Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dabrafenibs farmakokinetik hos personer med nedsat nyrefunktion

6. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I, åbent, multicenter, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af Dabrafenibs farmakokinetik hos raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion og forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion

At karakterisere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​dabrafenib efter en enkelt 100 mg oral dosis til personer med svært nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet, som ikke er i dialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere farmakokinetikken af ​​dabrafenib og metabolitter efter en enkelt oral dosis af dabrafenib hos personer med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion.

Dette var et enkelt-dosis, åbent, parallel gruppe enkeltdosis studie for at evaluere farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af ​​en enkelt oral dosis af dabrafenib 100 mg hos forsøgspersoner med svær RI eller ESRD sammenlignet med matchede raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion (kontrolgruppe).

Undersøgelsen bestod af en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode.

Screeningsperioden startede op til 28 dage før dosering. Forsøgspersoner, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne ved screening, blev optaget til baseline-evalueringer, som blev udført lokalt af investigator. I behandlingsperioden modtog forsøgspersonerne en enkelt 100 mg oral dosis af dabrafenib administreret som to 50 mg kapsler med et helt glas ikke-kulsyreholdigt vand (ca. 240 ml) om morgenen på dag 1 efter en faste natten over (minimum 10 timer) . Forsøgspersonerne blev begrænset til undersøgelsesfaciliteten fra dag -1 til dag 5 til indsamling af serielle blod- og urinprøver. Forsøgspersonerne blev udskrevet på dag 5.

I opfølgningsperioden blev der foretaget et telefonopkald til forsøgspersoner 30 dage efter dosis for at evaluere forsøgspersonens sikkerhed i ugerne efter udskrivelse fra anlægget. Uønskede hændelser, der opstod før dag 30, blev fulgt indtil opløsning eller indtil de blev vurderet til at være permanente. Forsøgspersonerne vendte tilbage til klinikken på dag 90 og 180 til opfølgning efter dosis dermatologisk undersøgelse.

For denne undersøgelse refererer udtrykkene "undersøgelseslægemiddel", "undersøgelseslægemiddel" eller "undersøgelsesbehandling" til dabrafenib, administreret som en enkelt dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag:

  • Kvinder skal være i ikke-fertil alder eller skal have negative graviditetsresultater ved screening
  • Godt helbred bestemt af mangel på klinisk signifikante fund
  • Forsøgspersoner skal have et BMI mellem 18,0 kg/m2 og 38,0 kg/m2 med en kropsvægt på mindst 50 kg og højst 140 kg
  • Vitale tegn inden for normalområdet
  • Laboratorieværdier ved screening inden for lokale normalområder eller anses for ikke-klinisk signifikante

Yderligere kriterier for personer med nedsat nyrefunktion:

- Stabil nyresygdom uden tegn på nyreprogression inden for de seneste 28 dage før dosering

Yderligere kriterier for raske matchede forsøgspersoner:

  • Matchet til mindst 1 individ med nedsat nyrefunktion efter race, alder (+/-10 år), køn og vægt (+/-10 %)
  • En absolut GFR på mindst 90 ml/min

Eksklusionskriterier for alle fag:

  • Betydelig akut sygdom inden for de to uger før dosering
  • Anamnese eller nuværende diagnose af hjertesygdom, der indikerer betydelig risiko såsom ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom eller klinisk signifikante EKG-abnormiteter
  • Forsøgspersoner vil blive screenet for misbrugsstoffer
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før dosering eller bevis for sådant misbrug som angivet ved laboratorieværdier ved screening eller baseline.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for 5 år, uanset hvor der er tilbagefald eller metastaser.
  • Brug af lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet inden for 4 uger før dosering og under undersøgelsens varighed.
  • Brug af lægemidler, der vides at påvirke CYP3A4 og/eller CYP2C8, inklusive både (stærke eller moderate) hæmmere og inducere, inden for 7 dage før dosering eller under den aktuelle undersøgelse er forbudt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 - Normal nyrefunktion
Forsøgspersoner med normal nyrefunktion defineret som GFR ≥ 90 ml/min ved baseline og matchende til den nyrehæmmede person baseret på køn, race, alder og vægt.
Medicin: dabrafenib
Enkeltdosis dabrafenib 100 mg
Andre navne:
  • DRB436
Eksperimentel: Gruppe 2 - Alvorlig nyrefunktion
Personer med svært nedsat nyrefunktion defineret som GFR på 15-29 ml/min ved baseline.
Medicin: dabrafenib
Enkeltdosis dabrafenib 100 mg
Andre navne:
  • DRB436
Eksperimentel: Gruppe 3 - Slutstadie nyresygdom (ESRD)
Personer med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), defineret som GFR på <15 ml/min ved baseline.
Medicin: dabrafenib
Enkeltdosis dabrafenib 100 mg
Andre navne:
  • DRB436

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis gennem 96 timer efter dosis
Den maksimale (peak) observerede plasmakoncentration af lægemiddel efter en enkelt dosis dabrafenib
Før dosis gennem 96 timer efter dosis
Areal under kurven (AUClast)
Tidsramme: Før dosis gennem 96 timer efter dosis
AUClast er arealet under kurven beregnet til det sidste kvantificerbare koncentrationspunkt efter en enkelt dosis dabrafenib
Før dosis gennem 96 timer efter dosis
Område under kurven (AUFinf)
Tidsramme: Før dosis gennem 96 timer efter dosis
AUCinf er arealet under plasmakoncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendeligt efter en enkelt dosis dabrafenib
Før dosis gennem 96 timer efter dosis
Systemisk lægemiddelclearance (CL/F)
Tidsramme: Før dosis gennem 96 timer efter dosis
Systemisk clearance fra plasma af dabrafenib efter en enkelt dosis
Før dosis gennem 96 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis gennem 96 timer efter dosis
Tiden til at nå maksimal (peak) koncentration af dabrafenib efter en enkelt dosis
Før dosis gennem 96 timer efter dosis
Terminalelimineringshastighed (Lambda_z)
Tidsramme: Før dosis gennem 96 timer efter dosis
Terminal eliminationshastighed af dabrafenib efter en enkelt dosis
Før dosis gennem 96 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Før dosis gennem 96 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid for dabrafenib efter en enkelt dosis
Før dosis gennem 96 timer efter dosis
Distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Før dosis gennem 96 timer efter dosis
Det tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase af dabrafenib efter en enkelt dosis
Før dosis gennem 96 timer efter dosis
Uændret lægemiddel udskilles i urinen (Aet)
Tidsramme: Før dosis gennem 96 timer efter dosis
Mængden af ​​uændret dabrafenib udskilles i urinen efter en enkelt dosis
Før dosis gennem 96 timer efter dosis
Renal clearance (CLr)
Tidsramme: Før dosis gennem 96 timer efter dosis
Renal clearance af dabrafenib beregnet ved hjælp af plasma AUC efter en enkelt dosis
Før dosis gennem 96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Tidspunkt for lægemiddeladministration gennem 30 dage efter dosis
Vurder sikkerheden ved en enkelt dosis dabrafenib gennem AE-rapporter fra forsøgspersoner fra lægemiddeladministration gennem 30 dage efter dosis
Tidspunkt for lægemiddeladministration gennem 30 dage efter dosis
Antal forsøgspersoner med unormale laboratorieværdier relateret til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
Vurder sikkerheden ved en enkelt dosis dabrafenib gennem hæmatologiske og kemiske blodprøver
Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
Antal forsøgspersoner med unormalt blodtryk relateret til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
Vurder sikkerheden ved en enkelt dosis dabrafenib ved at overvåge ændringer i blodtrykket
Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
Ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
Vurder sikkerheden ved en enkelt dosis dabrafenib ved at overvåge ændringer i EKG
Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
Antal forsøgspersoner med unormal pulsfrekvens relateret til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
Vurder sikkerheden ved en enkelt dosis dabrafenib ved at overvåge ændringer i hjertefrekvensen
Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
Antal forsøgspersoner med unormal respirationsfrekvens relateret til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
Vurder sikkerheden ved en enkelt dosis dabrafenib ved at overvåge ændringer i respirationsfrekvensen
Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDRB436A2106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger