Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenofovir Alafenamid versus Tenofovir Disoproxil Fumarate til behandling af hepatitis B e antigen-negativ hepatitis B (Kina)

9. september 2024 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg QD versus Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 300 mg QD til behandling af HBeAg-negativ, kronisk hepatitis B

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tenofoviralafenamid (TAF) versus tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) hos behandlingsnaive og behandlingserfarne voksne med hepatitis B e antigen (HBeAg)-negativ kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse GS-US-320-0108 er en international undersøgelse, der er planlagt til at tilmelde deltagere i globale lande, herunder Kina. Men på grund af forskellen i gennemgangens tidslinje i Kina blev fuld tilmelding nået i hovedundersøgelsen (NCT01940341), før Kina var i stand til at deltage. Derfor omfatter denne registrering kun Kina-kohorterne, da de ikke var en del af hovedundersøgelsesanalysen. Data for Kina-kohorter blev analyseret separat efter hovedundersøgelsesanalysen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
155

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Kina, 100039
        • No. 302 PLA Hospital
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kina, 410011
        • The 2nd Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Medical University, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Guangzhou No.8 People's Hospital
      • Haikou, Kina, 570311
        • The People's Hospital of Hainan Province
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200083
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Kina, 200235
        • 85 Hospital of People's Liberation Army
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guiyang
      • Guiyang, Guiyang, Kina, 550004
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • The 3rd Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college HuaZhong University of Science&Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing No. 2 Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Jinan Infectious Disease Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • No.1 Hospital Affiliated to Kunming Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Voksne hanner og ikke-drægtige, ikke-ammende hunner
  • Dokumenteret tegn på kronisk HBV-infektion

  • Hepatitis e-antigen (HBeAg)-negativ, kronisk hepatitis B med alle følgende:

    • HBeAg-negativt og hepatitis B e-antistof (HBeAb) positivt ved screening
    • Screening af HBV DNA ≥ 2 x 10^4 IE/ml
    • Screening af serum alanin aminotransferase (ALT) niveau > 60 U/L (mænd) eller > 38 U/L (hunner) og ≤ 10 x den øvre grænse for normalområdet (ULN)
  • Behandlingsnaive deltagere (defineret som < 12 ugers oral antiviral behandling med en hvilken som helst nukleosid eller nukleotidanalog), ELLER behandlingserfarne deltagere (defineret som deltagere, der opfylder alle adgangskriterier [inklusive HBV DNA og serum ALT kriterier] og med ≥ 12 ugers behandling tidligere behandling med et hvilket som helst nukleosid eller nukleotidanalog)
  • Tidligere behandling med interferon (pegyleret eller ikke-pegyleret) skal være afsluttet mindst 6 måneder før baseline-besøget.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Normalt EKG

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at bruge en "effektiv", protokolspecificeret præventionsmetode(r) under undersøgelsen
  • Samtidig infektion med hepatitis C-virus, HIV eller hepatitis D-virus
  • Bevis på hepatocellulært karcinom
  • Enhver historie med eller aktuelle tegn på klinisk leverdekompensation
  • Unormale hæmatologiske og biokemiske parametre, herunder aspartataminotransferase (AST) > 10 x ULN
  • Modtaget fast organ eller knoglemarvstransplantation
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af specifikke kræftformer, der er helbredt ved kirurgisk resektion; personer under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalificerede
  • Modtager i øjeblikket behandling med immunmodulatorer (f.eks. kortikosteroider), forsøgsmidler, nefrotoksiske midler eller midler, der er i stand til at modificere renal udskillelse
  • Personer, der modtager igangværende behandling med lægemidler, der ikke skal anvendes sammen med tenofoviralafenamid eller tenofovirdisoproxilfumarat eller personer med en kendt overfølsomhed over for undersøgelse af lægemidler, metabolitter eller formuleringshjælpestoffer
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug vurderet af efterforskeren til potentielt at forstyrre deltagernes overholdelse
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Åbent TAF
Alle deltagere, der gennemfører den dobbeltblindede periode, vil være berettiget til at modtage åben-label TAF indtil uge 384 af undersøgelsen.
Medicin: TAF
TAF 25 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Eksperimentel: Dobbelt-Blind TAF
Tenofoviralafenamid (Vemlidy®; TAF) 25 mg tablet + tenofovirdisoproxilfumarat (Viread®; TDF) placebotablet én gang dagligt i op til 144 uger (pr. ændring 3.1).
Medicin: TAF
TAF 25 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Medicin: TDF Placebo
TDF placebotablet indgivet oralt én gang dagligt
Aktiv komparator: Dobbelt-Blind TDF
TDF 300 mg tablet + TAF placebotablet én gang dagligt i op til 144 uger (ifølge ændring 3.1).
Medicin: TDF
TDF 300 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Viread®
Medicin: TAF Placebo
TAF placebotablet indgivet oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hepatitis B-virus (HBV) DNA < 29 IE/mL i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i serumkreatinin i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Procent ændring fra baseline i hofteknoglemineraldensitet (BMD) i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldt proteinuri ved urinanalyse (dipstick) til og med uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
Grad 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig) var de højeste behandlingsfremkomne postbaseline-grader for urinprotein ved brug af dipstick-metoden.
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-320-0108 (China)
  • 2013-000626-63 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger