Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adrenalin sprayet på papillaen til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis

2. marts 2017 opdateret af: Anhui Provincial Hospital
Post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pancreatitis (PEP) har været en velkendt komplikation med betydelig morbiditet og endda dødelighed. En række mulige mekanismer er blevet foreslået i forekomsten af ​​pancreatitis, men papillært ødem forårsaget af manipulationer under kanylering eller endoskopisk behandling har fået størst opmærksomhed. Det papillære ødem kan forårsage midlertidig udstrømningsobstruktion af bugspytkirteljuice og derefter øge kanaltrykket, hvilket resulterer i forekomsten af ​​pancreatitis. Topisk påføring af epinephrin på papillen kan reducere papillært ødem. Desuden er det rapporteret, at adrenalin sprøjtet på papillen kan være effektiv til at forhindre PEP. Det er dog stadig uklart, at adrenalin sprayet på papillen kan forhindre akut pancreatitis efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi. Vi designede derfor et prospektivt randomiseret forsøg for at afgøre, om epinephrin sprayet på papillen forhindrer PEP efter ERCP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mellem juli 2016 og december 2017 vil 670 på hinanden følgende patienter ældre end 18 år, som er planlagt til at gennemgå diagnostisk eller terapeutisk ERCP på Anhui Provincial Hospital, blive rekrutteret til undersøgelsen. Patienterne blev randomiseret ved at bruge uigennemsigtige, forseglede kuverter indeholdende tilfældige numre, der tildelte dem til at gennemgå en spray af epinephrin (epinephringruppe) eller saltvand (kontrolgruppe) på hovedpapillen. En lighedstest med to forhold vil blive udført for at undersøge, om incidensraterne er forskellige. Beskrivende statistik inklusive antal (N), middelværdi, median, standardafvigelse, minimum og maksimum, vil blive produceret for alle kontinuerte variable. Frekvenstabeller over antal (N) og procentdel af forsøgspersoner vil blive fremstillet for alle kategoriske variable.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
670

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • He Fei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Shao Feng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder, alder > 18 år.
  2. Normalt amylaseniveau før ERCP.
  3. Underskrevet informere samtykkeerklæring og indvilliget i at følge op til tiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller historie med allergi over for adrenalin.
  2. Medicinsk eller psykologisk tilstand, der ikke tillader patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive det informerede samtykke.
  3. Patienter involveret i anden undersøgelse inden for 60 dage.
  4. Billroth II eller Roux-en-Y anatomi
  5. Akut pancreatitis.
  6. Alle kontraindikationer for adrenalin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lægemiddel: epinephrin
20 ml skylning med adrenalin fortyndet til 0,02 % i saltvand over hele papillen
Medicin: adrenalin
20 ml skylning med adrenalin fortyndet til 0,02 % i saltvand over hele papillen
Placebo komparator: Lægemiddel: normalt saltvand
20 ml skylning med fysiologisk saltvand over hele papillen
Medicin: normalt saltvand
20 ml skylning med fysiologisk saltvand over hele papillen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profylaksevirkningen af ​​adrenalin sprøjtet på papillen ved post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: PEP-forekomsthastighed 24 timer efter ERCP i to grupper.

Hvis serumamylase hos patienter er forhøjet og 3 gange højere end de normale værdier efter ERCP 24 timer hos højrisikopatienter, som også har kliniske symptomer, uden andre akutte abdominale sygdomme, såsom gastrointestinal perforation, akut kolecystitia og akut kolangitis og etc. I denne tilstand vil det være defineret PEP(post-ERCP pancreatitis). Der vil blive produceret beskrivende statistik for alle kontinuerte variable. Frekvenstabeller over antal (N) og procentdel af forsøgspersoner vil blive fremstillet for alle kategoriske variable.

Der vil blive produceret beskrivende statistik for alle kontinuerte variable. Frekvenstabeller over antal (N) og procentdel af forsøgspersoner vil blive fremstillet for alle kategoriske variable.
PEP-forekomsthastighed 24 timer efter ERCP i to grupper.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign epinephringruppe med kontrolgruppe om forekomsten af ​​hyperamylasæmi/uønskede hændelser.
Tidsramme: forekomsten af ​​hyperamylasæmi/uønskede hændelser 24 timer efter ERCP i to grupper

Hyperamylasæmi vil blive defineret som serumamylasen 3 gange mere end de øvre normalværdier uden kliniske symptomer. I løbet af undersøgelsen vil ethvert uventet medicinsk problem blive kaldt bivirkning.

Der vil blive produceret beskrivende statistik for alle kontinuerte variable. Frekvenstabeller over antal (N) og procentdel af forsøgspersoner vil blive fremstillet for alle kategoriske variable.
forekomsten af ​​hyperamylasæmi/uønskede hændelser 24 timer efter ERCP i to grupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anhui Provincial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shao Feng, MD, Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Epinephrine001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger