Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og effektivitet af Xpedition™/Alpine™, Everolimus-eluerende stent til koronar åreforkalkning (HOST-ALPINE)

26. juli 2016 opdateret af: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Harmonisering af optimal strategi for behandling af koronare aterosklerotiske læsioner - registerbaseret undersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​Xience Xpedition™/Alpine™, Everolimus-eluerende stent til koronare aterosklerotiske læsioner: HOST-Alpine Registry

Formålet med denne undersøgelse er

  1. At etablere et prospektivt register over hele patienter, der modtog perkutan koronar intervention med Xience Xpedition™/Alpine™ stent
  2. For at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af koronar stenting med Xience Xpedition™/Alpine™ stent
  3. At sammenligne den langsigtede effektivitet og sikkerhed af koronar stenting mellem Xience Xpedition™/Alpine™-stenten og andre moderne lægemiddel-eluerende stents, som havde etableret deres eget register

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sekundære endepunkter for denne undersøgelse er

Stenttrombose - 24 timer (akut), 30 dage (subakut), 1 år (sent), hvert 1 år til 3 år (meget sent) efter indeks PCI

Målfartøjsfejl

Sammensat rate af hjertedød og enhver MI, 3 år

Sammensat rate af alle dødsfald og enhver MI

Sammensat rate af al død, enhver MI og enhver gentagen revaskularisering

Compliance og terapiafbrydelser med ordineret supplerende trombocythæmmende terapi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1533

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-Ho Jo, MD,PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-Ho Jo, MD,PhD
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Tae-Hyun Yang
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Dankook University Hospital
        • Kontakt:
          • Byung-Eun Park, MD,PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Byung-Eun Park, MD,PhD
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-Ho Park
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-Ho Park
      • Chongju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yongnam University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jong-Sun Park, MD,PhD
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Myung-Ho Jeong
      • Iksan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Wonkwang University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seok-Kyo Oh, MD,PhD
      • Inchon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seong-Il Woo, MD,PhD
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Presbyterian Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • In-Ho Chae, MD,PhD
        • Ledende efterforsker:
          • In-Ho Chae, MD,PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul Boramae Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-Hyun Kim, MD,PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kyoo-Rok Han, MD,PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
          • Ki-Cheol Sung, MD,PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ki-Cheol Sung, MD,PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hanyang University Medical Center
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong-Hoon Kim
        • Ledende efterforsker:
          • Yong-Hoon Kim
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Jung-Han Yoon
        • Ledende efterforsker:
          • Jung-Han Yoon
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Sejong General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Young-Jin Choi
        • Kontakt:
          • Young-Jin Choi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med koronar arteriel sygdom, som modtog perkutan koronar intervention med Xience Xpedition™/Alpine™ stent(er)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten accepterer at deltage i denne undersøgelse ved at underskrive den informerede samtykkeformular.

Alternativt kan en juridisk autoriseret patientrepræsentant acceptere patientens deltagelse i denne undersøgelse og underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen udelukkelseskriterier for dette register.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Alpine
De patienter, der modtog perkutan koronar intervention med Xience Xpedition™/Alpine™
Enhed: Alpine
Andre navne:
  • Everolimus-eluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 12 måneder
Sammensætning af hjertedød, ikke-dødelig målkarrelateret myokardieinfarkt (MI) og iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 12 måneder
Sammensætning af hjertedød, ikke-dødelig målkarrelateret myokardieinfarkt og iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (TVR)
12 måneder
Sammensat rate af hjertedød og myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder, 3 år
12 måneder, 3 år
Sammensat rate af dødsfald af alle årsager og ethvert myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder, 3 år
12 måneder, 3 år
Sammensat rate af dødsfald af alle årsager og ethvert myokardieinfarkt og enhver gentagen revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder, 3 år
12 måneder, 3 år
Grad af overholdelse og afbrydelser med ordineret supplerende trombocythæmmende behandling
Tidsramme: 12 måneder, 3 år
12 måneder, 3 år
Klinisk udstyr og proceduremæssig succesrate
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Stent trombose
Tidsramme: inden for 24 timer, 1 - 30 dage, 31 dage - 1 år, efter 1 år
akut (inden for 24 timer), subakut (1 - 30 dage), sent (31 dage - 1 år), meget sent (>1 år)
inden for 24 timer, 1 - 30 dage, 31 dage - 1 år, efter 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HOST-ALPINE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger