Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adrenalin sprayet på papillaen til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis

2. marts 2017 opdateret af: Anhui Provincial Hospital
Post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pancreatitis (PEP) har været en velkendt komplikation med betydelig morbiditet og endda dødelighed. En række mulige mekanismer er blevet foreslået i forekomsten af ​​pancreatitis, men papillært ødem forårsaget af manipulationer under kanylering eller endoskopisk behandling har fået størst opmærksomhed. Det papillære ødem kan forårsage midlertidig udstrømningsobstruktion af bugspytkirteljuice og derefter øge kanaltrykket, hvilket resulterer i forekomsten af ​​pancreatitis. Topisk påføring af epinephrin på papillen kan reducere papillært ødem. Desuden er det rapporteret, at adrenalin sprøjtet på papillen kan være effektiv til at forhindre PEP. Det er dog stadig uklart, at adrenalin sprayet på papillen kan forhindre akut pancreatitis efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi. Vi designede derfor et prospektivt randomiseret forsøg for at afgøre, om epinephrin sprayet på papillen forhindrer PEP efter ERCP.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem juli 2016 og december 2017 vil 670 på hinanden følgende patienter ældre end 18 år, som er planlagt til at gennemgå diagnostisk eller terapeutisk ERCP på Anhui Provincial Hospital, blive rekrutteret til undersøgelsen. Patienterne blev randomiseret ved at bruge uigennemsigtige, forseglede kuverter indeholdende tilfældige numre, der tildelte dem til at gennemgå en spray af epinephrin (epinephringruppe) eller saltvand (kontrolgruppe) på hovedpapillen. En lighedstest med to forhold vil blive udført for at undersøge, om incidensraterne er forskellige. Beskrivende statistik inklusive antal (N), middelværdi, median, standardafvigelse, minimum og maksimum, vil blive produceret for alle kontinuerte variable. Frekvenstabeller over antal (N) og procentdel af forsøgspersoner vil blive fremstillet for alle kategoriske variable.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

670

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • He Fei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Shao Feng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder, alder > 18 år.
  2. Normalt amylaseniveau før ERCP.
  3. Underskrevet informere samtykkeerklæring og indvilliget i at følge op til tiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller historie med allergi over for adrenalin.
  2. Medicinsk eller psykologisk tilstand, der ikke tillader patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive det informerede samtykke.
  3. Patienter involveret i anden undersøgelse inden for 60 dage.
  4. Billroth II eller Roux-en-Y anatomi
  5. Akut pancreatitis.
  6. Alle kontraindikationer for adrenalin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: epinephrin
20 ml skylning med adrenalin fortyndet til 0,02 % i saltvand over hele papillen
Medicin: adrenalin
20 ml skylning med adrenalin fortyndet til 0,02 % i saltvand over hele papillen
Placebo komparator: Lægemiddel: normalt saltvand
20 ml skylning med fysiologisk saltvand over hele papillen
Medicin: normalt saltvand
20 ml skylning med fysiologisk saltvand over hele papillen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profylaksevirkningen af ​​adrenalin sprøjtet på papillen ved post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: PEP-forekomsthastighed 24 timer efter ERCP i to grupper.

Hvis serumamylase hos patienter er forhøjet og 3 gange højere end de normale værdier efter ERCP 24 timer hos højrisikopatienter, som også har kliniske symptomer, uden andre akutte abdominale sygdomme, såsom gastrointestinal perforation, akut kolecystitia og akut kolangitis og etc. I denne tilstand vil det være defineret PEP(post-ERCP pancreatitis). Der vil blive produceret beskrivende statistik for alle kontinuerte variable. Frekvenstabeller over antal (N) og procentdel af forsøgspersoner vil blive fremstillet for alle kategoriske variable.

Der vil blive produceret beskrivende statistik for alle kontinuerte variable. Frekvenstabeller over antal (N) og procentdel af forsøgspersoner vil blive fremstillet for alle kategoriske variable.
PEP-forekomsthastighed 24 timer efter ERCP i to grupper.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign epinephringruppe med kontrolgruppe om forekomsten af ​​hyperamylasæmi/uønskede hændelser.
Tidsramme: forekomsten af ​​hyperamylasæmi/uønskede hændelser 24 timer efter ERCP i to grupper

Hyperamylasæmi vil blive defineret som serumamylasen 3 gange mere end de øvre normalværdier uden kliniske symptomer. I løbet af undersøgelsen vil ethvert uventet medicinsk problem blive kaldt bivirkning.

Der vil blive produceret beskrivende statistik for alle kontinuerte variable. Frekvenstabeller over antal (N) og procentdel af forsøgspersoner vil blive fremstillet for alle kategoriske variable.
forekomsten af ​​hyperamylasæmi/uønskede hændelser 24 timer efter ERCP i to grupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Shao Feng, MD, Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (Skøn)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Epinephrine001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-ERCP Akut Pancreatitis

Kliniske forsøg med adrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner