Ambulant biofeedback i tillæg til hjemme-bækkenbundsmuskeløvelser
1. august 2016 opdateret af: Fatima Fitz, Federal University of São Paulo
Ambulant biofeedback i tillæg til hjemmebækkenbundsmuskeltræning til anstrengelsesurininkontinens: et randomiseret kontrolleret forsøg
For at teste om biofeedback (BF) tilføjet til bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) fremmer yderligere fordele i forhold til PFMT alene i behandlingen af stressurininkontinens (SUI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Formålet med denne undersøgelse var at teste hypotesen om, at ambulant BF tilføjet til hjemme-PFMT resulterer i øget frekvens af hjemmeøvelsessæt pr. måned udført af patienterne og objektiv helbredelsesrate efter 3 måneders superviseret træning. Sekundært at undersøge andre subjektive og objektive kliniske parametre i de grupper, der fik eller ej fik BF sammen med PFMT efter 3 måneders superviseret træning, og i en længere periode på 9 måneders opfølgning.
Metode: 72 inkontinente kvinder blev randomiseret til: BF-gruppen (ambulant BF + hjemme-PFMT) eller PFMT-gruppen (ambulant PFMT + hjemme-PFMT).
Vurderinger: baseline efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9-måneders opfølgning (efter yderligere 6 måneders hjemme-PFMT uden supervision).
Primære resultater: overholdelse - månedlige øvelsessæt udført (træningsdagbog) og objektiv helbredelse af SUI (padtest) efter 3 måneder.
Sekundære udfald: urinvejssymptomer, muskelfunktion, livskvalitet, adhæsion og forsøgsperson helbredelse på de to tidspunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SUI og blandet urininkontinens med dominerende symptomer på SUI med ≥ 2 g lækage målt ved pudetest
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år
- kroniske degenerative sygdomme
- bækkenorganprolaps større end stadium I ved POP-Q
- neurologiske eller psykiatriske sygdomme
- tidligere gennemgået bækkenbundsgenopdragelsesprogrammer og/eller tidligere bækkenbundsoperationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BF gruppe
24 ambulante sessioner af PFMT (to gange om ugen) ved hjælp af manometrisk-baseret BF-udstyr og daglige hjemme-PFMT-øvelser.
|
24 ambulante sessioner PFMT med biofeedback (2 gange om ugen).
Samtidig blev det ordineret et dagligt hjemmetræningsprogram i tre måneder (overvåget behandling).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PFMT gruppe
24 ambulante sessioner (to gange om ugen) PFMT uden BF og daglige hjemme PFMT øvelser.
|
24 ambulante sessioner PFMT uden biofeedback (to gange om ugen).
Samtidig blev det ordineret et dagligt hjemmetræningsprogram i tre måneder (overvåget behandling).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i pudetest
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
|
At kvantificere sværhedsgraden af SUI og som værktøjet til at estimere objektiv helbredelsesrate
|
Baseline, efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 7-dages annulleringsdagbog
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
|
At vurdere tabsindsatsen
|
Baseline, efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
|
|
Ændring i bækkenbundens muskelfunktion (Oxford Grading Scale)
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
|
At vurdere bækkenbundsmusklens funktion
|
Baseline, efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
|
|
Ændring i bækkenbundens muskelfunktion (peritron manometer)
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
|
At vurdere bækkenbundsmusklens funktion
|
Baseline, efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
|
|
Ændring i inkontinens livskvalitetsspørgeskema (I-QoL)
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
|
At kvantificere virkningen af SUI på livskvalitet
|
Baseline, efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
|
|
Subjektiv helbredelse af SUI ("tilfreds" eller "utilfreds")
Tidsramme: Efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
|
At evaluere patientens tilfredshed med behandlingen
|
Efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
|
|
Hyppighed og vedhæftning til hjemmeøvelserne
Tidsramme: Efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
|
Den ugentlige frekvens (dage/uge, hvor patienterne udførte mindst 1 sæt øvelser) og antallet af sæt pr. dag
|
Efter 3 måneders superviseret behandling og ved 9 måneders opfølgning
|
|
Hyppighed af de ambulante sessioner
Tidsramme: Efter 3 måneders superviseret behandling
|
Hyppigheden af de ambulante sessioner blev overvåget
|
Efter 3 måneders superviseret behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatima F Fitz, M.Sc, Federal University of São Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2016
Først opslået (Skøn)
2. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i denne undersøgelse analyseres af forskerne for at være tilgængelige.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .