Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​BI 655130 hos raske mandlige frivillige

8. september 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende intravenøse doser af BI 655130 (dobbeltblind, delvist randomiseret inden for dosisgrupper, placebokontrolleret parallelgruppedesign) og én enkelt intravenøs dosis af BI 655130 (enkeltblind, delvist randomiseret, placebo-randomiseret -kontrolleret) hos raske mandlige forsøgspersoner

Det primære formål med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BI 655130 hos raske mandlige forsøgspersoner efter IV administration af flere stigende doser. Undersøgelsen vil også undersøge sikkerhed og tolerabilitet efter en enkelt IV-administration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner ifølge investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (BP - Blodtryk, PR - Pulsfrekvens), 12-aflednings-EKG (elektrokardiogram) og kliniske laboratorietests
  • Alder fra 18 til 50 år (inkl.)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning

Eksklusionskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP - Blodtryk, PR - Puls eller EKG - Elektrokardiogram) er afvigende fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BI 655130 (spesolimab)
Medicin: BI 655130 (spesolimab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til undersøgelsens afslutning; op til 179 dage. (For begge, Multipel stigende dosis del og enkelt dosis del)
Procentdel af forsøgspersoner med investigatordefinerede lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er).
Fra første lægemiddeladministration til undersøgelsens afslutning; op til 179 dage. (For begge, Multipel stigende dosis del og enkelt dosis del)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for BI 655130 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev opsamlet 2 timer før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 2180, 2180, 2180, 3528 og 4200 timer efter lægemiddeladministration.
AUC0-∞, Areal under koncentration-tid-kurven for BI 655130 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt. Dette endepunkt gælder kun for enkelt-stigende dosis-delen (SD) (20 mg/kg BI 655130 enkeltdosis).
Farmakokinetiske prøver blev opsamlet 2 timer før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 2180, 2180, 2180, 3528 og 4200 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af BI 655130 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til 4200 timer. Individuelle tidspunkter er angivet i detaljer i beskrivelsen.

Cmax, maksimal målt koncentration af BI 655130 i plasma for enkeltdosis og multipel dosis.

BI 655130:

3/6 mg/kg MD: Prøver blev opsamlet efter 2 timer(t) før dosis, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 3260, 503 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer efter dosering.

10 mg/kg MD: Prøver blev opsamlet ved 2 timer før dosis, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 510, 502, 510 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer efter dosering.

20 mg/kg MD: Prøver blev opsamlet ved 2 timer før dosis, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 422, 50, 50, 50, 50 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer efter dosering.

20 mg/kg SD: Prøver blev opsamlet ved 2 timer før dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer efter dosering.
Op til 4200 timer. Individuelle tidspunkter er angivet i detaljer i beskrivelsen.
Maksimal målt koncentration af BI 655130 i plasma efter den fjerde dosis (Cmax,4)
Tidsramme: Op til 4200 timer. Individuelle tidspunkter er angivet i detaljer i beskrivelsen.

Cmax,4, maksimal målt koncentration af BI 655130 i plasma efter den fjerde dosis.

Steady state blev ikke nået, derfor præsenteres Cmax,ss som Cmax,4.

BI 655130:

3/6 mg/kg MD: Prøver blev opsamlet efter 2 timer(t) før dosis, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 3260, 503 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer efter dosering.

10 mg/kg MD: Prøver blev opsamlet ved 2 timer før dosis, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 510, 502, 510 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer efter dosering.

20 mg/kg MD: Prøver blev opsamlet ved 2 timer før dosis, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 422, 50, 50, 50, 50 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer efter dosering.
Op til 4200 timer. Individuelle tidspunkter er angivet i detaljer i beskrivelsen.
Areal under koncentration-tidskurven af ​​BI 655130 i plasma over et ensartet doseringsinterval τ efter administration af den første dosis (AUCτ,1)
Tidsramme: Op til 4200 timer. Individuelle tidspunkter er angivet i detaljer i beskrivelsen.

AUCτ,1, Areal under koncentration-tid-kurven for BI 655130 i plasma over et ensartet doseringsinterval τ efter administration af den første dosis.

BI 655130:

3/6 mg/kg MD: Prøver blev opsamlet efter 2 timer(t) før dosis, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 3260, 503 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer efter dosering.

10 mg/kg MD: Prøver blev opsamlet ved 2 timer før dosis, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 510, 502, 510 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer efter dosering.

20 mg/kg MD: Prøver blev opsamlet ved 2 timer før dosis, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 422, 50, 50, 50, 50 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer efter dosering.
Op til 4200 timer. Individuelle tidspunkter er angivet i detaljer i beskrivelsen.
Areal under koncentrationstidskurven for BI 655130 i plasma efter den fjerde dosis (AUCτ,4)
Tidsramme: Op til 4200 timer. Individuelle tidspunkter er angivet i detaljer i beskrivelsen.

AUCτ,4, areal under koncentrationstidskurven for BI 655130 i plasma efter den fjerde dosis. Steady state blev ikke nået, derfor præsenteres AUCτ,ss som AUCτ,4.

BI 655130:

3/6 mg/kg MD: Prøver blev opsamlet efter 2 timer(t) før dosis, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 3260, 503 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer efter dosering.

10 mg/kg MD: Prøver blev opsamlet ved 2 timer før dosis, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 510, 502, 510 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer efter dosering.

20 mg/kg MD: Prøver blev opsamlet ved 2 timer før dosis, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 422, 50, 50, 50, 50 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer efter dosering.
Op til 4200 timer. Individuelle tidspunkter er angivet i detaljer i beskrivelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1368.2
  • 2016-001235-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger