En undersøgelse af MG4101 (Allogen Natural Killer Cell) for mellemstadie af hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier

1. Patienter, der er mellem 20 og 80 år
2. Forventet levetid > 12 uger

3. Patienter har fuldstændig remission i henhold til mRECIST ved dynamisk kontrastforstærket 3- eller 4-fase CT eller vævsbiopsi

   • Patienterne blev diagnosticeret med hepatocellulært karcinom BCLC stadium B før TACE.
   • Dynamisk kontrastforstærket CT skal være inden for 4 uger efter TACE.

4. Tidligere TACE med følgende:

   • Lipiodol blandet med kemoterapi (såsom adriamycin osv.)
   • Bruges med gelatinesvamp eller polyvinylalkohol eller mikrosfære.
5. Patienter, der har fået lokal behandling såsom resektion, radiofrekvensablation, perkutan ethanolinjektion og transarteriel kemoembolisering kan deltage i undersøgelsen.
6. Patienter, hvis Child-Pugh-score er mindre end B8.
7. Patienter, hvis ECOG-score er 0

8. Patienter, der opfylder følgende betingelser for blodprøven, nyrefunktionstesten og leverfunktionstesten.

   • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000 x 10^6 /L
   • hæmoglobinniveau ≥ 8,5 g/㎗
   • trombocyttal ≥ 50.000 /㎣
   • Total bilirubin < 3,0 ㎎/㎗
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (UNL)
   • Samlet albumin ≥ 2,8 ㎎/㎗
9. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.

Eksklusionskriterier

1. Patienter, der har metastaser.
2. Patienter, der har invasion af portalvene eller levervene.

3. Patient med sygehistorie for følgende:

   • Patienter med levertransplantation af levende donor eller ortotopisk levertransplantation.
   • Patienter, der har modtaget kemoterapi mod kræft i 4 uger før undersøgelsen.
   • Patienter, der ikke har genvundet bivirkning før undersøgelsen.
   • Patienter, der har modtaget ekstern strålestråling på lever, immunterapi, celleterapi og målterapi.
   • Tidligere brug af systemisk anticancer kemoterapi to gange.
4. Patienter, der har en historie med ondartede tumorer i 5 år før undersøgelsen med undtagelse af Carcinoma in situ.
5. Patienter, som har en historie med autoimmun sygdom, såsom leddegigt, systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, multipel sklerose, insulinafhængig diabetes mellitus hos unge osv.
6. Patienter, der tidligere har haft human immundefektvirus (HIV) infektion.
7. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før denne undersøgelse.
8. Patienter, der blev behandlet med immunsuppressivt middel i 3 måneder før denne undersøgelse.
9. Patienter, der har en tilstand, der var ukontrolleret eller havde behov for behandling.
10. Gravide eller ammende personer.