Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af diabetes efter transplantation af Vildagliptin i den tidlige post-transplantationsperiode (PRODIG)

1. august 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Forebyggelse af nyopstået diabetes efter transplantation ved en kortvarig behandling af Vildagliptin i den tidlige post-transplantationsperiode

Post-transplantation diabetes rammer 15 til 20 % af nyretransplanterede patienter og bidrager til øget sygelighed og reduceret overlevelse af transplantationer og patienter. Kortikosteroider, anti-calcineurin og mammilian Target OF Rapamycin (mTOR) hæmmere har en stor diabetogen effekt og bidrager i høj grad til stigningen i diabetesprævalensen efter transplantation.

Der er til dato få undersøgelser vedrørende farmakologisk forebyggelse af post-transplantation diabetes. Hecking et al. har for nylig rapporteret, at en kort behandling med insulin, administreret umiddelbart efter transplantation, reducerer forekomsten af ​​de novo diabetes et år efter transplantationen. Denne undersøgelse omfattede 50 nyretransplanterede patienter og viste, at en tre måneders behandling med (Neutral Protamine Hagedorn) NPH-insulin reducerede HbA1c. Forekomsten af ​​diabetes, et sekundært endepunkt, blev reduceret med 73 % i den behandlede gruppe.

Ingen yderligere farmakologisk strategi er blevet udviklet til dato. Relevante eksperimentelle beviser tyder på, at gliptiner kunne bruges til farmakologisk forebyggelse af post-transplantation diabetes. Disse lægemidler er inhibitorer af dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4), som inaktiverer inkretinerne, det glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) og det gastrisk hæmmende polypeptid (GIP). DPP-4-hæmning forårsager en stigning i GLP-1- og GIP-koncentrationerne, som inducerer insulinsekretion og hæmning af glucagonsekretion. Gliptinerne er godkendt til behandling af type 2-diabetes. Ud over virkningerne på blodsukkeret har gliptiner pleiotropiske virkninger, herunder en beskyttende virkning på β-celler og anti-inflammatorisk virkning.

De ekstra omkostninger forbundet med nyopstået diabetes efter transplantation kan også reduceres betydeligt ved effektiv forebyggelse. En amerikansk undersøgelse viste, at en nydiagnosticeret diabetespatient i perioden mellem 1994 og 1998 har kostet 21.500 USD i medicinske udgifter 2 år efter transplantationen. Desuden er transplantation, der resulterer i en af ​​de bedste stigninger i patienters livskvalitet, essentiel i vurderingen af ​​behandlingen af ​​denne population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patienter (18 år eller ældre)
  • Underskrift af informeret samtykke
  • Tilslutning til en fransk social sikring eller modtagelse af en sådan ordning
  • Patient, der modtager en første nyretransplantation
  • Patienter, der anses for at have høj risiko for at udvikle posttransplantationsdiabetes med mindst 2 af de 3 følgende kriterier: Alder > 50 år; BMI større end 30 kg/m²; Direkte familiehistorie med type 2-diabetes
  • Patienter, der kan modtage immunsuppressiv behandling, herunder tacrolimus, mycophenolsyre og steroider
  • Patienter, hvor seponering af steroider kan overvejes senest 3. måned efter transplantationen

Ekskluderingskriterier:

  • Retlig handicap eller begrænset retsevne
  • Emnet vil sandsynligvis ikke samarbejde i undersøgelsen og/eller lavt tidligt samarbejde fra investigator
  • Patient uden sygesikring
  • Graviditet
  • Patient i perioden med udelukkelse af en anden undersøgelse eller under "det nationale register over frivillige."
  • Manglende evne til at forstå årsagerne til undersøgelsen; psykiatriske lidelser vurderet af investigator til at være uforenelige med inddragelsen i undersøgelsen
  • Aktiv infektion
  • Infektion med hepatitis C-virus
  • En historie med diabetes
  • Transplantation af flere organer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vildagliptin
Gruppe 1 vil blive behandlet med Vildagliptin 50 eller 100 mg/dag i 2 måneder, derefter 25 eller 50 mg/dag i 1 måned afhængigt af deres kreatininanalyse.
Medicin: Vildagliptin

Galvus ordineres som anbefalet af markedsføringstilladelsen. Hos voksne er den anbefalede dosis Galvus 100 mg dagligt (én tablet om morgenen og en anden om aftenen).

Hos patienter med moderate eller svære nyreproblemer er den anbefalede dosis 50 mg én gang dagligt (én tablet om morgenen).

Patienter med kreatininclearance større end 50 ml/min vil vildalgliptin-dosis være 100 mg/dag. For dem, hvis clearance er mindre end 50 ml/min, er den daglige dosis 50 mg. Kreatininclearancen vil blive målt hver uge.

Behandlingsvarigheden vil være 3 måneder, fordelt på 2 måneders komplet behandling og en måneds behandlingsophør med halv dosis vildagliptin.

Andre navne:
  • Galvus
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 2 vil blive behandlet med placebo i henhold til samme dosis.
Medicin: Placebo
Placeboen er den samme som Galvus (emballage, form, farve, registrering), men vil kun indeholde hjælpestof. Den givne dosis vil også være identisk.
Andre navne:
  • Hjælpestof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes begivenhed
Tidsramme: 1 år

Det primære endepunkt er andelen af ​​diabetespatienter 1 år efter transplantation.

Diabetespatienter er defineret som et af følgende forslag:

  • Patienter, der modtager en diabetesbehandling
  • Patienter har en fastende glucose over 7 mmol/l
  • Patienter med en unormal oral glucosetolerancetest (OGTT)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Kriterierne for sekundære vurderinger er unormalt blodsukker målt ved: glykeret hæmoglobin (HbA1c) 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter transplantation.
3, 6 og 12 måneder
Akut afstødning, infektioner, graft og patientoverlevelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Forekomsten af ​​akut afstødning, infektion, transplantattab og patientdød 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter transplantation.
3, 6 og 12 måneder
Den sundhedsrelaterede forbedring af livskvaliteten
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Den sundhedsrelaterede livskvalitet (ReTRANSQOL spørgeskema), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter transplantation.
3, 6 og 12 måneder
Omkostningseffektivitetsforholdet
Tidsramme: 1 år
Omkostningseffektiviteten af ​​forebyggelse af diabetes med vildagliptin
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
University Hospital, Brest
Rennes University Hospital
University Hospital, Lille
University Hospital, Tours
Amiens University Hospital
Tenon Hospital, Paris
Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte Anne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier Ducloux, Pr., Besançon University Hospital, Nephrology Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2016

Først opslået (Skøn)

29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N/2015/70

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vildagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner