Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MG4101 (Allogen Natural Killer Cell) for mellemstadie af hepatocellulært karcinom

24. september 2019 opdateret af: GC Cell Corporation

Multicenter, åbent, fase 2a klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MG4101 i hepatocellulært karcinom efter TACE

Forslaget til denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MG4101 (allogene naturlige dræberceller) hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) efter transarteriel kemoembolisering (TACE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er randomiseret, multicenter, åbent fase 2a-studie i patienter med HCC efter transarteriel kemoembolisering (TACE). I alt 78 patienter vil blive randomiseret (1:1) i en af ​​de to grupper, for at modtage adjuverende terapi med MG4101 (allogene naturlige dræberceller, behandlingsgruppe) eller ingen adjuverende terapi (kontrolgruppe).

Patienter, der blev tildelt en behandlingsgruppe, vil modtage 2 cyklusser af MG4101 (hver cyklus er 3 behandlinger med en frekvens på en gang om ugen, mellem hver cyklus har 3 ugers tilbageholdelsesperiode). Efter behandlingsperioden vil patienterne gennemgå opfølgning for progression og overlevelse hver 12. uge (± 7 dage) og følge op 1 år efter sidste patients indskrivningsdato.

Kontrolgruppens patienter vil gennemgå opfølgning for progression og overlevelse hver 12. uge (± 7 dage) og følge op 1 år efter sidste patients indskrivningsdato.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Univ. Guro hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou Univ. Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter, der er mellem 20 og 80 år
  2. Forventet levetid > 12 uger

  3. Patienter har fuldstændig remission i henhold til mRECIST ved dynamisk kontrastforstærket 3- eller 4-fase CT eller vævsbiopsi

    • Patienterne blev diagnosticeret med hepatocellulært karcinom BCLC stadium B før TACE.
    • Dynamisk kontrastforstærket CT skal være inden for 4 uger efter TACE.

  4. Tidligere TACE med følgende:

    • Lipiodol blandet med kemoterapi (såsom adriamycin osv.)
    • Bruges med gelatinesvamp eller polyvinylalkohol eller mikrosfære.
  5. Patienter, der har fået lokal behandling såsom resektion, radiofrekvensablation, perkutan ethanolinjektion og transarteriel kemoembolisering kan deltage i undersøgelsen.
  6. Patienter, hvis Child-Pugh-score er mindre end B8.
  7. Patienter, hvis ECOG-score er 0

  8. Patienter, der opfylder følgende betingelser for blodprøven, nyrefunktionstesten og leverfunktionstesten.

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000 x 10^6 /L
    • hæmoglobinniveau ≥ 8,5 g/㎗
    • trombocyttal ≥ 50.000 /㎣
    • Total bilirubin < 3,0 ㎎/㎗
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (UNL)
    • Samlet albumin ≥ 2,8 ㎎/㎗
  9. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter, der har metastaser.
  2. Patienter, der har invasion af portalvene eller levervene.

  3. Patient med sygehistorie for følgende:

    • Patienter med levertransplantation af levende donor eller ortotopisk levertransplantation.
    • Patienter, der har modtaget kemoterapi mod kræft i 4 uger før undersøgelsen.
    • Patienter, der ikke har genvundet bivirkning før undersøgelsen.
    • Patienter, der har modtaget ekstern strålestråling på lever, immunterapi, celleterapi og målterapi.
    • Tidligere brug af systemisk anticancer kemoterapi to gange.
  4. Patienter, der har en historie med ondartede tumorer i 5 år før undersøgelsen med undtagelse af Carcinoma in situ.
  5. Patienter, som har en historie med autoimmun sygdom, såsom leddegigt, systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, multipel sklerose, insulinafhængig diabetes mellitus hos unge osv.
  6. Patienter, der tidligere har haft human immundefektvirus (HIV) infektion.
  7. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før denne undersøgelse.
  8. Patienter, der blev behandlet med immunsuppressivt middel i 3 måneder før denne undersøgelse.
  9. Patienter, der har en tilstand, der var ukontrolleret eller havde behov for behandling.
  10. Gravide eller ammende personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til kontrolgruppen og behandlingsgruppen. Patienter, der havde tildelt kontrolgruppe, vil ikke modtage adjuverende behandling.
Eksperimentel: Behandlingsgruppen (MG4101)
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til kontrolgruppen og behandlingsgruppen. Behandlingsgruppen vil modtage 6 gange MG4101 (allogene naturlige dræberceller) i uge 0, 1, 2, 5, 6, 7.
Biologisk: MG4101
MG4101 er ex vivo-ekspanderede, allogene naturlige dræberceller. MG4101 blev fremstillet af normal sund donor, som gennemgik lymfoferese under god fremstillingspraksis (GMP) betingelser.
Andre navne:
  • allogene naturlige dræberceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: hver 12. uge op til dødstidspunktet eller 18 måneder
hver 12. uge op til dødstidspunktet eller 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: hver 12. uge, op til tidspunktet for død eller tumorprogression, op til 18 måneder
hver 12. uge, op til tidspunktet for død eller tumorprogression, op til 18 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: hver 12. uge, indtil dødstidspunktet, op til 18 måneder
hver 12. uge, indtil dødstidspunktet, op til 18 måneder
ændring af tumormarkører (AFP, Alpha-Fetoprotein)
Tidsramme: hver 12. uge, op til tidspunktet for død eller tumorprogression, op til 18 måneder
hver 12. uge, op til tidspunktet for død eller tumorprogression, op til 18 måneder
Sikkerheden af ​​MG4101 som evalueret ved Incidens af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: op til 9 uger
op til 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GC Cell Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jung Hwan Yoon, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MG4101-HCC-P2a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger