Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant biofeedback i tillæg til hjemme-bækkenbundsmuskeløvelser

1. august 2016 opdateret af: Fatima Fitz, Federal University of São Paulo

Ambulant biofeedback i tillæg til hjemmebækkenbundsmuskeltræning til anstrengelsesurininkontinens: et randomiseret kontrolleret forsøg

For at teste om biofeedback (BF) tilføjet til bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) fremmer yderligere fordele i forhold til PFMT alene i behandlingen af ​​stressurininkontinens (SUI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Formålet med denne undersøgelse var at teste hypotesen om, at ambulant BF tilføjet til hjemme-PFMT resulterer i øget frekvens af hjemmeøvelsessæt pr. måned udført af patienterne og objektiv helbredelsesrate efter 3 måneders superviseret træning. Sekundært at undersøge andre subjektive og objektive kliniske parametre i de grupper, der fik eller ej fik BF sammen med PFMT efter 3 måneders superviseret træning, og i en længere periode på 9 måneders opfølgning.

Metode: 72 inkontinente kvinder blev randomiseret til: BF-gruppen (ambulant BF + hjemme-PFMT) eller PFMT-gruppen (ambulant PFMT + hjemme-PFMT).

Vurderinger: baseline efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9-måneders opfølgning (efter yderligere 6 måneders hjemme-PFMT uden supervision).

Primære resultater: overholdelse - månedlige øvelsessæt udført (træningsdagbog) og objektiv helbredelse af SUI (padtest) efter 3 måneder.

Sekundære udfald: urinvejssymptomer, muskelfunktion, livskvalitet, adhæsion og forsøgsperson helbredelse på de to tidspunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SUI og blandet urininkontinens med dominerende symptomer på SUI med ≥ 2 g lækage målt ved pudetest

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • kroniske degenerative sygdomme
  • bækkenorganprolaps større end stadium I ved POP-Q
  • neurologiske eller psykiatriske sygdomme
  • tidligere gennemgået bækkenbundsgenopdragelsesprogrammer og/eller tidligere bækkenbundsoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BF gruppe
24 ambulante sessioner af PFMT (to gange om ugen) ved hjælp af manometrisk-baseret BF-udstyr og daglige hjemme-PFMT-øvelser.
Andet: PFMT med biofeedback + Home PFMT
24 ambulante sessioner PFMT med biofeedback (2 gange om ugen). Samtidig blev det ordineret et dagligt hjemmetræningsprogram i tre måneder (overvåget behandling).
Andre navne:
  • Biofeedback
Aktiv komparator: PFMT gruppe
24 ambulante sessioner (to gange om ugen) PFMT uden BF og daglige hjemme PFMT øvelser.
Andet: PFMT uden biofeedback + Home PFMT
24 ambulante sessioner PFMT uden biofeedback (to gange om ugen). Samtidig blev det ordineret et dagligt hjemmetræningsprogram i tre måneder (overvåget behandling).
Andre navne:
  • PFMT alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pudetest
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
At kvantificere sværhedsgraden af ​​SUI og som værktøjet til at estimere objektiv helbredelsesrate
Baseline, efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 7-dages annulleringsdagbog
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
At vurdere tabsindsatsen
Baseline, efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
Ændring i bækkenbundens muskelfunktion (Oxford Grading Scale)
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
At vurdere bækkenbundsmusklens funktion
Baseline, efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
Ændring i bækkenbundens muskelfunktion (peritron manometer)
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
At vurdere bækkenbundsmusklens funktion
Baseline, efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
Ændring i inkontinens livskvalitetsspørgeskema (I-QoL)
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
At kvantificere virkningen af ​​SUI på livskvalitet
Baseline, efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
Subjektiv helbredelse af SUI ("tilfreds" eller "utilfreds")
Tidsramme: Efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
At evaluere patientens tilfredshed med behandlingen
Efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
Hyppighed og vedhæftning til hjemmeøvelserne
Tidsramme: Efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
Den ugentlige frekvens (dage/uge, hvor patienterne udførte mindst 1 sæt øvelser) og antallet af sæt pr. dag
Efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
Hyppighed af de ambulante sessioner
Tidsramme: Efter 3 måneders superviseret behandling
Hyppigheden af ​​de ambulante sessioner blev overvåget
Efter 3 måneders superviseret behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fatima F Fitz, M.Sc, Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i denne undersøgelse analyseres af forskerne for at være tilgængelige.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger