Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet af en oral adenoviral-vektor-baseret RSV-vaccine (VXA-RSV-f)

14. august 2018 opdateret af: Vaxart

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende forsøg til bestemmelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en adenoviral-vektorbaseret respiratorisk syncytialvirus (RSV) F-proteinvaccine (VXA-RSV-f), der udtrykker protein F og dsRNA-adjuvans administreret oralt til raske frivillige

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende forsøg til bestemmelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en adenoviral-vektorbaseret respiratorisk syncytialvirus (RSV) F-proteinvaccine (VXA-RSV-f), der udtrykker protein F og dsRNA-adjuvans administreret oralt til raske frivillige

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil indskrive 66 forsøgspersoner i fire kohorter. Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt administration af VXA-RSV-f i en lav dosis, en høj dosis eller placebo.

To sentinel-grupper vil tilmelde 3 forsøgspersoner hver på en åben-label måde (kohorte 1 og 3) for at modtage VXA-RSV-f før tilmelding af en af ​​de randomiserede, kontrollerede kohorter (kohorte 2 og 4). Inden for de dobbeltblindede kohorter (2 og 4) vil placebopersoner modtage det samme antal tabletter som vaccinepersonerne i den pågældende kohorte. Forsøgspersoner vil blive indskrevet og doseret i lavdosisgrupperne før påbegyndelse af dosering i højdosisgruppen.

Kohorte 1: 3 forsøgspersoner ved lav dosis Kohorte 2: 20 forsøgspersoner ved lav dosis og 10 placebo Kohorte 3: 3 forsøgspersoner i høj dosis Kohorte 4: 20 forsøgspersoner ved lav dosis og 10 placebo

Forsøgspersoner vil blive fulgt i 28 dage efter vaccination for præliminær immunogenicitet. Forsøgspersoner vil fortsat blive fulgt i 1 år efter vaccination af hensyn til langsigtet sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
        • Optimal Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18 - 49 år, inklusive
  2. Kan give skriftligt informeret samtykke
  3. Sund (ingen klinisk signifikante sundhedsproblemer)
  4. Sikkerhedslaboratorieværdier inden for følgende områdekriterier normalområde
  5. Body mass index mellem 17 og 35 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af enhver forsøgs-RSV-vaccine inden for to år før undersøgelsen
  2. Modtagelse af enhver forsøgsvaccine, lægemiddel eller udstyr inden for 8 uger før vaccination
  3. Administration af enhver godkendt vaccine inden for 30 dage før undersøgelsen
  4. Tilstedeværelse af betydelig ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom (akut eller kronisk) inklusive iværksættelse af ny medicinsk/kirurgisk behandling eller signifikant dosisændring for ukontrollerede symptomer eller lægemiddeltoksicitet inden for 3 måneder efter screening og genbekræftet ved baseline
  5. Anamnese med stof-, alkohol- eller kemikaliemisbrug inden for 1 år før vaccination
  6. Tilstedeværelse af feber ≥ 38oC målt oralt ved baseline
  7. Afføringsprøve med okkult blod ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VXA-RSV-f tabletter (høj dosis)
Enkelt dosis af oralt administrerede VXA-RSV-f-tabletter (høj dosis). VXA-RSV-f er en E1/E3-deleteret replikationsdefekt Adenovirus serotype 5-vaccinevektor til forebyggelse af luftvejssygdom forårsaget af RSV. Vaccinevektoren koder for et F-proteingen i fuld længde fra RSV.
Biologisk: VXA-RSV-f tabletter (høj dosis)
Lægemidlet vil blive leveret som små hvide entero-overtrukne tabletter. Flere tabletter kan indgives for at levere den høje dosis.
Andre navne:
  • RSV (høj dosis) oral vaccinetablet
Eksperimentel: VXA-RSV-f tabletter (lav dosis)
Enkelt dosis af VXA-RSV-f-tabletter (lav dosis). VXA-RSV-f er en E1/E3-deleteret replikationsdefekt Adenovirus serotype 5-vaccinevektor til forebyggelse af luftvejssygdomme forårsaget af RSV. Vaccinevektoren koder for et F-proteingen i fuld længde fra RSV.
Biologisk: VXA-RSV-f tabletter (lav dosis)
Lægemidlet vil blive leveret som små hvide entero-overtrukne tabletter. Flere tabletter kan indgives for at levere den lave dosis
Andre navne:
  • RSV (lav dosis) oral vaccinetablet
Placebo komparator: VXA Placebo-tabletter
Enkelt dosis af matchende placebotabletter. Placebotabletterne er små off-white tabletter, der i størrelse og antal svarer til den aktive vaccinedosis, der gives.
Andet: VXA Placebo-tabletter
Placeboen vil blive leveret som små hvide enterisk overtrukne tabletter, der i størrelse og antal svarer til tabletterne med det aktive lægemiddel.
Andre navne:
  • Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk reaktogenicitet af VXA-RSV-f-vaccine leveret med oral enterisk tablet.
Tidsramme: Dag 7
Antal patienter med systemiske reaktogenicitetssymptomer
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af VXA-RSV-f-vaccine leveret med oral enterisk tablet.
Tidsramme: Dag 28
Antal patienter med >/= 4 gange stigning i serumneutraliserende antistoffer fra baseline som bestemt ved PRNT-analyse
Dag 28
Immunogenicitet af VXA-RSV-f-vaccine leveret af oral enterisk tablet (GMT)
Tidsramme: Dag 7 og 28
Gennemsnitlig geometrisk middeltiter
Dag 7 og 28
Immunogenicitet af VXA-RSV-f-vaccine leveret af oral enterisk tablet (GMFR)
Tidsramme: Dag 7 og 28
Gennemsnitlig geometrisk gennemsnitlig foldstigning
Dag 7 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vaxart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VXA-RSV-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Data kan gøres tilgængelige for forsøgspersoner efter den 1-årige sikkerhedsopfølgningsperiode.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger