Dabrafenibs farmakokinetik hos personer med nedsat nyrefunktion

Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere farmakokinetikken af ​​dabrafenib og metabolitter efter en enkelt oral dosis af dabrafenib hos personer med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion.

Dette var et enkelt-dosis, åbent, parallel gruppe enkeltdosis studie for at evaluere farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af ​​en enkelt oral dosis af dabrafenib 100 mg hos forsøgspersoner med svær RI eller ESRD sammenlignet med matchede raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion (kontrolgruppe).

Undersøgelsen bestod af en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode.

Screeningsperioden startede op til 28 dage før dosering. Forsøgspersoner, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne ved screening, blev optaget til baseline-evalueringer, som blev udført lokalt af investigator. I behandlingsperioden modtog forsøgspersonerne en enkelt 100 mg oral dosis af dabrafenib administreret som to 50 mg kapsler med et helt glas ikke-kulsyreholdigt vand (ca. 240 ml) om morgenen på dag 1 efter en faste natten over (minimum 10 timer) . Forsøgspersonerne blev begrænset til undersøgelsesfaciliteten fra dag -1 til dag 5 til indsamling af serielle blod- og urinprøver. Forsøgspersonerne blev udskrevet på dag 5.

I opfølgningsperioden blev der foretaget et telefonopkald til forsøgspersoner 30 dage efter dosis for at evaluere forsøgspersonens sikkerhed i ugerne efter udskrivelse fra anlægget. Uønskede hændelser, der opstod før dag 30, blev fulgt indtil opløsning eller indtil de blev vurderet til at være permanente. Forsøgspersonerne vendte tilbage til klinikken på dag 90 og 180 til opfølgning efter dosis dermatologisk undersøgelse.

For denne undersøgelse refererer udtrykkene "undersøgelseslægemiddel", "undersøgelseslægemiddel" eller "undersøgelsesbehandling" til dabrafenib, administreret som en enkelt dosis.