
Uge 12
Patient rapporterede Resultater Målesystem (PROMIS), søvnforstyrrelse
Tidsramme: Dag 1, uge ​​12
Skift fra baseline i Promis -score for søvnforstyrrelse i uge 12. Det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Sleep Disurcance Instrument består af 8 poster, hvor svar scores 1 til 5 for hvert emne. Promis-scoringer præsenteres som T-scoringer, hvor den rå score er blevet omklassificeret til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere T-scoringer repræsenterer mere af konceptet, der måles (i dette tilfælde søvnforstyrrelse).
Dag 1, uge ​​12
Patient rapporterede Resultater Målesystem (Promis), træthed
Tidsramme: Uge 12
Skift fra baseline i Promis -score for træthed i uge 12. Det patientrapporterede resultatmålinginformationssystem (promis) træthedsinstrument består af 8 poster, hvor svar scores 1 til 5 for hvert element. En højere score på 5 af de 8 poster afspejler et værre resultat, mens en højere score på 3 poster afspejler et forbedret resultat; Derfor synkroniseres retningen af ​​de 8 varescore først inden beregning af den samlede rå score. Promis-scoringer præsenteres som T-scoringer, hvor den rå score er blevet omklassificeret til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere T-scoringer repræsenterer mere af konceptet, der måles (i dette tilfælde søvnforstyrrelse).
Uge 12
Daglig dagbogsmerter
Tidsramme: Uge -1 (dag -7 til dag -1), uge ​​12
Ændring fra baseline til uge 12 i det ugentlige gennemsnit af den daglige selvrapporterede gennemsnitlige smerteres alvorlighedsscore. Gennemsnitlig daglig smerte blev målt under anvendelse af en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS), med højere score, der repræsenterede værre smerter. Ugentlige gennemsnit blev beregnet baseret på de rapporterede daglige scoringer.
Uge -1 (dag -7 til dag -1), uge ​​12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved TNX-102 SL-tabletter (hyppighed af uønskede hændelser)
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele behandlingsperioden (samlet varighed: ca. 3 måneder)
Forekomst af uønskede hændelser
Kontinuerligt gennem hele behandlingsperioden (samlet varighed: ca. 3 måneder)
Sikkerhed ved TNX-102 SL-tabletter (Ændringer fra baseline i kliniske laboratorietests)
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele behandlingsperioden (samlet varighed: ca. 3 måneder)
Ændringer fra baseline i kliniske laboratorietests
Kontinuerligt gennem hele behandlingsperioden (samlet varighed: ca. 3 måneder)
Sikkerhed ved TNX-102 SL tabletter (ændringer fra baseline i vitale tegn)
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele behandlingsperioden (samlet varighed: ca. 3 måneder)
Ændringer fra baseline i vitale tegn
Kontinuerligt gennem hele behandlingsperioden (samlet varighed: ca. 3 måneder)
Sikkerhed ved TNX-102 SL-tabletter (Ændringer fra baseline i fysiske undersøgelsesresultater inklusive undersøgelse af mundhulen)
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele behandlingsperioden (samlet varighed: ca. 3 måneder)
Ændringer fra baseline i fysiske undersøgelsesfund, herunder undersøgelse af mundhulen
Kontinuerligt gennem hele behandlingsperioden (samlet varighed: ca. 3 måneder)
Sikkerhed ved TNX-102 SL-tabletter (Overvågning af suicidalitet ved hjælp af C-SSRS)
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele behandlingsperioden (samlet varighed: ca. 3 måneder)
Overvågning af suicidalitet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Kontinuerligt gennem hele behandlingsperioden (samlet varighed: ca. 3 måneder)
Sikkerhed ved TNX-102 SL-tablets (Ændringer fra baseline i BDI-II-score)
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele behandlingsperioden (samlet varighed: ca. 3 måneder)
Ændringer fra baseline i Beck Depression Inventory Scores (BDI-II) scores
Kontinuerligt gennem hele behandlingsperioden (samlet varighed: ca. 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TNX-CY-F302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger