Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af diabetes efter transplantation af Vildagliptin i den tidlige post-transplantationsperiode (PRODIG)

1. august 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Forebyggelse af nyopstået diabetes efter transplantation ved en kortvarig behandling af Vildagliptin i den tidlige post-transplantationsperiode

Post-transplantation diabetes rammer 15 til 20 % af nyretransplanterede patienter og bidrager til øget sygelighed og reduceret overlevelse af transplantationer og patienter. Kortikosteroider, anti-calcineurin og mammilian Target OF Rapamycin (mTOR) hæmmere har en stor diabetogen effekt og bidrager i høj grad til stigningen i diabetesprævalensen efter transplantation.

Der er til dato få undersøgelser vedrørende farmakologisk forebyggelse af post-transplantation diabetes. Hecking et al. har for nylig rapporteret, at en kort behandling med insulin, administreret umiddelbart efter transplantation, reducerer forekomsten af ​​de novo diabetes et år efter transplantationen. Denne undersøgelse omfattede 50 nyretransplanterede patienter og viste, at en tre måneders behandling med (Neutral Protamine Hagedorn) NPH-insulin reducerede HbA1c. Forekomsten af ​​diabetes, et sekundært endepunkt, blev reduceret med 73 % i den behandlede gruppe.

Ingen yderligere farmakologisk strategi er blevet udviklet til dato. Relevante eksperimentelle beviser tyder på, at gliptiner kunne bruges til farmakologisk forebyggelse af post-transplantation diabetes. Disse lægemidler er inhibitorer af dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4), som inaktiverer inkretinerne, det glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) og det gastrisk hæmmende polypeptid (GIP). DPP-4-hæmning forårsager en stigning i GLP-1- og GIP-koncentrationerne, som inducerer insulinsekretion og hæmning af glucagonsekretion. Gliptinerne er godkendt til behandling af type 2-diabetes. Ud over virkningerne på blodsukkeret har gliptiner pleiotropiske virkninger, herunder en beskyttende virkning på β-celler og anti-inflammatorisk virkning.

De ekstra omkostninger forbundet med nyopstået diabetes efter transplantation kan også reduceres betydeligt ved effektiv forebyggelse. En amerikansk undersøgelse viste, at en nydiagnosticeret diabetespatient i perioden mellem 1994 og 1998 har kostet 21.500 USD i medicinske udgifter 2 år efter transplantationen. Desuden er transplantation, der resulterer i en af ​​de bedste stigninger i patienters livskvalitet, essentiel i vurderingen af ​​behandlingen af ​​denne population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patienter (18 år eller ældre)
  • Underskrift af informeret samtykke
  • Tilslutning til en fransk social sikring eller modtagelse af en sådan ordning
  • Patient, der modtager en første nyretransplantation
  • Patienter, der anses for at have høj risiko for at udvikle posttransplantationsdiabetes med mindst 2 af de 3 følgende kriterier: Alder > 50 år; BMI større end 30 kg/m²; Direkte familiehistorie med type 2-diabetes
  • Patienter, der kan modtage immunsuppressiv behandling, herunder tacrolimus, mycophenolsyre og steroider
  • Patienter, hvor seponering af steroider kan overvejes senest 3. måned efter transplantationen

Ekskluderingskriterier:

  • Retlig handicap eller begrænset retsevne
  • Emnet vil sandsynligvis ikke samarbejde i undersøgelsen og/eller lavt tidligt samarbejde fra investigator
  • Patient uden sygesikring
  • Graviditet
  • Patient i perioden med udelukkelse af en anden undersøgelse eller under "det nationale register over frivillige."
  • Manglende evne til at forstå årsagerne til undersøgelsen; psykiatriske lidelser vurderet af investigator til at være uforenelige med inddragelsen i undersøgelsen
  • Aktiv infektion
  • Infektion med hepatitis C-virus
  • En historie med diabetes
  • Transplantation af flere organer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vildagliptin
Gruppe 1 vil blive behandlet med Vildagliptin 50 eller 100 mg/dag i 2 måneder, derefter 25 eller 50 mg/dag i 1 måned afhængigt af deres kreatininanalyse.
Medicin: Vildagliptin

Galvus ordineres som anbefalet af markedsføringstilladelsen. Hos voksne er den anbefalede dosis Galvus 100 mg dagligt (én tablet om morgenen og en anden om aftenen).

Hos patienter med moderate eller svære nyreproblemer er den anbefalede dosis 50 mg én gang dagligt (én tablet om morgenen).

Patienter med kreatininclearance større end 50 ml/min vil vildalgliptin-dosis være 100 mg/dag. For dem, hvis clearance er mindre end 50 ml/min, er den daglige dosis 50 mg. Kreatininclearancen vil blive målt hver uge.

Behandlingsvarigheden vil være 3 måneder, fordelt på 2 måneders komplet behandling og en måneds behandlingsophør med halv dosis vildagliptin.

Andre navne:
  • Galvus
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 2 vil blive behandlet med placebo i henhold til samme dosis.
Medicin: Placebo
Placeboen er den samme som Galvus (emballage, form, farve, registrering), men vil kun indeholde hjælpestof. Den givne dosis vil også være identisk.
Andre navne:
  • Hjælpestof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes begivenhed
Tidsramme: 1 år

Det primære endepunkt er andelen af ​​diabetespatienter 1 år efter transplantation.

Diabetespatienter er defineret som et af følgende forslag:

  • Patienter, der modtager en diabetesbehandling
  • Patienter har en fastende glucose over 7 mmol/l
  • Patienter med en unormal oral glucosetolerancetest (OGTT)
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Kriterierne for sekundære vurderinger er unormalt blodsukker målt ved: glykeret hæmoglobin (HbA1c) 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter transplantation.
3, 6 og 12 måneder
Akut afstødning, infektioner, graft og patientoverlevelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Forekomsten af ​​akut afstødning, infektion, transplantattab og patientdød 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter transplantation.
3, 6 og 12 måneder
Den sundhedsrelaterede forbedring af livskvaliteten
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Den sundhedsrelaterede livskvalitet (ReTRANSQOL spørgeskema), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter transplantation.
3, 6 og 12 måneder
Omkostningseffektivitetsforholdet
Tidsramme: 1 år
Omkostningseffektiviteten af ​​forebyggelse af diabetes med vildagliptin
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
University Hospital, Brest
Rennes University Hospital
University Hospital, Lille
University Hospital, Tours
Amiens University Hospital
Tenon Hospital, Paris
Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte Anne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Didier Ducloux, Pr., Besançon University Hospital, Nephrology Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N/2015/70

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger