Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer Talazoparib i recidiverende ovarie-, æggeleder- og peritonealkræft

14. september 2018 opdateret af: Pfizer

En fase 2, multipel kohorte, open-label, international undersøgelse af Talazoparib Monoterapi og Talazoparib Plus Temozolomide hos kvinder med recidiverende ovarie-, æggeleder- og peritonealkræft

Formålet med denne fase 2, multiple kohorte, randomiseret, åben, international undersøgelse af talazoparib (en poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmer) er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​talazoparib monoterapi og talazoparib plus temozolomid i kvinder med recidiverende ovarie-, æggeleder- og bughindekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥ 18 år og villige og i stand til at give informeret samtykke
  • Recidiverende, histologisk bekræftet ovarie-, æggeleder- og peritonealcancer. Histologiske undertyper omfatter serøs, endometrioid, klarcellet, blandet, udifferentieret histologi og carcinosarkom.
  • Tilstrækkeligt arkivtumorvæv tilgængeligt eller samtykke til en frisk vævsbiopsi til biomarkøranalyse. Samtykke til blodprøvetagning til biomarkøranalyse er påkrævet.
  • Sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 under eller efter sidste behandling. Har metastatisk sygdom med mindst 1 måltumorlæsion, der kan måles pr. RECIST 1.1 på screeningsscanningen. Læsioner brugt til biopsier kan ikke udpeges som en målbar læsion til RECIST 1.1-vurderinger.
  • Yderligere kriterier for kohorte 1 omfatter følgende:
  • Har en skadelig kimlinje eller en somatisk BRCA1- eller BRCA2-mutation eller en høj diagnostisk HRD-testscore (myChoice-score ≥ 42), som repræsenterer et tab af DNA-reparationsfunktion baseret på test udført på et sponsorgodkendt laboratorium
  • Modtaget mindst 1 og ikke mere end 3 platinbaserede kemoterapiregimer (tidligere bevacizumab er tilladt), og den sidste dosis er ≥ 28 dage før randomisering
  • Ingen tidligere behandling med PARP-hæmmer (KUN KOHORT 1)
  • Yderligere kriterier for kohorter 2 og 3 omfatter følgende:
  • Modtaget mindst 2 platin-baserede kemoterapi-regimer (inklusive første-line kemoterapi; tidligere bevacizumab er tilladt), og den sidste dosis er ≥ 28 dage før randomisering
  • Modtaget tidligere PARP-hæmmerbehandling som enkeltstof eller i kombinationsbehandlingsregime, og den sidste dosis er ≥ 28 dage før randomisering, som følger:
  • Kun for kohorte 2: Modtog PARP-hæmmerbehandling i ≥ 6 måneder og havde et respons på CR, PR eller stabil sygdom i ≥ 6 måneder
  • Kun for kohorte 3: Modtog PARP-hæmmerbehandling i < 6 måneder uden respons (sygdomsprogression eller stabil sygdom)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2.
  • Estimeret forventet levetid på ≥ 3 måneder.
  • I stand til at sluge lægemidler, har ingen kendt intolerance over for undersøgelsesmedicin eller hjælpestoffer og i stand til at overholde undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke kommet sig (restitution er defineret som National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grad ≤ 1) fra den akutte toksicitet fra tidligere behandling, undtagen behandlingsrelateret alopeci eller laboratorieabnormiteter, der ellers opfylder berettigelseskravene.
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 14 dage før randomisering.
  • Havde > 2 paracentese-procedurer inden for 28 dage før randomisering.
  • Større operation inden for 14 dage før randomisering.
  • Krav til intravenøs alimentation (på randomiseringstidspunktet).
  • Diagnose af MDS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: talazoparib
Kohorter 1A (PARP-hæmmer-naiv), 2A (PARP-hæmmer-følsom) og 3A (PARP-hæmmer-refraktær)
Medicin: Talazoparib
Talazoparib monoterapi 1 mg/dag oralt
Andre navne:
  • MDV3800
  • BMN673
ACTIVE_COMPARATOR: talazoparib + temozolomid
Kohorter 1B (PARP-hæmmer naiv), 2B (PARP-hæmmer følsom) og 3B (PARP-hæmmer refraktær)
Medicin: Talazoparib
Talazoparib monoterapi 1 mg/dag oralt
Andre navne:
  • MDV3800
  • BMN673
Medicin: Temozolomid
temozolomid 37,5 mg/m2 på dag 1-5 i hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Forventet om ca. 44 måneder efter første patientindskrivning
Forventet om ca. 44 måneder efter første patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Forventet om ca. 44 måneder efter første patientindskrivning
Forventet om ca. 44 måneder efter første patientindskrivning
PFS ved 24 uger
Tidsramme: Forventet om ca. 44 måneder efter første patientindskrivning
Forventet om ca. 44 måneder efter første patientindskrivning
Gynækologisk Cancer Intergroup (GCIG) CA125 responsrate
Tidsramme: Forventet om ca. 44 måneder efter første patientindskrivning
Forventet om ca. 44 måneder efter første patientindskrivning
Klinisk ydelsessats ved 24 uger
Tidsramme: Forventet om ca. 44 måneder efter første patientindskrivning
Forventet om ca. 44 måneder efter første patientindskrivning
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Forventet om ca. 44 måneder efter første patientindskrivning
Forventet om ca. 44 måneder efter første patientindskrivning
Tid til at svare
Tidsramme: Forventet om ca. 44 måneder efter første patientindskrivning
Forventet om ca. 44 måneder efter første patientindskrivning
Samlet overlevelse
Tidsramme: Forventet om ca. 44 måneder efter første patientindskrivning
Forventet om ca. 44 måneder efter første patientindskrivning
Sikkerhed vurderet ved procentdel af patienter med enhver bivirkning (AE), AE, der fører til seponering af undersøgelseslægemiddel, AE, der fører til død, SAE, AE relateret til undersøgelseslægemidlet, SAE relateret til undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: Forventet om ca. 44 måneder efter første patientindskrivning
Forventet om ca. 44 måneder efter første patientindskrivning
Farmakokinetik af talazoparib vurderet ved dalplasmakoncentrationer
Tidsramme: Forventet om ca. 44 måneder efter første patientindskrivning
Forventet om ca. 44 måneder efter første patientindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medivation, Inc.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDV3800-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger