Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed til evaluering af Ranger DEB til BTK-angioplastik hos patienter med CLI (RANGER-BTK) (RANGER-BTK)

15. maj 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed til evaluering af Ranger-drug-eluerende ballon til angioplastik under knæet hos patienter med kritisk lemmeriskæmi

Endovaskulær behandling af sygdom under knæet er en veletableret terapi for at forbedre resultaterne hos patienter med kritisk lemmeriskæmi. Adskillige store kohorteundersøgelser viste sikkerheden og effektiviteten af ​​perkutan rekanalisering og angioplastik til distal karsygdom. En vellykket rekanalisering af fodarterien var relateret til en højere heling af sår og en reduktion af større amputationer. Desuden er fravær af revaskularisering hos en patient med kritisk lemmeriskæmi en uafhængig risikofaktor for dødelighed. På trods af introduktionen af ​​nye enheder dedikeret til behandling af karsygdomme under knæet, med udviklingen af ​​guider og koniske balloner, er langsigtede patency-resultater stadig dårlige. Restenose blev observeret hos mere end to tredjedele af patienterne inden for 3 måneder efter angioplastik af tibiale arterier med et højt mål for revaskularisering af læsioner. Disse re-interventioner er karakteriseret ved en højere morbiditet og mortalitet på grund af flere komorbiditeter forbundet med disse patienter. Disse data bekræfter behovet for at opnå mere varige resultater for at forbedre langsigtede resultater for disse patienter.

For nylig har brugen af ​​lægemiddel-eluerende balloner (DEB) afsløret en stigning i åbenhed efter angioplastik af lårbensarterien. Tværtimod har resultater for BTK arterier angioplastik vist kontroversielle resultater.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ranger™ SL paclitaxel-coated ballon, en model af lægemiddel-eluerende ballon hos patienter med kritisk lemmeriskæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤85 år
  • Patienten underskrev en godkendt samtykkeerklæring
  • Patienten har dokumenteret kronisk kritisk lemmeriskæmi (CLI) i målekstremiteten før undersøgelsesproceduren med Rutherford kategori 4, 5 eller 6
  • Menopausal eller under prævention for kvinder
  • Negativt serum β-HCG til kvinder i den fødedygtige alder

Angiografiske inklusionskriterier:

  • Enkelte eller multiple læsioner med ≥70 % diameter stenose (DS) af forskellig længde i en eller flere hovedkar under knæet
  • Intraluminal rekanalisering af mållæsionen med vellykket gennemgang af mållæsionen og placering af guidewiren i det distale sande lumen
  • Referencebeholderens referencediameter på mellem 2 og 4 mm

Ekskluderingskriterier:

Generelle ikke-inkluderingskriterier:

  • Patient med kendt overfølsomhed over for paclitaxel
  • Patienten vil eller sandsynligvis ikke overholde opfølgningsplanen
  • Forventet levetid <1 år (efterforskerens vurdering)
  • Planlagt større indekslem-amputation
  • Gravide eller ammende kvinder

Angiografiske eksklusionskriterier:

  • Signifikant (≥50 % DS) indstrømningslæsion eller okklusion i den ipsilaterale iliacale, overfladiske femorale eller popliteale arterie, som ikke kan behandles med succes i samme session
  • Tidligere implanteret stent i mållæsionerne
  • Aneurisme i målkarret
  • Akut trombe i mållemmet
  • Undladelse af at krydse mållæsionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ranger SL DEB angioplastik
Patienter, der udfylder generelle og angiografiske inklusions-/eksklusionskriterier, vil have en BTK-angioplastik med en eller flere Ranger SL lægemiddel-eluerende balloner
Enhed: Ranger SL DEB
BTK angioplastik med Ranger SL DEB
Andre navne:
  • Ranger SL paclitaxel-eluerende ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal dødsfald og større amputationer
Tidsramme: 6 måneder
Antal dødsfald og større amputationer (enhver amputation over knæet) 6 måneder efter proceduren
6 måneder
Effektivitet: Primær åbenhed (ingen stenose >50%) af mållæsionen målt ved kvantitativ vaskulær angiografi (QVA)
Tidsramme: 6 måneder
Primær åbenhed (ingen stenose >50%) af mållæsionen målt ved kvantitativ vaskulær angiografi (QVA)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af alle dødsfald og større amputationer
Tidsramme: 12 måneder
Antal dødsfald og større amputationer (enhver amputation over knæet) 12 måneder efter proceduren
12 måneder
Antal SAE'er
Tidsramme: 12 måneder
Procedurerelaterede eller bidragede samlede antal SAE'er
12 måneder
Antal AE'er
Tidsramme: 12 måneder
Procedurerelaterede eller bidragede samlede antal AE'er
12 måneder
Sen lumentab (LLL)
Tidsramme: 6 måneder
Sen lumentab (LLL) af mållæsionen målt ved kvantitativ vaskulær angiografi (QVA)
6 måneder
Klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Klinisk drevet TLR defineres som enhver TLR af mållæsionen forbundet med forringelse af Rutherford-klassen og/eller forøgelse af størrelsen af ​​allerede eksisterende sår og/eller forekomsten af ​​et eller flere nye sår.
6 og 12 måneder
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Rate af sårheling
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Livskvalitet vurderet ved EQ5D spørgeskemaer
6 og 12 måneder
Mavesår diameter
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Sårdiameter i mållemmet
1, 6 og 12 måneder
ABI (Ankel-Brachial Index)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
ABI i mållemmet
1, 6 og 12 måneder
Tåtryk
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Tåtryk i mållemmet
1, 6 og 12 måneder
Enhedens succesrater
Tidsramme: Gennem angioplastik afslutning
Procentdel af nøjagtig anvendelse af enheden i henhold til brugsanvisningen som dokumenteret med passende billeddannelsesmodaliteter
Gennem angioplastik afslutning
Tekniske succesrater
Tidsramme: Gennem angioplastik afslutning
Procentdel af vellykket vaskulær adgang, afslutning af den endovaskulære procedure og øjeblikkelig morfologisk succes med mindre eller lig med 50 % resterende diameterreduktion af den behandlede læsion ved afslutning af angiografi
Gennem angioplastik afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P151101
  • IDRCB 2016-A00035-46 (Anden identifikator: Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger