Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​PRISM-care multidisciplinært onkologiprogram på sikret lægemiddelindtag af patienter med nyrekræft (PRISM care)

22. april 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Indvirkningen af ​​PRISM-care multidisciplinært onkologiprogram versus sædvanlig pleje på sikret lægemiddelindtagelse af patienter med nyrekræft, gennem selvstyring af bivirkninger relateret til orale målrettede terapier, kontrol af lægemiddelinteraktioner og deling af information mellem ambulatoriske og hospitalsindstillinger .

Stigningen af ​​orale målrettede terapier favoriserer ambulant behandling af kræftpatienter, men udsætter dem for nye risici sammenlignet med den injicerbare kemoterapi på hospitalet: manglende overholdelse af behandling, uhensigtsmæssig behandling af bivirkninger og interaktioner med andre samtidig ordinerede lægemidler. De kliniske konsekvenser (reduceret effekt og potentiel toksicitet) er så meget desto vigtigere, at ambulatorisk overvågning af behandlinger ordineret på hospitalet forbliver underudviklet på grund af manglende koordinering mellem disse to indstillinger.

Bivirkninger er et stort problem, som sådan, og fordi de involverer receptændringer (dosisreduktion, behandlingsafbrydelse). Dette resulterer i et fald i den indtagne dosis og en risiko for tab af virkning.

I forbindelse med metastatisk nyrecellecarcinom er risikoen for iatrogenicitet endnu højere, fordi de orale målrettede behandlinger, der er tilgængelige i denne indikation, har en sikkerhedsprofil, der er præget af potentielt alvorlige toksiciteter (hæmatologisk og hjertetoksicitet) eller er kendt for at reducere behandlingsadhærensen (fordøjelsessystemet). og hudtoksiciteter). Derudover metaboliseres disse molekyler af CYP3A4 hepatisk cytochrom, hvilket medfører, at man undgår at forbinde dem med lægemidler, der inducerer og/eller hæmmer CYP3A4 på grund af risikoen for toksicitet og/eller tab af effektivitet.

Efterforskerne foreslår at vurdere et program, der er oprettet for at sikre lægemiddelindtagelse ved at forbedre patientens selvstyring af bivirkninger og kontrol af lægemiddelinteraktioner. Dette program omfatter lægebesøg og involverer indlagte og ambulante (læge, refererende farmaceut og liberal sygeplejerske) fagfolk.

Hypotesen for undersøgelsen er, at PRISM-plejeprogrammet vil forbedre patientens selvbehandling af bivirkninger, hvilket resulterer i en relativ dosisintensitet af oral kemoterapi forbedret sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Remy DELVA
      • Chambéry, Frankrig
        • Rekruttering
        • Ch De Chambery
        • Kontakt:
          • Mélanie TADJ LESAGE
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Hakim MAHAMMEDI
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Helen BOYLE
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
          • Clothilde LINDET -BOURGEOIS
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • APHP Hôpital de la Pitié Salpètrière
        • Kontakt:
          • Haide BOOSTAN
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud Service pharmaceutique Unité de Pharmacie Clinique Oncologique Pavillon Marcel Bérard 1G 165 chemin du Grand Revoyet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Reims, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Jean Godinot de Reims
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe EYMARD
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
        • Rekruttering
        • ICL Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Kontakt:
          • Aline GUILLOT
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
          • Claude LINASSIER
      • Vichy, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Lacari
        • Kontakt:
          • Souad SALHI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller derover
  • Med metastatisk nyrecellecarcinom
  • Ved påbegyndelse eller ændring af oral målrettet behandling, især: tyrosinkinasehæmmer (sunitinib, sorafenib, pazopanib, axitinib) eller mTor-hæmmer (everolimus)
  • Med ambulant status (ikke indlagt til behandling og behandling af dets metastatiske nyrecellekarcinom)
  • Uden hverken kognitive lidelser eller større psykiatriske lidelser
  • Med tilstrækkelig autonomi til håndtering af medicin i hjemmet
  • At have erklæret en ambulant læge
  • Efter at have anmeldt et sædvanligt apotek
  • Efter at have givet sit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlige kognitive og psykiatriske lidelser
  • Håndtering af medicin i hjemmet udelukkende udført af familieplejeren
  • Patient i institution eller under værgemål, major beskyttet ved lov
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PRISM plejeprogram
PRISM care er et tværfagligt program, der inkluderer sessioner med en hospitalsfarmaceut om oral kemoterapi: patienten får information om bivirkninger og håndtering, optimering af lægemiddeldosisplan, herunder lægemiddelinteraktioner. Fysiske sessioner vil blive planlagt i begyndelsen af ​​måned 1, måned 2 og måned 3 efter inklusion, derefter vil telefoninterviews af fysiske sessioner blive planlagt i måned 4, måned 5 og måned 6. Under alle disse sessioner og under den sidste fysiske session i slutningen af ​​måned 6, vil data blive registreret til vurdering af resultater.
Adfærdsmæssigt: PRISM plejeprogram
PRISM care er et tværfagligt program, der inkluderer sessioner med en hospitalsfarmaceut om oral kemoterapi: patienten får information om bivirkninger og håndtering, optimering af lægemiddeldosisplan, herunder lægemiddelinteraktioner. Fysiske sessioner vil blive planlagt i begyndelsen af ​​måned 1, måned 2 og måned 3 efter inklusion, derefter vil telefoninterviews af fysiske sessioner blive planlagt i måned 4, måned 5 og måned 6. Under alle disse sessioner og under den sidste fysiske session i slutningen af ​​måned 6, vil data blive registreret til vurdering af resultater.
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
I gruppen med standardbehandling vil patienter have interviews med en hospitalsfarmaceut, der kun er dedikeret til registrering af data til vurdering af resultater. Disse sessioner vil blive planlagt i begyndelsen af ​​måned 1, måned 2 og måned 3 efter inklusion, og i slutningen ved måned 6 efter den sidste fysiske session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ dosisintensitet af oral kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
Den relative dosisintensitet vil blive beregnet ud fra forholdet mellem den samlede afgivne dosis og den samlede dosis, der er ordineret i løbet af de 6 måneders opfølgning.
6 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af den orale kemoterapi målt med receptfornyelseshastigheden
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
Overholdelse vil blive målt med receptfornyelsesraten af ​​det ambulante apotek (overholdelse vil blive defineret som en rate ≥80%).
6 måneder fra behandlingsstart
Overholdelse af den orale kemoterapi målt med Girerd-spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
Girerd-spørgeskemaet er et spørgeskema om overholdelse af medicin
6 måneder fra behandlingsstart
Grad 3 og 4 bivirkninger relateret til den orale kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
6 måneder fra behandlingsstart
Lægemiddelinteraktioner (for patienter inkluderet i interventionsgruppen)
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
6 måneder fra behandlingsstart
Årsag til ændringer dosis relativ intensitet: antal reduktion af dosis
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
6 måneder fra behandlingsstart
Årsag til ændringer dosis relativ intensitet: antal afbrydelser eller seponering af behandlingen
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
6 måneder fra behandlingsstart
Antal ikke-planlagte indlæggelser relateret til den orale kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
6 måneder fra behandlingsstart
Antal akutte indlæggelser relateret til den orale kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
6 måneder fra behandlingsstart
Forbrug af sundhedsressourcer: antal og art af konsultationer med praktiserende læger og/eller speciallæger
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
6 måneder fra behandlingsstart
Forbrug af sundhedsressourcer: antal biologiske handlinger
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
6 måneder fra behandlingsstart
Forbrug af sundhedsressourcer: antal billedhandlinger
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
6 måneder fra behandlingsstart
Forbrug af sundhedsressourcer: antal ordinerede lægemidler og selvmedicinering og andre sundhedsprodukter
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
6 måneder fra behandlingsstart
Livskvalitet, målt med EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet (version 3.0)
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder fra behandlingsstart
Inklusion og 6 måneder fra behandlingsstart
Tilfredshed med behandling med medicin, målt med SAT-MED Q spørgeskemaet
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder fra behandlingsstart
Inklusion og 6 måneder fra behandlingsstart
Antallet af patienter, der fremviser tilfredsstillende viden om bivirkninger af deres orale kemoterapi, ifølge hospitalets farmaceuter og målt med en 4-elementer Likert-skala
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder fra behandlingsstart
2 måneder og 6 måneder fra behandlingsstart
Health locus of control, målt med Therapeutic Self Care Toll (TSCT) skalaen
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder fra behandlingsstart
Inklusion og 6 måneder fra behandlingsstart
Patientens opfattelse af sin sygdom, målt med Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder fra behandlingsstart
Inklusion og 6 måneder fra behandlingsstart
Inddragelse af ambulante plejere (læger, farmaceuter og liberale sygeplejersker) i PRISM-plejeprogrammet
Tidsramme: I løbet af de 6 måneders opfølgning
Inddragelse vil blive beskrevet ved antallet og typen af: interventioner registreret på en dedikeret formular, opfordringer fra hospitalspersonale, behandlingsændringer gennemført i samråd mellem onkolog og ambulant læge.
I løbet af de 6 måneders opfølgning
Tilfredshed hos ambulante plejere (læger, farmaceuter og liberale sygeplejersker) i forhold til PRISM-plejeprogrammet, målt med en vurdering ud af 10
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catherine RIOUFOL, PharmD PhD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL14_0453

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger