Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​BI 655130 hos raske mandlige frivillige

8. september 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende intravenøse doser af BI 655130 (dobbeltblind, delvist randomiseret inden for dosisgrupper, placebokontrolleret parallelgruppedesign) og én enkelt intravenøs dosis af BI 655130 (enkeltblind, delvist randomiseret, placebo-randomiseret -kontrolleret) hos raske mandlige forsøgspersoner

Det primære formål med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BI 655130 hos raske mandlige forsøgspersoner efter IV administration af flere stigende doser. Undersøgelsen vil også undersøge sikkerhed og tolerabilitet efter en enkelt IV-administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner ifølge investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (BP - Blodtryk, PR - Pulsfrekvens), 12-aflednings-EKG (elektrokardiogram) og kliniske laboratorietests
  • Alder fra 18 til 50 år (inkl.)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning

Eksklusionskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP - Blodtryk, PR - Puls eller EKG - Elektrokardiogram) er afvigende fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BI 655130 (spesolimab)
Medicin: BI 655130 (spesolimab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til undersøgelsens afslutning; op til 179 dage. (For begge, Multipel stigende dosis del og enkelt dosis del)
Procentdel af forsøgspersoner med investigatordefinerede lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er).
Fra første lægemiddeladministration til undersøgelsens afslutning; op til 179 dage. (For begge, Multipel stigende dosis del og enkelt dosis del)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for BI 655130 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev opsamlet 2 timer før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 2180, 2180, 2180, 3528 og 4200 timer efter lægemiddeladministration.
AUC0-∞, Areal under koncentration-tid-kurven for BI 655130 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt. Dette endepunkt gælder kun for enkelt-stigende dosis-delen (SD) (20 mg/kg BI 655130 enkeltdosis).
Farmakokinetiske prøver blev opsamlet 2 timer før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 2180, 2180, 2180, 3528 og 4200 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af BI 655130 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til 4200 timer. Individuelle tidspunkter er angivet i detaljer i beskrivelsen.

Cmax, maksimal målt koncentration af BI 655130 i plasma for enkeltdosis og multipel dosis.

BI 655130:

3/6 mg/kg MD: Prøver blev opsamlet efter 2 timer(t) før dosis, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 3260, 503 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer efter dosering.

10 mg/kg MD: Prøver blev opsamlet ved 2 timer før dosis, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 510, 502, 510 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer efter dosering.

20 mg/kg MD: Prøver blev opsamlet ved 2 timer før dosis, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 422, 50, 50, 50, 50 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer efter dosering.

20 mg/kg SD: Prøver blev opsamlet ved 2 timer før dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer efter dosering.
Op til 4200 timer. Individuelle tidspunkter er angivet i detaljer i beskrivelsen.
Maksimal målt koncentration af BI 655130 i plasma efter den fjerde dosis (Cmax,4)
Tidsramme: Op til 4200 timer. Individuelle tidspunkter er angivet i detaljer i beskrivelsen.

Cmax,4, maksimal målt koncentration af BI 655130 i plasma efter den fjerde dosis.

Steady state blev ikke nået, derfor præsenteres Cmax,ss som Cmax,4.

BI 655130:

3/6 mg/kg MD: Prøver blev opsamlet efter 2 timer(t) før dosis, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 3260, 503 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer efter dosering.

10 mg/kg MD: Prøver blev opsamlet ved 2 timer før dosis, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 510, 502, 510 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer efter dosering.

20 mg/kg MD: Prøver blev opsamlet ved 2 timer før dosis, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 422, 50, 50, 50, 50 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer efter dosering.
Op til 4200 timer. Individuelle tidspunkter er angivet i detaljer i beskrivelsen.
Areal under koncentration-tidskurven af ​​BI 655130 i plasma over et ensartet doseringsinterval τ efter administration af den første dosis (AUCτ,1)
Tidsramme: Op til 4200 timer. Individuelle tidspunkter er angivet i detaljer i beskrivelsen.

AUCτ,1, Areal under koncentration-tid-kurven for BI 655130 i plasma over et ensartet doseringsinterval τ efter administration af den første dosis.

BI 655130:

3/6 mg/kg MD: Prøver blev opsamlet efter 2 timer(t) før dosis, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 3260, 503 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer efter dosering.

10 mg/kg MD: Prøver blev opsamlet ved 2 timer før dosis, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 510, 502, 510 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer efter dosering.

20 mg/kg MD: Prøver blev opsamlet ved 2 timer før dosis, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 422, 50, 50, 50, 50 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer efter dosering.
Op til 4200 timer. Individuelle tidspunkter er angivet i detaljer i beskrivelsen.
Areal under koncentrationstidskurven for BI 655130 i plasma efter den fjerde dosis (AUCτ,4)
Tidsramme: Op til 4200 timer. Individuelle tidspunkter er angivet i detaljer i beskrivelsen.

AUCτ,4, areal under koncentrationstidskurven for BI 655130 i plasma efter den fjerde dosis. Steady state blev ikke nået, derfor præsenteres AUCτ,ss som AUCτ,4.

BI 655130:

3/6 mg/kg MD: Prøver blev opsamlet efter 2 timer(t) før dosis, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 3260, 503 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer efter dosering.

10 mg/kg MD: Prøver blev opsamlet ved 2 timer før dosis, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 510, 502, 510 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer efter dosering.

20 mg/kg MD: Prøver blev opsamlet ved 2 timer før dosis, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 422, 50, 50, 50, 50 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer efter dosering.
Op til 4200 timer. Individuelle tidspunkter er angivet i detaljer i beskrivelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2016

Først opslået (Anslået)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1368.2
  • 2016-001235-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner