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Impacto do Programa Oncológico Multidisciplinar PRISM-care na Ingestão Segura de Medicamentos de Pacientes com Câncer Renal (PRISM care)

22 de abril de 2022 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Impacto do Programa Oncológico Multidisciplinar PRISM-care Versus Cuidados Usuais na Ingestão Segura de Medicamentos de Pacientes com Câncer Renal, Através do Autogerenciamento de Eventos Adversos Relacionados a Terapias Orais Direcionadas, Controle de Interações Medicamentosas e Compartilhamento de Informações entre Ambientes Ambulatoriais e Hospitalares .

A ascensão das terapias orais direcionadas favorece o atendimento ambulatorial de pacientes com câncer, mas os expõe a novos riscos em comparação com a quimioterapia injetável no hospital: não adesão ao tratamento, manejo inadequado de efeitos colaterais e interações com outros medicamentos co-prescritos. As consequências clínicas (eficácia reduzida e toxicidade potencializada) são tanto mais importantes quanto o acompanhamento ambulatorial dos tratamentos prescritos no hospital permanece subdesenvolvido devido à falta de coordenação entre esses dois ambientes.

As reações adversas a medicamentos são uma grande preocupação, como tal e porque envolvem alterações na prescrição (redução da dose, interrupção do tratamento). Isto resulta numa diminuição da dose tomada e num risco de perda de eficácia.

No contexto do carcinoma de células renais metastático, o risco de iatrogenicidade é ainda maior porque as terapias orais direcionadas disponíveis nesta indicação têm um perfil de segurança marcado por toxicidades potencialmente graves (hematológicas e cardíacas) ou sabidamente reduzem a adesão ao tratamento (digestivo e toxicidades cutâneas). Além disso, essas moléculas são metabolizadas pelo citocromo hepático CYP3A4, o que leva a evitar associá-las a drogas indutoras e/ou inibidoras do CYP3A4, pelo risco de toxicidade e/ou perda de eficácia.

Os pesquisadores se propõem a avaliar um programa estabelecido para garantir o uso de medicamentos, aprimorando o autogerenciamento dos efeitos colaterais e o controle das interações medicamentosas pelo paciente. Este programa inclui visitas farmacêuticas e envolve profissionais de internamento e ambulatório (médico, farmacêutico de referência e enfermeiro liberal).

A hipótese do estudo é que o programa de cuidados PRISM melhorará o autogerenciamento dos efeitos colaterais pelo paciente, resultando em uma intensidade de dose relativa de quimioterapia oral melhorada em comparação com os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
190

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contato:
          • Remy DELVA
      • Chambéry, França
        • Recrutamento
        • Ch De Chambery
        • Contato:
          • Mélanie TADJ LESAGE
      • Clermont-Ferrand, França
        • Recrutamento
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
        • Contato:
          • Hakim MAHAMMEDI
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contato:
          • Helen BOYLE
      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • Contato:
          • Clothilde LINDET -BOURGEOIS
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • APHP Hôpital de la Pitié Salpètrière
        • Contato:
          • Haide BOOSTAN
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud Service pharmaceutique Unité de Pharmacie Clinique Oncologique Pavillon Marcel Bérard 1G 165 chemin du Grand Revoyet
        • Contato:
        • Contato:
      • Reims, França
        • Recrutamento
        • Institut Jean Godinot de Reims
        • Contato:
          • Jean-Christophe EYMARD
      • Rouen, França
        • Recrutamento
        • CHU
      • Saint-Priest-en-Jarez, França
        • Recrutamento
        • ICL Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Contato:
          • Aline GUILLOT
      • Tours, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Bretonneau
        • Contato:
          • Claude LINASSIER
      • Vichy, França
        • Recrutamento
        • CH Lacari
        • Contato:
          • Souad SALHI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 18 anos ou mais
  • Com carcinoma de células renais metastático
  • Com início ou mudança de terapia oral direcionada, especialmente: inibidor de tirosina quinase (sunitinibe, sorafenibe, pazopanibe, axitinibe) ou inibidor de mTor (everolimo)
  • Com status ambulatorial (não hospitalizado para manejo e tratamento de seu carcinoma de células renais metastático)
  • Sem transtornos cognitivos ou transtornos psiquiátricos graves
  • Com autonomia suficiente para a gestão da medicação em casa
  • Tendo declarado um médico ambulatorial
  • Tendo declarado uma farmácia habitual
  • Tendo dado seu consentimento por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Distúrbios cognitivos e psiquiátricos significativos
  • Gestão da medicação em casa realizada exclusivamente pelo cuidador familiar
  • Paciente internado ou sob tutela, maior protegido por lei
  • Paciente se recusou a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Programa de cuidados PRISM
O PRISM care é um programa multidisciplinar que inclui sessões com um farmacêutico hospitalar sobre a quimioterapia oral: são fornecidas informações ao paciente sobre a ocorrência e manejo de eventos adversos, otimizando o plano de dosagem de medicamentos, incluindo interações medicamentosas. As sessões físicas serão planejadas no início do mês 1, mês 2 e mês 3 após a inclusão, então as entrevistas por telefone das sessões físicas serão planejadas no mês 4, mês 5 e mês 6. Durante todas essas sessões e durante a sessão física final no final do mês 6, os dados serão registrados para avaliação dos resultados.
Comportamental: Programa de cuidados PRISM
O PRISM care é um programa multidisciplinar que inclui sessões com um farmacêutico hospitalar sobre a quimioterapia oral: são fornecidas informações ao paciente sobre a ocorrência e manejo de eventos adversos, otimizando o plano de dosagem de medicamentos, incluindo interações medicamentosas. As sessões físicas serão planejadas no início do mês 1, mês 2 e mês 3 após a inclusão, então as entrevistas por telefone das sessões físicas serão planejadas no mês 4, mês 5 e mês 6. Durante todas essas sessões e durante a sessão física final no final do mês 6, os dados serão registrados para avaliação dos resultados.
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
No grupo com atendimento padrão, os pacientes terão entrevista com a farmacêutica hospitalar dedicada apenas ao registro dos dados para avaliação dos desfechos. Essas sessões serão planejadas no início do mês 1, mês 2 e mês 3 após a inclusão, e no final do mês 6 após a última sessão física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade relativa da dose de quimioterapia oral
Prazo: 6 meses a partir do início do tratamento
A intensidade da dose relativa será calculada pela razão entre a dose total administrada e a dose total prescrita durante os 6 meses de acompanhamento.
6 meses a partir do início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à quimioterapia oral medida com a taxa de renovação da prescrição
Prazo: 6 meses a partir do início do tratamento
A adesão será medida com a taxa de renovação da prescrição pela farmácia ambulatorial (a adesão será definida como uma taxa ≥80%).
6 meses a partir do início do tratamento
Adesão à quimioterapia oral medida com o questionário Girerd
Prazo: 6 meses a partir do início do tratamento
o questionário Girerd é um questionário de adesão à medicação
6 meses a partir do início do tratamento
Eventos adversos de grau 3 e 4 relacionados à quimioterapia oral
Prazo: 6 meses a partir do início do tratamento
6 meses a partir do início do tratamento
Interações medicamentosas (para pacientes incluídos no grupo intervencionista)
Prazo: 6 meses a partir do início do tratamento
6 meses a partir do início do tratamento
Causa das alterações na intensidade relativa da dose: número de redução da dosagem
Prazo: 6 meses a partir do início do tratamento
6 meses a partir do início do tratamento
Causa das alterações intensidade relativa da dose: número de interrupções ou descontinuações do tratamento
Prazo: 6 meses a partir do início do tratamento
6 meses a partir do início do tratamento
Número de internações não planejadas relacionadas à quimioterapia oral
Prazo: 6 meses a partir do início do tratamento
6 meses a partir do início do tratamento
Número de internações de emergência relacionadas à quimioterapia oral
Prazo: 6 meses a partir do início do tratamento
6 meses a partir do início do tratamento
Consumo de recursos de saúde: número e natureza das consultas com médicos de clínica geral e/ou médicos especialistas
Prazo: 6 meses a partir do início do tratamento
6 meses a partir do início do tratamento
Consumo de recursos de saúde: número de atos de biologia
Prazo: 6 meses a partir do início do tratamento
6 meses a partir do início do tratamento
Consumo de recursos de saúde: número de atos de imaginação
Prazo: 6 meses a partir do início do tratamento
6 meses a partir do início do tratamento
Consumo de recursos de saúde: número de medicamentos prescritos e automedicação e outros produtos de saúde
Prazo: 6 meses a partir do início do tratamento
6 meses a partir do início do tratamento
Qualidade de vida, medida com o questionário EORTC QLQ-C30 (versão 3.0)
Prazo: Inclusão e 6 meses a partir do início do tratamento
Inclusão e 6 meses a partir do início do tratamento
Satisfação com o tratamento com medicamentos, medida com o questionário SAT-MED Q
Prazo: Inclusão e 6 meses a partir do início do tratamento
Inclusão e 6 meses a partir do início do tratamento
Taxa de pacientes que apresentam conhecimento satisfatório sobre os efeitos adversos de sua quimioterapia oral, de acordo com os farmacêuticos hospitalares e medidos com uma escala Likert de 4 itens
Prazo: 2 meses e 6 meses a partir do início do tratamento
2 meses e 6 meses a partir do início do tratamento
Locus de controle da saúde, medido com a escala Therapeutic Self Care Toll (TSCT)
Prazo: Inclusão e 6 meses a partir do início do tratamento
Inclusão e 6 meses a partir do início do tratamento
A percepção do paciente sobre sua doença, medida com o Questionário Breve de Percepção de Doença (B-IPQ)
Prazo: Inclusão e 6 meses a partir do início do tratamento
Inclusão e 6 meses a partir do início do tratamento
Envolvimento de cuidadores ambulatoriais (médicos, farmacêuticos e enfermeiros liberais) no programa de atendimento PRISM
Prazo: Durante os 6 meses de seguimento
O envolvimento será descrito pelo número e tipo de: intervenções registradas em formulário próprio, solicitações da equipe hospitalar, modificações do tratamento realizadas em conjunto entre oncologista e médico ambulatorial.
Durante os 6 meses de seguimento
Satisfação dos cuidadores ambulatoriais (médicos, farmacêuticos e enfermeiros liberais) em relação ao programa de atendimento PRISM, medido com uma classificação de 10
Prazo: 6 meses de acompanhamento
6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Catherine RIOUFOL, PharmD PhD, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de outubro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 69HCL14_0453

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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