Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant biofeedback i tillæg til hjemme-bækkenbundsmuskeløvelser

1. august 2016 opdateret af: Fatima Fitz, Federal University of São Paulo

Ambulant biofeedback i tillæg til hjemmebækkenbundsmuskeltræning til anstrengelsesurininkontinens: et randomiseret kontrolleret forsøg

For at teste om biofeedback (BF) tilføjet til bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) fremmer yderligere fordele i forhold til PFMT alene i behandlingen af ​​stressurininkontinens (SUI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Formålet med denne undersøgelse var at teste hypotesen om, at ambulant BF tilføjet til hjemme-PFMT resulterer i øget frekvens af hjemmeøvelsessæt pr. måned udført af patienterne og objektiv helbredelsesrate efter 3 måneders superviseret træning. Sekundært at undersøge andre subjektive og objektive kliniske parametre i de grupper, der fik eller ej fik BF sammen med PFMT efter 3 måneders superviseret træning, og i en længere periode på 9 måneders opfølgning.

Metode: 72 inkontinente kvinder blev randomiseret til: BF-gruppen (ambulant BF + hjemme-PFMT) eller PFMT-gruppen (ambulant PFMT + hjemme-PFMT).

Vurderinger: baseline efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9-måneders opfølgning (efter yderligere 6 måneders hjemme-PFMT uden supervision).

Primære resultater: overholdelse - månedlige øvelsessæt udført (træningsdagbog) og objektiv helbredelse af SUI (padtest) efter 3 måneder.

Sekundære udfald: urinvejssymptomer, muskelfunktion, livskvalitet, adhæsion og forsøgsperson helbredelse på de to tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SUI og blandet urininkontinens med dominerende symptomer på SUI med ≥ 2 g lækage målt ved pudetest

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • kroniske degenerative sygdomme
  • bækkenorganprolaps større end stadium I ved POP-Q
  • neurologiske eller psykiatriske sygdomme
  • tidligere gennemgået bækkenbundsgenopdragelsesprogrammer og/eller tidligere bækkenbundsoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BF gruppe
24 ambulante sessioner af PFMT (to gange om ugen) ved hjælp af manometrisk-baseret BF-udstyr og daglige hjemme-PFMT-øvelser.
Andet: PFMT med biofeedback + Home PFMT
24 ambulante sessioner PFMT med biofeedback (2 gange om ugen). Samtidig blev det ordineret et dagligt hjemmetræningsprogram i tre måneder (overvåget behandling).
Andre navne:
  • Biofeedback
Aktiv komparator: PFMT gruppe
24 ambulante sessioner (to gange om ugen) PFMT uden BF og daglige hjemme PFMT øvelser.
Andet: PFMT uden biofeedback + Home PFMT
24 ambulante sessioner PFMT uden biofeedback (to gange om ugen). Samtidig blev det ordineret et dagligt hjemmetræningsprogram i tre måneder (overvåget behandling).
Andre navne:
  • PFMT alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pudetest
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
At kvantificere sværhedsgraden af ​​SUI og som værktøjet til at estimere objektiv helbredelsesrate
Baseline, efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 7-dages annulleringsdagbog
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
At vurdere tabsindsatsen
Baseline, efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
Ændring i bækkenbundens muskelfunktion (Oxford Grading Scale)
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
At vurdere bækkenbundsmusklens funktion
Baseline, efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
Ændring i bækkenbundens muskelfunktion (peritron manometer)
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
At vurdere bækkenbundsmusklens funktion
Baseline, efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
Ændring i inkontinens livskvalitetsspørgeskema (I-QoL)
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
At kvantificere virkningen af ​​SUI på livskvalitet
Baseline, efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
Subjektiv helbredelse af SUI ("tilfreds" eller "utilfreds")
Tidsramme: Efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
At evaluere patientens tilfredshed med behandlingen
Efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
Hyppighed og vedhæftning til hjemmeøvelserne
Tidsramme: Efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
Den ugentlige frekvens (dage/uge, hvor patienterne udførte mindst 1 sæt øvelser) og antallet af sæt pr. dag
Efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
Hyppighed af de ambulante sessioner
Tidsramme: Efter 3 måneders superviseret behandling
Hyppigheden af ​​de ambulante sessioner blev overvåget
Efter 3 måneders superviseret behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatima F Fitz, M.Sc, Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (Skøn)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i denne undersøgelse analyseres af forskerne for at være tilgængelige.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, stress

Kliniske forsøg med PFMT med biofeedback + Home PFMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner