Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alafenamid tenofowiru w porównaniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B z ujemnym antygenem zapalenia wątroby typu B (Chiny)

9 września 2024 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność alafenamidu tenofowiru (TAF) 25 mg raz na dobę w porównaniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg raz na dobę w leczeniu HBeAg-ujemnego, przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji alafenamidu tenofowiru (TAF) z fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) u wcześniej nieleczonych i leczonych osób dorosłych z przewlekłym zapaleniem wątroby z ujemnym wynikiem antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) Zakażenie wirusem B (HBV) w Chinach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie GS-US-320-0108 jest badaniem międzynarodowym, którego celem jest włączenie uczestników w krajach świata, w tym w Chinach. Jednak ze względu na różnice w harmonogramie przeglądu w Chinach, osiągnięto pełną rejestrację w badaniu głównym (NCT01940341), zanim Chiny mogły w nim uczestniczyć. Dlatego ta rejestracja obejmuje tylko kohorty z Chin, ponieważ nie były one częścią analizy badania głównego. Dane dla kohort chińskich analizowano oddzielnie po analizie badania głównego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
155

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100015
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Chiny, 100039
        • No. 302 PLA Hospital
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Chiny, 410011
        • The 2nd Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Medical University, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Guangzhou No.8 People's Hospital
      • Haikou, Chiny, 570311
        • The People's Hospital of Hainan Province
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200083
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Chiny, 200235
        • 85 Hospital of People's Liberation Army
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guiyang
      • Guiyang, Guiyang, Chiny, 550004
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • The 3rd Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college HuaZhong University of Science&Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing No. 2 Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Jinan Infectious Disease Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • No.1 Hospital Affiliated to Kunming Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania
  • Dorosłe samce i nieciężarne samice niekarmiące
  • Udokumentowane dowody przewlekłego zakażenia HBV

  • Antygen zapalenia wątroby typu e (HBeAg) ujemny, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B ze wszystkimi poniższymi objawami:

    • HBeAg-ujemne i przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBeAb) dodatnie podczas badania przesiewowego
    • Badanie przesiewowe HBV DNA ≥ 2 x 10^4 IU/ml
    • Badanie przesiewowe poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy > 60 j./l (mężczyźni) lub > 38 j./l (kobiety) i ≤ 10-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Uczestnicy wcześniej nieleczeni (zdefiniowani jako < 12 tygodni doustnego leczenia przeciwwirusowego jakimkolwiek analogiem nukleozydu lub nukleotydu), LUB uczestnicy wcześniej leczeni (zdefiniowani jako uczestnicy spełniający wszystkie kryteria wstępne [w tym kryteria HBV DNA i AlAT w surowicy] oraz z ≥ 12 tygodniową wcześniejsze leczenie jakimkolwiek nukleozydem lub analogiem nukleotydu)
  • Wcześniejsze leczenie interferonem (pegylowanym lub niepegylowanym) musi zakończyć się co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Normalne EKG

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety karmiące piersią
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować „skutecznej” metody antykoncepcji określonej w protokole podczas badania
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu D
  • Dowody raka wątrobowokomórkowego
  • Jakakolwiek historia lub aktualne dowody klinicznej dekompensacji czynności wątroby
  • Nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne, w tym aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 10 x GGN
  • Otrzymano przeszczep narządu litego lub szpiku kostnego
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem określonych nowotworów, które można wyleczyć chirurgicznie; osoby podlegające ocenie pod kątem możliwego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się
  • Obecnie otrzymujący terapię immunomodulatorami (np. kortykosteroidami), lekami badanymi, lekami nefrotoksycznymi lub lekami modyfikującymi wydalanie przez nerki
  • Osoby otrzymujące trwającą terapię lekami, których nie należy stosować z alafenamidem tenofowiru lub fumaranem dizoproksylu tenofowiru lub osoby ze znaną nadwrażliwością na badane leki, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych uznane przez badacza za potencjalnie zakłócające przestrzeganie zasad przez uczestnika
  • Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TAF w otwartej etykiecie
Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą okres podwójnie ślepej próby, będą uprawnieni do otrzymania otwartej próby TAF do 384. tygodnia badania.
Lek: TAF
Tabletka TAF 25 mg podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Eksperymentalny: Podwójnie ślepy TAF
Alafenamid tenofowiru (Vemlidy®; TAF) 25 mg tabletka + fumaran dizoproksylu tenofowiru (Viread®; TDF) tabletka placebo raz dziennie przez okres do 144 tygodni (zgodnie z poprawką 3.1).
Lek: TAF
Tabletka TAF 25 mg podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Lek: TDF Placebo
Tabletka placebo TDF podawana doustnie raz dziennie
Aktywny komparator: Podwójnie ślepy TDF
Tabletka TDF 300 mg + tabletka placebo TAF raz dziennie przez okres do 144 tygodni (zgodnie z poprawką 3.1).
Lek: TDF
Tabletka TDF 300 mg podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Viread®
Lek: TAF Placebo
Tabletka placebo TAF podawana doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) < 29 j.m./ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości biodrowej (BMD) w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z białkomoczem związanym z leczeniem na podstawie analizy moczu (test paskowy) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Stopnie 1 (łagodne), 2 (umiarkowane) i 3 (ciężkie) były najwyższymi wynikami leczenia po rozpoczęciu leczenia dla białka w moczu przy użyciu metody paskowej.
Do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-320-0108 (China)
  • 2013-000626-63 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą zwrócić się o IPD do tego badania po jego zakończeniu. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bezpieczne środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami